Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Minskad dödlighet baserat på AUD/hård alkoholanvändning, HIV-risk och kardiovaskulär risk

29 februari 2024 uppdaterad av: NYU Langone Health

Kan en radikal omvandling av förebyggande vård minska dödligheten med 20 % i låga socioekonomiska (SES) befolkningar? Förberedande arbete med fokus på alkoholmissbruk (AUD)/tung alkoholbruk, HIV-risk och kardiovaskulär risk

Syftet med denna forskningsstudie är att undersöka om en personlig intervention inklusive delar som navigering (fokus på patientuppsökande insatser, missade och avslutade möten), personalisering (individuella hälsofördelar) och kompensation (värderar hälsorelaterade kostnader som bärs av patienter) hjälpa människor att minska sina chanser att dö av orsaker som kan förebyggas, inklusive hjärtinfarkt, stroke, alkoholkonsumtion, missbruk, hiv och andra tillstånd.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

150

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10016
        • NYC H+H/Bellevue

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder 35 till 64
  2. Låg SES (≤ $38 000 årsinkomst, baserat på 2019 års 20:e percentil NYC-inkomst, justerad för familjens storlek)

  3. Förväntad dödlighet ≥1 % per år (baserat på ålder, kön, ras/etnicitet), med ≥1 av följande bidragsgivare:

    1. 10-års kardiovaskulär risk ≥10 % (bedömd med ASCVD-riskverktyg)
    2. Kraftig alkoholkonsumtion (definierad med SAMHSA-definitionen för hetsdryck, druckit >4 standarddrycker för män och >3 standarddrycker för kvinnor vid samma tillfälle den senaste månaden)
  4. Villig att navigeras till Health and Hospitals Corporation i New Yorks hälsosystem.
  5. Förmåga att ge skriftligt informerat samtycke på engelska eller spanska

Exklusions kriterier:

  1. Får regelbunden vård någon annanstans än Health and Hospitals Corporation i New York
  2. Redan diagnostiserad med hög mortalitet-tillstånd som inte ingår i simuleringsmodellen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Låg SES-befolkning - Intervention
Deltagarna får studieinsatsen, som består av navigering, kompensation och anpassning för studiedeltagare. Interventionen kommer att administreras personligen till deltagarna som rekryterats till studien och kommer att administreras av peer-navigatörer som kommer att utbildas i Motivational Interviewing (MINT)-tekniker.
Beteende: Navigering, kompensation och anpassning
Studieinterventionen består av navigering, kompensation och personalisering. Navigering syftar på att minska de hinder som uppstår genom fragmentering av hälso- och socialsystem. Ersättning avser ersättning av egna utgifter för att kompensera för beroendevård, tidskostnader och resekostnader som är nödvändiga för att få tillgång till vård för de olika villkoren och målen för insatsen. Personalisering avser förebyggande insatser som är personanpassade utifrån individen för potentiell nytta.
Inget ingripande: Låg SES-befolkning - ingen intervention
Deltagarna får inga ingripandekomponenter av navigering, kompensation och anpassning. Deltagarna kommer att få sin vanliga medicinska vård genom regelbundna läkarbesök utan ingripande eller anpassning.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i alkoholanvändningsstörningar Identification Test (AUDIT) poäng
Tidsram: Baslinje, månad 12
10-punkters självbedömning av alkoholmissbruk. Objekten betygsätts på en skala från 0 till 4. Totalpoängen är summan av svaren och sträcker sig från 0-40; högre poäng indikerar att det är mer sannolikt att patientens drickande påverkar deras hälsa och säkerhet.
Baslinje, månad 12
Förändring i identifiering av alkoholmissbruksstörningar Test-kortfattad (AUDIT-C)
Tidsram: Baslinje, månad 12
4-punkts självbedömning av alkoholmissbruk. Objekten betygsätts på en skala från 0 till 4. Totalpoängen är summan av svaren och sträcker sig från 0-12; högre poäng indikerar att det är mer sannolikt att patientens drickande påverkar deras hälsa och säkerhet.
Baslinje, månad 12
Förändring i National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA) skärm för alkoholanvändning för enstaka föremål (NIAAA-1)
Tidsram: Baslinje, månad 12
NIAAA-1 frågar deltagarna hur många gånger under det senaste året de har druckit fyra eller fler drinkar (för kvinnor) eller fem eller fler drinkar (för män) på en dag. Svaren är 0 (aldrig), 1 (mindre än en gång i månaden), 2 (En till tre gånger per månad), 3 (En till tre gånger per vecka) och 4 (Fler än tre gånger per vecka). Den totala poängen är objektsvaret och sträcker sig från 0-4; högre poäng indikerar större ohälsosam alkoholanvändning.
Baslinje, månad 12
Ändring av 2-veckors tidslinjeuppföljning (TLFB) för alkoholanvändning
Tidsram: Baslinje, månad 12
TLFB låter deltagarna ange hur många drinkar de har druckit under de senaste två veckorna.
Baslinje, månad 12
Förändring i nivåerna av etanolglukuronid (ETG).
Tidsram: Baslinje, månad 12
ETG (ng/ml) kommer att mätas via urintest.
Baslinje, månad 12
Förändring av Fosfatidyletanol (PeTH) nivåer
Tidsram: Baslinje, månad 12
PeTH (ng/ml) kommer att mätas via blodprov.
Baslinje, månad 12
Förändring i CDC HIV Incident Risk Index Poäng
Tidsram: Baslinje, månad 12
3-punktsbedömning av HIV-risk bland personer som injicerar droger. Den totala poängen varierar från 0 till 100; högre poäng indikerar större risk för hiv.
Baslinje, månad 12
Förändring i American Heart Association/American College of Cardiology (AHA/ACC) ASCVD Risk Calculator Poäng
Tidsram: Baslinje, månad 12

AHA/ACC aterosklerotisk kardiovaskulär sjukdom (ASCVD) Risk Calculator är ett frågeformulär som använder svar för att beräkna livstidsrisken för ASCVD i procent (0%-100%); högre procentsatser indikerar större livstidsrisk för ASCVD. Procentsatserna klassificeras enligt följande:

  • Låg risk (<5 %)
  • Gränsrisk (5 % till 7,4 %)
  • Mellanliggande risk (7,5 % till 19,9 %)
  • Hög risk (≥20%)
Baslinje, månad 12
Genomsnittligt systoliskt blodtryck
Tidsram: Upp till månad 12
Upp till månad 12
Genomsnittligt diastoliskt blodtryck
Tidsram: Upp till månad 12
Upp till månad 12
Procentuell förändring av deltagare som fastställts vara "högrisk" för SUD per TAPS-screeningverktyg
Tidsram: Baslinje, månad 12
Verktyget för tobak, alkohol, receptbelagd medicin och annan substansanvändning (TAPS) används för att bedöma primärvårdspatienter för användning av tobak, alkohol, receptbelagda droger och olagliga substanser och problem relaterade till deras användning. Baserat på patientens svar klassificerar verktyget patientrisknivåerna som "Hög risk", "Problemanvändning", "Obestämd risk" och "Minimal risk". Detta resultat mäter den procentuella förändringen av deltagare som fastställts vara "Hög risk" för missbruksstörning (SUD) från baslinjen till månad 12.
Baslinje, månad 12

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

NYU Langone Health

Samarbetspartners

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Utredare

  • Huvudutredare: Ronald S Braithwaite, Braithwaite, NYU Langone Health

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

15 april 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juli 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 juli 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 april 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 april 2023

Första postat (Faktisk)

25 april 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 22-01584

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

De avidentifierade deltagardata från den slutliga forskningsdatauppsättningen som används i det publicerade manuskriptet kommer att delas på rimlig begäran från och med 9 månader och slutar 36 månader efter artikelpublicering eller som krävs av ett villkor för priser och överenskommelser som stöder forskningen förutsatt att utredaren som föreslår att använda uppgifterna utför ett dataanvändningsavtal med NYU Langone Health. Förfrågningar kan riktas till: [Dr. Ronald Scott Braithwaite, Scott.Braithwaite@nyulangone.org]. Protokollet och den statistiska analysplanen kommer att göras tillgängliga på Clinicaltrials.gov endast som krävs av federal förordning eller som ett villkor för utmärkelser och avtal som stödjer forskningen.

Tidsram för IPD-delning

Börjar 9 månader och slutar 36 månader efter artikelpublicering eller enligt villkor för utmärkelser och avtal som stöder forskningen.

Kriterier för IPD Sharing Access

Den utredare som föreslog att använda uppgifterna kommer att ges åtkomst på rimlig begäran. Förfrågningar ska riktas till Scott.Braithwaite@nyulangone.org. För att få åtkomst måste databegärare underteckna ett dataåtkomstavtal.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Navigering, kompensation och anpassning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Liberia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera