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Reducciones de mortalidad basadas en AUD/Consumo excesivo de alcohol, riesgo de VIH y riesgo cardiovascular

29 de febrero de 2024 actualizado por: NYU Langone Health

¿Puede una transformación radical de la atención preventiva reducir la mortalidad en un 20 % en las poblaciones de bajo nivel socioeconómico (NSE)? Trabajo preparatorio centrado en el trastorno por consumo de alcohol (AUD)/consumo excesivo de alcohol, riesgo de VIH y riesgo cardiovascular

El propósito de este estudio de investigación es investigar si una intervención personalizada que incluya partes como la navegación (enfoque en los esfuerzos de extensión del paciente, encuentros perdidos y completados), personalización (beneficios individuales para la salud) y compensación (valorar los costos relacionados con la salud asumidos por los pacientes) ayudar a las personas a reducir sus posibilidades de morir por causas prevenibles, incluidos ataques cardíacos, accidentes cerebrovasculares, consumo de alcohol, abuso de sustancias, VIH y otras afecciones.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

150

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • NYC H+H/Bellevue

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad 35 a 64
  2. SES bajo (ingreso anual ≤ $38,000, basado en el percentil 20 de ingresos de la ciudad de Nueva York de 2019, ajustado según el tamaño de la familia)

  3. Mortalidad esperada ≥1% por año (basado en edad, sexo, raza/etnicidad), con ≥1 de los siguientes contribuyentes:

    1. Riesgo cardiovascular a 10 años ≥10% (evaluado por la herramienta de riesgo ASCVD)
    2. Consumo excesivo de alcohol (definido usando la definición de consumo excesivo de alcohol de SAMHSA, beber >4 tragos estándar para hombres y >3 tragos estándar para mujeres en la misma ocasión en el último mes)
  4. Dispuesto a ser enviado al sistema de salud de la Corporación de Salud y Hospitales de Nueva York.
  5. Capacidad para proporcionar consentimiento informado por escrito en inglés o español

Criterio de exclusión:

  1. Recibe atención regular en otro lugar que no sea Health and Hospitals Corporation of New York
  2. Ya diagnosticado con condiciones de alta mortalidad que no están incluidas en el modelo de simulación.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Población de NSE bajo - Intervención
Los participantes reciben la intervención del estudio, compuesta por navegación, compensación y personalización para los participantes del estudio. La intervención se administrará en persona a los participantes reclutados para el estudio y será administrada por navegadores pares que serán capacitados en técnicas de entrevista motivacional (MINT).
Conductual: Navegación, compensación y personalización
La intervención del estudio se compone de navegación, compensación y personalización. La navegación se refiere a la reducción de las barreras que plantea la fragmentación de los sistemas sociales y de salud. La compensación se refiere al reembolso de los gastos de bolsillo para compensar el cuidado de dependientes, los costos de tiempo y los gastos de viaje necesarios para acceder a la atención para las diferentes condiciones y objetivos de la intervención. La personalización se refiere a las intervenciones preventivas que se personalizan en función del individuo para obtener un beneficio potencial.
Sin intervención: Población de bajo nivel socioeconómico - Sin intervención
Los participantes no reciben componentes de intervención de navegación, compensación y personalización. Los participantes recibirán su atención médica normal a través de visitas regulares al médico sin ninguna intervención ni personalización.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la puntuación de la prueba de identificación de trastornos por consumo de alcohol (AUDIT)
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 12
Autoevaluación de 10 ítems de los trastornos por consumo de alcohol. Los elementos se califican en una escala de 0 a 4. La puntuación total es la suma de las respuestas y varía de 0 a 40; las puntuaciones más altas indican que es más probable que el consumo de alcohol del paciente esté afectando su salud y seguridad.
Línea de base, Mes 12
Cambio en la prueba de identificación de trastornos por consumo de alcohol: concisa (AUDIT-C)
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 12
Autoevaluación de 4 ítems de los trastornos por consumo de alcohol. Los elementos se califican en una escala de 0 a 4. La puntuación total es la suma de las respuestas y varía de 0 a 12; las puntuaciones más altas indican que es más probable que el consumo de alcohol del paciente esté afectando su salud y seguridad.
Línea de base, Mes 12
Cambio en el examen de consumo de alcohol de un solo elemento del Instituto Nacional sobre el Abuso del Alcohol y el Alcoholismo (NIAAA) (NIAAA-1)
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 12
El NIAAA-1 pregunta a los participantes cuántas veces en el último año han tomado cuatro o más tragos (para mujeres) o cinco o más tragos (para hombres) en un día. Las respuestas son 0 (nunca), 1 (Menos de una vez al mes), 2 (De una a tres veces al mes), 3 (De una a tres veces por semana) y 4 (Más de tres veces por semana). La puntuación total es la respuesta del ítem y varía de 0 a 4; las puntuaciones más altas indican un mayor consumo de alcohol no saludable.
Línea de base, Mes 12
Cambio en el seguimiento de la línea de tiempo de 2 semanas (TLFB) para el consumo de alcohol
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 12
El TLFB permite a los participantes indicar cuántas bebidas han tomado durante las dos semanas anteriores.
Línea de base, Mes 12
Cambio en los niveles de glucurónido de etanol (ETG)
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 12
ETG (ng/ml) se medirá mediante análisis de orina.
Línea de base, Mes 12
Cambio en los niveles de fosfatidiletanol (PeTH)
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 12
La PeTH (ng/ml) se medirá mediante un análisis de sangre.
Línea de base, Mes 12
Cambio en la puntuación del índice de riesgo de incidencia de VIH de los CDC
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 12
Evaluación de 3 ítems del riesgo de VIH entre personas que se inyectan drogas. La puntuación total oscila entre 0 y 100; las puntuaciones más altas indican un mayor riesgo de VIH.
Línea de base, Mes 12
Cambio en la puntuación de la calculadora de riesgo de ASCVD de la American Heart Association/American College of Cardiology (AHA/ACC)
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 12

La calculadora de riesgo de enfermedad cardiovascular aterosclerótica (ASCVD, por sus siglas en inglés) de la AHA/ACC es un cuestionario que utiliza respuestas para calcular el riesgo de por vida de ASCVD como un porcentaje (0%-100%); los porcentajes más altos indican un mayor riesgo de por vida de ASCVD. Los porcentajes se clasifican de la siguiente manera:

  • Bajo riesgo (<5%)
  • Riesgo límite (5 % a 7,4 %)
  • Riesgo intermedio (7,5% a 19,9%)
  • Alto riesgo (≥20%)
Línea de base, Mes 12
Presión arterial sistólica media
Periodo de tiempo: Hasta el Mes 12
Hasta el Mes 12
Presión arterial diastólica media
Periodo de tiempo: Hasta el Mes 12
Hasta el Mes 12
Cambio porcentual en los participantes determinados como de "alto riesgo" para SUD según la herramienta de detección TAPS
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 12
La herramienta Tabaco, alcohol, medicamentos recetados y uso de otras sustancias (TAPS) se utiliza para evaluar a los pacientes de atención primaria sobre el uso de tabaco, alcohol, medicamentos recetados y sustancias ilícitas y los problemas relacionados con su uso. En función de las respuestas de los pacientes, la herramienta clasifica los niveles de riesgo de los pacientes como "Riesgo alto", "Uso problemático", "Riesgo indeterminado" y "Riesgo mínimo". Este resultado mide el cambio porcentual en los participantes determinados como de "alto riesgo" de trastorno por abuso de sustancias (SUD) desde el inicio hasta el mes 12.
Línea de base, Mes 12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

NYU Langone Health

Colaboradores

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Investigadores

  • Investigador principal: Ronald S Braithwaite, Braithwaite, NYU Langone Health

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

15 de abril de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de julio de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de julio de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de abril de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de abril de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

25 de abril de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 22-01584

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos de participantes no identificados del conjunto de datos de investigación final utilizados en el manuscrito publicado se compartirán previa solicitud razonable a partir de los 9 meses y hasta los 36 meses posteriores a la publicación del artículo o según lo requiera una condición de premios y acuerdos que respalden la investigación siempre que el investigador que propone para usar los datos ejecuta un acuerdo de uso de datos con NYU Langone Health. Las solicitudes pueden dirigirse a: [Dr. Ronald Scott Braithwaite, Scott.Braithwaite@nyulangone.org]. El protocolo y el plan de análisis estadístico estarán disponibles en Clinicaltrials.gov solo según lo requiera la regulación federal o como condición de premios y acuerdos que respalden la investigación.

Marco de tiempo para compartir IPD

Comenzando 9 meses y terminando 36 meses después de la publicación del artículo o según lo requiera una condición de premios y acuerdos que respalden la investigación.

Criterios de acceso compartido de IPD

El investigador que propuso utilizar los datos tendrá acceso previa solicitud razonable. Las solicitudes deben dirigirse a Scott.Braithwaite@nyulangone.org. Para obtener acceso, los solicitantes de datos deberán firmar un acuerdo de acceso a datos.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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