Sterfteverminderingen op basis van AUD/zwaar alcoholgebruik, hiv-risico en cardiovasculair risico
2 maart 2026 bijgewerkt door: NYU Langone Health
Kan een radicale transformatie van preventieve zorg de mortaliteit met 20% verminderen in lage sociaaleconomische (SES) populaties? Voorbereidend werk gericht op alcoholgebruiksstoornis (AUD)/zwaar alcoholgebruik, hiv-risico en cardiovasculair risico
Het doel van deze onderzoeksstudie is om te onderzoeken of een gepersonaliseerde interventie, inclusief onderdelen zoals navigatie (focus op outreach-inspanningen van patiënten, gemiste en voltooide ontmoetingen), personalisatie (individuele gezondheidsvoordelen) en compensatie (waarde gezondheidsgerelateerde kosten gedragen door patiënten) zal mensen helpen hun kansen te verkleinen om te overlijden aan vermijdbare oorzaken, waaronder hartaanvallen, beroertes, alcoholgebruik, middelenmisbruik, hiv en andere aandoeningen.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
87
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10016
- NYC H+H/Bellevue
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 35 tot 64
- Lage SES (≤ $ 38.000 jaarinkomen, gebaseerd op het 20e percentiel NYC-inkomen van 2019, aangepast voor gezinsgrootte)
Verwachte sterfte ≥1% per jaar (gebaseerd op leeftijd, geslacht, ras/etniciteit), met ≥1 van de volgende bijdragers:
- 10-jaars cardiovasculair risico ≥10% (beoordeeld door ASCVD-risicotool)
- Zwaar alcoholgebruik (gedefinieerd aan de hand van de SAMHSA-definitie van binge-drinken, >4 standaardglazen drinken voor mannen en >3 standaardglazen voor vrouwen bij dezelfde gelegenheid in de afgelopen maand)
- Bereid om te worden genavigeerd naar het gezondheidssysteem van Health and Hospitals Corporation of New York.
- Mogelijkheid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven in het Engels of Spaans
Uitsluitingscriteria:
- Ontvangt reguliere zorg elders dan Health and Hospitals Corporation of New York
- Reeds gediagnosticeerd met hoge mortaliteitsaandoening(en) die niet zijn opgenomen in het simulatiemodel.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Lage SES-bevolking - Interventie
Deelnemers ontvangen de studie-interventie, bestaande uit navigatie, compensatie en personalisatie voor studiedeelnemers.
De interventie zal persoonlijk worden toegediend aan de deelnemers die voor het onderzoek zijn geworven en zal worden toegediend door collega-navigators die zullen worden getraind in Motivational Interviewing (MINT) -technieken.
|
De studie-interventie bestaat uit navigatie, compensatie en personalisatie.
Navigatie verwijst naar het wegnemen van belemmeringen die worden veroorzaakt door versnippering van gezondheids- en sociale systemen.
Compensatie verwijst naar de vergoeding van contante uitgaven ter compensatie van afhankelijke zorg, tijdkosten en reiskosten die nodig zijn om toegang te krijgen tot zorg voor de verschillende aandoeningen en doelen van de interventie.
Personalisatie verwijst naar preventieve interventies die zijn gepersonaliseerd op basis van het individu voor potentieel voordeel.
|
|
Geen tussenkomst: Lage SES-populatie - geen interventie
Deelnemers ontvangen geen tussenkomstcomponenten van navigatie, compensatie en personalisatie.
Deelnemers krijgen hun normale medische zorg via regelmatige doktersbezoeken zonder enige tussenkomst of personalisatie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de score van de identificatietest voor alcoholgebruiksstoornissen (AUDIT).
Tijdsspanne: Basislijn, maand 12
|
10-item zelfbeoordeling van alcoholgebruiksstoornissen.
Items worden beoordeeld op een schaal van 0 tot 4. De totale score is de som van de antwoorden en varieert van 0-40; hogere scores geven aan dat het waarschijnlijker is dat het drinken van de patiënt hun gezondheid en veiligheid beïnvloedt.
|
Basislijn, maand 12
|
|
Verandering in stoornissen in alcoholgebruik Identificatietest-beknopt (AUDIT-C)
Tijdsspanne: Basislijn, maand 12
|
4-item zelfbeoordeling van alcoholgebruiksstoornissen.
Items worden beoordeeld op een schaal van 0 tot 4. De totale score is de som van de antwoorden en varieert van 0-12; hogere scores geven aan dat het waarschijnlijker is dat het drinken van de patiënt hun gezondheid en veiligheid beïnvloedt.
|
Basislijn, maand 12
|
|
Verandering in het National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA) single-item alcohol use screen (NIAAA-1)
Tijdsspanne: Basislijn, maand 12
|
De NIAAA-1 vraagt deelnemers hoe vaak ze in het afgelopen jaar vier of meer drankjes (voor vrouwen) of vijf of meer drankjes (voor mannen) op een dag hebben gedronken.
De antwoorden zijn 0 (nooit), 1 (minder dan één keer per maand), 2 (een tot drie keer per maand), 3 (een tot drie keer per week) en 4 (meer dan drie keer per week).
De totaalscore is de itemrespons en varieert van 0-4; hogere scores duiden op meer ongezond alcoholgebruik.
|
Basislijn, maand 12
|
|
Verandering in 2-weekse tijdlijn Follow-Back (TLFB) voor alcoholgebruik
Tijdsspanne: Basislijn, maand 12
|
Met de TLFB kunnen deelnemers aangeven hoeveel drankjes ze de afgelopen twee weken hebben gedronken.
|
Basislijn, maand 12
|
|
Verandering in ethanolglucuronide (ETG) -niveaus
Tijdsspanne: Basislijn, maand 12
|
ETG (ng/ml) wordt gemeten via urinetest.
|
Basislijn, maand 12
|
|
Verandering in fosfatidylethanol (PeTH) niveaus
Tijdsspanne: Basislijn, maand 12
|
PeTH (ng/ml) wordt gemeten via bloedonderzoek.
|
Basislijn, maand 12
|
|
Verandering in CDC HIV Incidentie Risico Index Score
Tijdsspanne: Basislijn, maand 12
|
3-item beoordeling van HIV-risico bij mensen die drugs injecteren.
De totale score varieert van 0 tot 100; hogere scores duiden op een groter risico op HIV.
|
Basislijn, maand 12
|
|
Verandering in de score van de ASCVD-risicocalculator van de American Heart Association/American College of Cardiology (AHA/ACC).
Tijdsspanne: Basislijn, maand 12
|
De AHA/ACC Atherosclerotische Cardiovasculaire Ziekte (ASCVD) Risicocalculator is een vragenlijst die de antwoorden gebruikt om het levenslange risico op ASCVD te berekenen als een percentage (0%-100%); hogere percentages duiden op een groter levenslange risico op ASCVD. De percentages zijn als volgt ingedeeld:
|
Basislijn, maand 12
|
|
Gemiddelde systolische bloeddruk
Tijdsspanne: Tot maand 12
|
Tot maand 12
|
|
|
Gemiddelde diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: Tot maand 12
|
Tot maand 12
|
|
|
Percentage verandering in deelnemers waarvan is vastgesteld dat ze "hoog risico" zijn voor verslaving volgens de TAPS-screeningtool
Tijdsspanne: Basislijn, maand 12
|
De tool Tabak, alcohol, receptgeneesmiddelen en ander middelengebruik (TAPS) wordt gebruikt om patiënten in de eerstelijnszorg te beoordelen op tabak, alcohol, geneesmiddelen op recept en gebruik van illegale middelen en problemen die verband houden met hun gebruik.
Op basis van de reacties van de patiënt classificeert de tool de risiconiveaus van de patiënt als "Hoog risico", "Probleemgebruik", "Onbepaald risico" en "Minimaal risico".
Deze uitkomst meet de procentuele verandering in deelnemers waarvan is vastgesteld dat ze "hoog risico" hebben voor verslaving aan middelenmisbruik vanaf de basislijn tot maand 12.
|
Basislijn, maand 12
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ronald S Braithwaite, Braithwaite, NYU Langone Health
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
25 juni 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
1 juli 2026
Studie voltooiing (Geschat)
1 juli 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 april 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 april 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 april 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
3 maart 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 maart 2026
Laatst geverifieerd
1 maart 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 22-01584
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
De geanonimiseerde deelnemersgegevens uit de uiteindelijke onderzoeksdataset die in het gepubliceerde manuscript wordt gebruikt, zullen op redelijk verzoek worden gedeeld, beginnend 9 maanden en eindigend 36 maanden na de publicatie van het artikel of zoals vereist door een voorwaarde van toekenningen en overeenkomsten ter ondersteuning van het onderzoek, op voorwaarde dat de onderzoeker die voorstelt om de gegevens te gebruiken een overeenkomst voor gegevensgebruik sluit met NYU Langone Health.
Verzoeken kunnen gericht worden aan: [Dr.
Ronald Scott Braithwaite, Scott.Braithwaite@nyulangone.org].
Het protocol en het plan voor statistische analyse zullen beschikbaar worden gesteld op Clinicaltrials.gov
alleen zoals vereist door federale regelgeving of als voorwaarde voor prijzen en overeenkomsten ter ondersteuning van het onderzoek.
IPD-tijdsbestek voor delen
Beginnend 9 maanden en eindigend 36 maanden na publicatie van het artikel of zoals vereist door een voorwaarde van toekenningen en overeenkomsten ter ondersteuning van het onderzoek.
IPD-toegangscriteria voor delen
De onderzoeker die heeft voorgesteld om de gegevens te gebruiken, zal op redelijk verzoek toegang krijgen.
Verzoeken moeten worden gericht aan Scott.Braithwaite@nyulangone.org.
Om toegang te krijgen, moeten gegevensaanvragers een gegevenstoegangsovereenkomst ondertekenen.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .