Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dødelighedsreduktioner baseret på AUD/stærkt alkoholforbrug, HIV-risiko og kardiovaskulær risiko

29. februar 2024 opdateret af: NYU Langone Health

Kan en radikal transformation af forebyggende pleje reducere dødeligheden med 20 % i lav socioøkonomisk (SES) befolkning? Forberedende arbejde med fokus på alkoholmisbrug (AUD)/stort alkoholforbrug, hiv-risiko og kardiovaskulær risiko

Formålet med dette forskningsstudie er at undersøge, om en personlig intervention, der inkluderer dele såsom navigation (fokus på patientopsøgende indsats, mistede og afsluttede møder), personalisering (individuelle sundhedsmæssige fordele) og kompensation (værdien af ​​sundhedsrelaterede omkostninger afholdt af patienterne) vil hjælpe folk med at reducere deres chancer for at dø af årsager, der kan forebygges, herunder hjerteanfald, slagtilfælde, alkoholforbrug, stofmisbrug, hiv og andre tilstande.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

150

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • NYC H+H/Bellevue

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 35 til 64
  2. Lav SES (≤ $38.000 årlig indkomst, baseret på 2019 20. percentil NYC-indkomst, justeret for familiestørrelse)

  3. Forventet dødelighed ≥1 % om året (baseret på alder, køn, race/etnicitet), med ≥1 af følgende bidragydere:

    1. 10-års kardiovaskulær risiko ≥10 % (vurderet af ASCVD-risikoværktøj)
    2. Stort alkoholforbrug (defineret ved at bruge SAMHSA-definitionen af ​​binge drinking, at drikke >4 standarddrikke for mænd og >3 standarddrikke for kvinder ved samme lejlighed i den seneste måned)
  4. Villig til at blive navigeret til Health and Hospitals Corporation i New Yorks sundhedssystem.
  5. Evne til at give skriftligt informeret samtykke på engelsk eller spansk

Ekskluderingskriterier:

  1. Modtager regelmæssig pleje andre steder end Health and Hospitals Corporation i New York
  2. Allerede diagnosticeret med høj dødelighedstilstand(er), som ikke er inkluderet i simuleringsmodellen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Lav SES-befolkning - Intervention
Deltagerne modtager undersøgelsesinterventionen, der består af navigation, kompensation og personalisering for undersøgelsesdeltagere. Interventionen vil blive administreret personligt til de deltagere, der er rekrutteret til undersøgelsen, og vil blive administreret af peer-navigatorer, som vil blive trænet i Motivational Interviewing (MINT) teknikker.
Adfærdsmæssigt: Navigation, kompensation og personalisering
Studieinterventionen er sammensat af navigation, kompensation og personalisering. Navigation refererer til at reducere barrierer fra fragmentering af sundheds- og sociale systemer. Kompensation refererer til refusion af egne udgifter for at opveje pleje, tidsomkostninger og rejseudgifter, der er nødvendige for at få adgang til pleje til de forskellige betingelser og mål for interventionen. Personalisering refererer til forebyggende interventioner, der er tilpasset individuelt til potentiel fordel.
Ingen indgriben: Lav SES-befolkning - ingen indgreb
Deltagerne modtager ingen interventionskomponenter af navigation, kompensation og personalisering. Deltagerne vil modtage deres normale lægebehandling gennem regelmæssige lægebesøg uden nogen form for indgriben eller personalisering.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i alkoholforbrugsforstyrrelser identifikationstest (AUDIT) score
Tidsramme: Baseline, måned 12
10-punkts selvvurdering af alkoholmisbrug. Emner vurderes på en skala fra 0 til 4. Den samlede score er summen af ​​besvarelser og går fra 0-40; højere score indikerer, at det er mere sandsynligt, at patientens drikkeri påvirker deres sundhed og sikkerhed.
Baseline, måned 12
Ændring i identifikation af alkoholforbrugsforstyrrelser Test-kortfattet (AUDIT-C)
Tidsramme: Baseline, måned 12
4-punkts selvvurdering af alkoholmisbrug. Emner vurderes på en skala fra 0 til 4. Den samlede score er summen af ​​svar og går fra 0-12; højere score indikerer, at det er mere sandsynligt, at patientens drikkeri påvirker deres sundhed og sikkerhed.
Baseline, måned 12
Ændring i National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA) skærmbillede for alkoholforbrug med et enkelt produkt (NIAAA-1)
Tidsramme: Baseline, måned 12
NIAAA-1 spørger deltagerne, hvor mange gange i det seneste år de har fået fire eller flere drinks (for kvinder) eller fem eller flere drinks (for mænd) på en dag. Svarene er 0 (aldrig), 1 (mindre end én gang om måneden), 2 (én til tre gange om måneden), 3 (én til tre gange om ugen) og 4 (mere end tre gange om ugen). Den samlede score er varesvaret og spænder fra 0-4; højere score indikerer større usundt alkoholforbrug.
Baseline, måned 12
Ændring i 2-ugers tidslinjeopfølgning (TLFB) for alkoholbrug
Tidsramme: Baseline, måned 12
TLFB giver deltagerne mulighed for at angive, hvor mange drinks de har fået i løbet af de foregående to uger.
Baseline, måned 12
Ændring i niveauer af ethanolglukuronid (ETG).
Tidsramme: Baseline, måned 12
ETG (ng/ml) vil blive målt via urintest.
Baseline, måned 12
Ændring i Phosphatidylethanol (PeTH) niveauer
Tidsramme: Baseline, måned 12
PeTH (ng/ml) vil blive målt via blodprøve.
Baseline, måned 12
Ændring i CDC HIV-incidensrisikoindeksscore
Tidsramme: Baseline, måned 12
3-punkts vurdering af HIV-risiko blandt personer, der injicerer stoffer. Den samlede score spænder fra 0 til 100; højere score indikerer større risiko for hiv.
Baseline, måned 12
Ændring i American Heart Association/American College of Cardiology (AHA/ACC) ASCVD Risk Calculator Score
Tidsramme: Baseline, måned 12

AHA/ACC Atherosclerotic Cardiovascular Disease (ASCVD) Risk Calculator er et spørgeskema, der bruger svar til at beregne livstidsrisikoen for ASCVD som en procentdel (0%-100%); højere procenter indikerer større livstidsrisiko for ASCVD. Procentsatserne er klassificeret som følger:

  • Lav risiko (<5 %)
  • Grænserisiko (5 % til 7,4 %)
  • Mellemrisiko (7,5 % til 19,9 %)
  • Høj risiko (≥20%)
Baseline, måned 12
Gennemsnitligt systolisk blodtryk
Tidsramme: Op til måned 12
Op til måned 12
Gennemsnitligt diastolisk blodtryk
Tidsramme: Op til måned 12
Op til måned 12
Procentvis ændring i deltagere, der er bestemt til at være "højrisiko" for SUD pr. TAPS-screeningsværktøj
Tidsramme: Baseline, måned 12
Værktøjet Tobak, alkohol, receptpligtig medicin og anden stofbrug (TAPS) bruges til at vurdere primærplejepatienter for tobak, alkohol, receptpligtig medicin og ulovligt stofbrug og problemer relateret til deres brug. Baseret på patientrespons klassificerer værktøjet patientrisikoniveauerne som "Høj risiko", "Problembrug", "Ubestemt risiko" og "Minimal risiko". Dette resultat måler den procentvise ændring i deltagere, der er bestemt til at være "Høj risiko" for stofmisbrug (SUD) fra baseline til måned 12.
Baseline, måned 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

NYU Langone Health

Samarbejdspartnere

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ronald S Braithwaite, Braithwaite, NYU Langone Health

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

15. april 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. april 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. april 2023

Først opslået (Faktiske)

25. april 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 22-01584

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

De afidentificerede deltagerdata fra det endelige forskningsdatasæt, der bruges i det publicerede manuskript, vil blive delt efter rimelig anmodning begyndende 9 måneder og slutter 36 måneder efter artiklens offentliggørelse eller som krævet af en betingelse for priser og aftaler, der understøtter forskningen, forudsat at investigatoren, der foreslår at bruge dataene udfører en databrugsaftale med NYU Langone Health. Anmodninger kan rettes til: [Dr. Ronald Scott Braithwaite, Scott.Braithwaite@nyulangone.org]. Protokollen og den statistiske analyseplan vil blive gjort tilgængelige på Clinicaltrials.gov kun som krævet af føderal lovgivning eller som en betingelse for priser og aftaler, der understøtter forskningen.

IPD-delingstidsramme

Begyndende 9 måneder og slutter 36 måneder efter artiklens udgivelse eller som krævet af en betingelse for priser og aftaler, der understøtter forskningen.

IPD-delingsadgangskriterier

Den efterforsker, der foreslog at bruge dataene, vil få adgang efter rimelig anmodning. Anmodninger skal rettes til Scott.Braithwaite@nyulangone.org. For at få adgang skal dataanmodere underskrive en dataadgangsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kardiovaskulær sygdom

Kliniske forsøg med Navigation, kompensation og personalisering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Togo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner