AUD/重度のアルコール使用、HIV リスク、心血管リスクに基づく死亡率の低下
2024年2月29日 更新者：NYU Langone Health
予防医療の抜本的な変革は、低社会経済的 (SES) 集団の死亡率を 20% 削減できるか?アルコール使用障害（AUD）/重度のアルコール使用、HIVリスク、および心血管リスクに焦点を当てた準備作業
この調査研究の目的は、ナビゲーション (患者へのアウトリーチの取り組み、見逃した、または完了した出会いに焦点を当てる)、パーソナライズ (個々の健康上の利点)、および補償 (患者が負担する健康関連費用の価値) などの部分を含むパーソナライズされた介入が有効かどうかを調査することです。心臓発作、脳卒中、飲酒、薬物乱用、HIV、およびその他の状態を含む、予防可能な原因による死亡の可能性を減らすのに役立ちます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
150
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Ronald S Braithwaite, MD
- 電話番号：212-263-4964
- メール：Scott.Braithwaite@nyulangone.org
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Jonathan Feelemyer
- 電話番号：301-379-9341
- メール：Jonathan.Feelemyer@nyulangone.org
研究場所
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New York
-
New York、New York、アメリカ、10016
- NYC H+H/Bellevue
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 35～64歳
- 低い SES (年収 38,000 ドル以下、2019 年の 20 パーセンタイルのニューヨーク市の収入に基づき、家族の規模で調整)
予想死亡率が年間 1% 以上 (年齢、性別、人種/民族に基づく)、以下の寄与者の 1 つ以上:
- 10 年間の心血管リスク ≥10% (ASCVD リスクツールで評価)
- 大量のアルコール消費（SAMHSAの暴飲の定義を使用して定義され、過去1か月間に男性で4杯以上、女性で3杯以上の標準飲料を飲む）
- ニューヨーク保健システムのヘルス アンド ホスピタルズ コーポレーションにナビゲートされることを希望しています。
- -英語またはスペイン語で書面によるインフォームドコンセントを提供する能力
除外基準:
- Health and Hospitals Corporation of New York 以外で定期的にケアを受けている
- シミュレーションモデルに含まれていない高死亡率の状態とすでに診断されています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：低 SES 人口 - 介入
参加者は、研究参加者のためのナビゲーション、報酬、およびパーソナライズで構成される研究介入を受け取ります。
介入は、研究のために募集された参加者に直接投与され、動機付け面接（MINT）技術の訓練を受けたピアナビゲーターによって管理されます。
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研究介入は、ナビゲーション、補償、およびパーソナライズで構成されています。
ナビゲーションとは、医療と社会システムの断片化によってもたらされる障壁を減らすことを指します。
補償とは、介入のさまざまな条件と目標のためにケアにアクセスするために必要な依存ケア、時間コスト、および旅費を相殺するための自己負担費用の払い戻しを指します。
パーソナライゼーションとは、潜在的な利益のために個人に基づいてパーソナライズされた予防的介入を指します。
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介入なし：低 SES 人口 - 介入なし
参加者は、ナビゲーション、補償、およびパーソナライズの介入コンポーネントを受け取りません。
参加者は、介入や個人化なしに、定期的な医師の診察を通じて通常の医療を受けることができます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アルコール使用障害特定テスト（AUDIT）スコアの変化
時間枠：ベースライン、12か月目
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アルコール使用障害の 10 項目の自己評価。
項目は 0 ～ 4 のスケールで評価されます。合計スコアは回答の合計であり、0 ～ 40 の範囲です。スコアが高いほど、患者の飲酒が健康と安全に影響を与えている可能性が高いことを示します。
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ベースライン、12か月目
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アルコール使用障害の識別テスト - 簡潔な変更 (AUDIT-C)
時間枠：ベースライン、12か月目
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アルコール使用障害の4項目の自己評価。
項目は 0 ～ 4 のスケールで評価されます。合計スコアは回答の合計であり、0 ～ 12 の範囲です。スコアが高いほど、患者の飲酒が健康と安全に影響を与えている可能性が高いことを示します。
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ベースライン、12か月目
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国立アルコール乱用およびアルコール依存症研究所 (NIAAA) の単品アルコール使用スクリーニング (NIAAA-1) の変更
時間枠：ベースライン、12か月目
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NIAAA-1 は参加者に、過去 1 年間に 1 日に 4 杯以上 (女性の場合) または 5 杯以上 (男性の場合) 飲んだ回数を尋ねます。
回答は、0 (まったくない)、1 (月に 1 回未満)、2 (月に 1 ～ 3 回)、3 (週に 1 ～ 3 回)、および 4 (週に 3 回以上) です。
合計スコアは項目の反応で、範囲は 0 ～ 4 です。スコアが高いほど、不健康なアルコール使用が多いことを示します。
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ベースライン、12か月目
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アルコール使用に関する 2 週間のタイムライン フォローバック (TLFB) の変更
時間枠：ベースライン、12か月目
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TLFB により、参加者は過去 2 週間に何杯飲んだかを示すことができます。
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ベースライン、12か月目
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エタノール グルクロニド (ETG) レベルの変化
時間枠：ベースライン、12か月目
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ETG (ng/ml) は、尿検査で測定されます。
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ベースライン、12か月目
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ホスファチジルエタノール (PeTH) レベルの変化
時間枠：ベースライン、12か月目
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PeTH (ng/ml) は、血液検査で測定されます。
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ベースライン、12か月目
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CDC HIV感染リスク指数スコアの変化
時間枠：ベースライン、12か月目
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薬物注射による HIV リスクの 3 項目評価。
合計スコアの範囲は 0 ～ 100 です。スコアが高いほど、HIV のリスクが高いことを示します。
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ベースライン、12か月目
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米国心臓協会/米国心臓病学会 (AHA/ACC) ASCVD リスク計算スコアの変化
時間枠：ベースライン、12か月目
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AHA/ACC アテローム硬化性心血管疾患 (ASCVD) リスク計算ツールは、回答を使用して ASCVD の生涯リスクをパーセンテージ (0%-100%) で計算するアンケートです。パーセンテージが高いほど、ASCVD の生涯リスクが高いことを示します。 パーセンテージは次のように分類されます。
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ベースライン、12か月目
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平均収縮期血圧
時間枠：月12まで
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月12まで
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平均拡張期血圧
時間枠：月12まで
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月12まで
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TAPSスクリーニングツールごとにSUDの「リスクが高い」と判断された参加者の変化率
時間枠：ベースライン、12か月目
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タバコ、アルコール、処方薬、およびその他の薬物使用 (TAPS) ツールは、プライマリ ケア患者のタバコ、アルコール、処方薬、および違法薬物の使用と、それらの使用に関連する問題を評価するために使用されます。
患者の反応に基づいて、ツールは患者のリスク レベルを「高リスク」、「問題のある使用」、「未確定のリスク」、「最小のリスク」に分類します。
この結果は、薬物乱用障害 (SUD) の「高リスク」と判断された参加者のベースラインから 12 か月までの変化率を測定します。
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ベースライン、12か月目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Ronald S Braithwaite, Braithwaite、NYU Langone Health
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年4月15日
一次修了 (推定)
2025年7月1日
研究の完了 (推定)
2025年7月1日
試験登録日
最初に提出
2023年4月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年4月13日
最初の投稿 (実際)
2023年4月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年3月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月29日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
公開された原稿で使用された最終的な研究データセットからの匿名化された参加者データは、記事の公開後 9 か月から 36 か月までの合理的な要求に応じて、または提案する研究者が提供する研究をサポートする賞および契約の条件によって必要に応じて共有されます。データを使用するには、NYU Langone Health とのデータ使用契約を締結します。
リクエストは、[Dr.
Ronald Scott Braithwaite, Scott.Braithwaite@nyulangone.org]。
プロトコルと統計分析計画は、Clinicaltrials.gov で利用できるようになります。
連邦規制によって要求される場合、または研究をサポートする賞および契約の条件としてのみ。
IPD 共有時間枠
記事の発行後 9 か月から 36 か月まで、または研究をサポートする賞および契約の条件によって必要とされる場合。
IPD 共有アクセス基準
データの使用を提案した調査員は、合理的な要求に応じてアクセスを許可されます。
リクエストは、Scott.Braithwaite@nyulangone.org に送信してください。
アクセスするには、データ要求者はデータ アクセス契約に署名する必要があります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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