Снижение смертности на основе AUD/употребления тяжелого алкоголя, риска заражения ВИЧ и риска сердечно-сосудистых заболеваний
29 февраля 2024 г. обновлено: NYU Langone Health
Может ли радикальная трансформация профилактической помощи снизить смертность на 20% среди населения с низким социально-экономическим статусом (СЭС)? Подготовительная работа с упором на расстройство, связанное с употреблением алкоголя (AUD)/употребление тяжелых алкогольных напитков, риск заражения ВИЧ и риск сердечно-сосудистых заболеваний
Цель этого исследования состоит в том, чтобы выяснить, будет ли персонализированное вмешательство, включающее такие элементы, как навигация (сосредоточение внимания на усилиях по работе с пациентами, пропущенные и завершенные встречи), персонализация (индивидуальная польза для здоровья) и компенсация (оценка затрат, связанных со здоровьем, которые несут пациенты) помочь людям снизить вероятность смерти от предотвратимых причин, включая сердечные приступы, инсульты, употребление алкоголя, злоупотребление психоактивными веществами, ВИЧ и другие состояния.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
150
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Ronald S Braithwaite, MD
- Номер телефона: 212-263-4964
- Электронная почта: Scott.Braithwaite@nyulangone.org
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Jonathan Feelemyer
- Номер телефона: 301-379-9341
- Электронная почта: Jonathan.Feelemyer@nyulangone.org
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
- NYC H+H/Bellevue
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 35 до 64 лет
- Низкий SES (годовой доход ≤ 38 000 долларов США, исходя из 20-го процентиля дохода Нью-Йорка в 2019 году с поправкой на размер семьи)
Ожидаемая смертность ≥1% в год (в зависимости от возраста, пола, расы/этнической принадлежности) с ≥1 из следующих факторов:
- 10-летний сердечно-сосудистый риск ≥10% (по оценке риска АСССЗ)
- Злоупотребление алкоголем (определяется с помощью определения пьянства SAMHSA, употребление > 4 стандартных порций для мужчин и > 3 стандартных порций для женщин за один и тот же случай в прошлом месяце)
- Желание быть направленным в Корпорацию здравоохранения и больниц системы здравоохранения Нью-Йорка.
- Возможность предоставить письменное информированное согласие на английском или испанском языках
Критерий исключения:
- Получает регулярную помощь в другом месте, кроме Корпорации здравоохранения и больниц Нью-Йорка.
- Уже диагностированы состояния с высокой смертностью, которые не включены в имитационную модель.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Низкая популяция СЭС — вмешательство
Участники получают исследовательское вмешательство, состоящее из навигации, компенсации и персонализации для участников исследования.
Вмешательство будет проводиться лично для участников, набранных для исследования, и будет проводиться равными навигаторами, которые будут обучены методам мотивационного интервьюирования (MINT).
|
Вмешательство исследования состоит из навигации, компенсации и персонализации.
Навигация относится к уменьшению барьеров, создаваемых фрагментацией систем здравоохранения и социальных систем.
Компенсация относится к возмещению наличных расходов для компенсации ухода за иждивенцами, затрат времени и транспортных расходов, необходимых для доступа к уходу в связи с различными состояниями и целями вмешательства.
Персонализация относится к профилактическим вмешательствам, которые персонализируются в зависимости от человека для получения потенциальной выгоды.
|
|
Без вмешательства: Низкая популяция СЭС – без вмешательства
Участники не получают компонентов вмешательства навигации, компенсации и персонализации.
Участники будут получать обычную медицинскую помощь посредством регулярных посещений врача без какого-либо вмешательства или персонализации.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение в баллах теста идентификации расстройств, связанных с употреблением алкоголя (AUDIT)
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 12
|
Самооценка расстройств, связанных с употреблением алкоголя, по 10 пунктам.
Задания оцениваются по шкале от 0 до 4. Общий балл представляет собой сумму ответов и находится в диапазоне от 0 до 40; более высокие баллы указывают на то, что употребление алкоголя пациентом с большей вероятностью влияет на его здоровье и безопасность.
|
Исходный уровень, месяц 12
|
|
Краткий тест на выявление расстройств, связанных с употреблением алкоголя (AUDIT-C)
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 12
|
Самооценка расстройств, связанных с употреблением алкоголя, по 4 пунктам.
Задания оцениваются по шкале от 0 до 4. Общий балл представляет собой сумму ответов и находится в диапазоне от 0 до 12; более высокие баллы указывают на то, что употребление алкоголя пациентом с большей вероятностью влияет на его здоровье и безопасность.
|
Исходный уровень, месяц 12
|
|
Изменение в Национальном институте злоупотребления алкоголем и алкоголизма (NIAAA) скрининга употребления алкоголя по одному пункту (NIAAA-1)
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 12
|
NIAAA-1 спрашивает участников, сколько раз за последний год они выпивали четыре или более порций (для женщин) или пять или более порций (для мужчин) в день.
Ответы: 0 (никогда), 1 (реже одного раза в месяц), 2 (от одного до трех раз в месяц), 3 (от одного до трех раз в неделю) и 4 (более трех раз в неделю).
Общий балл представляет собой ответ на вопрос и колеблется от 0 до 4; более высокие баллы указывают на большее нездоровое употребление алкоголя.
|
Исходный уровень, месяц 12
|
|
Изменение в 2-недельном периоде наблюдения за употреблением алкоголя (TLFB)
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 12
|
TLFB позволяет участникам указать, сколько напитков они выпили за предыдущие две недели.
|
Исходный уровень, месяц 12
|
|
Изменение уровня этанолглюкуронида (ЭТГ)
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 12
|
ЭТГ (нг/мл) будет измеряться с помощью анализа мочи.
|
Исходный уровень, месяц 12
|
|
Изменение уровней фосфатидилэтанола (PeTH)
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 12
|
PeTH (нг/мл) будет измеряться с помощью анализа крови.
|
Исходный уровень, месяц 12
|
|
Изменение индекса риска заболеваемости ВИЧ CDC
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 12
|
Трехкомпонентная оценка риска заражения ВИЧ среди людей, употребляющих инъекционные наркотики.
Общий балл колеблется от 0 до 100; более высокие баллы указывают на больший риск заражения ВИЧ.
|
Исходный уровень, месяц 12
|
|
Изменения в баллах калькулятора риска сердечно-сосудистых заболеваний Американской кардиологической ассоциации/Американского колледжа кардиологов (AHA/ACC)
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 12
|
Калькулятор риска атеросклеротического сердечно-сосудистого заболевания (ASCVD) AHA/ACC представляет собой анкету, в которой используются ответы для расчета пожизненного риска ASCVD в процентах (0%-100%); более высокие проценты указывают на больший пожизненный риск АСССЗ. Проценты классифицируются следующим образом:
|
Исходный уровень, месяц 12
|
|
Среднее систолическое артериальное давление
Временное ограничение: До 12 месяца
|
До 12 месяца
|
|
|
Среднее диастолическое артериальное давление
Временное ограничение: До 12 месяца
|
До 12 месяца
|
|
|
Процентное изменение числа участников, отнесенных к группе «высокого риска» в отношении SUD, согласно инструменту скрининга TAPS.
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 12
|
Инструмент «Употребление табака, алкоголя, отпускаемых по рецепту лекарств и других психоактивных веществ» (TAPS) используется для оценки пациентов первичной медико-санитарной помощи на предмет употребления табака, алкоголя, отпускаемых по рецепту лекарств и запрещенных веществ, а также проблем, связанных с их употреблением.
Основываясь на ответах пациентов, инструмент классифицирует уровни риска пациента как «высокий риск», «проблемное использование», «неопределенный риск» и «минимальный риск».
Этот результат измеряет процентное изменение участников, определенных как «высокий риск» расстройства, связанного со злоупотреблением психоактивными веществами (SUD), от исходного уровня до 12-го месяца.
|
Исходный уровень, месяц 12
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ronald S Braithwaite, Braithwaite, NYU Langone Health
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
15 апреля 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июля 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июля 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 апреля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 апреля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 апреля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 марта 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 февраля 2024 г.
Последняя проверка
1 февраля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 22-01584
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Обезличенные данные участников из окончательного набора данных исследования, использованного в опубликованной рукописи, будут предоставляться по разумному запросу, начиная с 9 месяцев и заканчивая 36 месяцами после публикации статьи или в соответствии с условиями наград и соглашений, поддерживающих исследование, при условии, что исследователь, который предлагает для использования данных заключает соглашение об использовании данных с NYU Langone Health.
Запросы можно направлять по адресу: [Dr.
Рональд Скотт Брейтуэйт, Scott.Braithwaite@nyulangone.org].
Протокол и план статистического анализа будут доступны на сайте Clinicaltrials.gov.
только в соответствии с требованиями федерального законодательства или в качестве условия наград и соглашений, поддерживающих исследования.
Сроки обмена IPD
Начиная с 9 месяцев и заканчивая 36 месяцами после публикации статьи или в соответствии с условиями наград и соглашений, поддерживающих исследование.
Критерии совместного доступа к IPD
Исследователю, предложившему использовать данные, будет предоставлен доступ по обоснованному запросу.
Запросы следует направлять по адресу Scott.Braithwaite@nyulangone.org.
Чтобы получить доступ, лица, запрашивающие данные, должны будут подписать соглашение о доступе к данным.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .