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Reduções de mortalidade com base no consumo excessivo de álcool/ausência de álcool, risco de HIV e risco cardiovascular

2 de março de 2026 atualizado por: NYU Langone Health

Uma transformação radical dos cuidados preventivos pode reduzir a mortalidade em 20% em populações de baixo nível socioeconômico (SES)? Trabalho preparatório com foco no transtorno do uso de álcool (AUD)/uso pesado de álcool, risco de HIV e risco cardiovascular

O objetivo deste estudo de pesquisa é investigar se uma intervenção personalizada, incluindo partes como navegação (foco nos esforços de divulgação do paciente, encontros perdidos e concluídos), personalização (benefícios individuais para a saúde) e compensação (valor dos custos relacionados à saúde suportados pelos pacientes) irá ajudar as pessoas a reduzir suas chances de morrer por causas evitáveis, incluindo ataques cardíacos, derrames, consumo de álcool, abuso de substâncias, HIV e outras condições.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

87

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • NYC H+H/Bellevue

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  1. 35 a 64 anos
  2. Baixo SES (renda anual ≤ $ 38.000, com base na renda do 20º percentil de Nova York em 2019, ajustada para o tamanho da família)

  3. Mortalidade esperada ≥1% ao ano (com base na idade, sexo, raça/etnia), com ≥1 dos seguintes contribuintes:

    1. Risco cardiovascular em 10 anos ≥10% (avaliado pela ferramenta de risco ASCVD)
    2. Consumo pesado de álcool (definido usando a definição de consumo excessivo de álcool da SAMHSA, beber > 4 drinques padrão para homens e > 3 drinques padrão para mulheres na mesma ocasião no mês anterior)
  4. Deseja ser encaminhado para o sistema de saúde Health and Hospitals Corporation of New York.
  5. Capacidade de fornecer consentimento informado por escrito em inglês ou espanhol

Critério de exclusão:

  1. Recebe cuidados regulares em outro lugar que não a Health and Hospitals Corporation of New York
  2. Já diagnosticado com condição(ões) de alta mortalidade que não está(ão) incluída(s) no modelo de simulação.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: População de NSE baixo - Intervenção
Os participantes recebem a intervenção do estudo, composta de navegação, compensação e personalização para os participantes do estudo. A intervenção será administrada pessoalmente aos participantes recrutados para o estudo e será administrada por navegadores de pares que serão treinados em técnicas de Entrevista Motivacional (MINT).
Comportamental: Navegação, compensação e personalização
A intervenção do estudo é composta por navegação, compensação e personalização. A navegação refere-se à redução das barreiras impostas pela fragmentação dos sistemas sociais e de saúde. A compensação refere-se ao reembolso de despesas diretas para compensar os cuidados dependentes, custos de tempo e despesas de viagem necessárias para acessar os cuidados para as diferentes condições e objetivos da intervenção. Personalização refere-se a intervenções preventivas que são personalizadas com base no indivíduo para benefício potencial.
Sem intervenção: População de baixo nível socioeconômico - sem intervenção
Os participantes não recebem componentes de intervenção de navegação, compensação e personalização. Os participantes receberão seus cuidados médicos normais por meio de consultas médicas regulares, sem qualquer intervenção ou personalização.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na Pontuação do Teste de Identificação de Distúrbios por Uso de Álcool (AUDIT)
Prazo: Linha de base, mês 12
Autoavaliação de 10 itens de transtornos por uso de álcool. Os itens são avaliados em uma escala de 0 a 4. O escore total é a soma das respostas e varia de 0 a 40; pontuações mais altas indicam que é mais provável que a bebida do paciente esteja afetando sua saúde e segurança.
Linha de base, mês 12
Mudança no Teste de Identificação de Distúrbios por Uso de Álcool - Conciso (AUDIT-C)
Prazo: Linha de base, mês 12
Autoavaliação de 4 itens de transtornos por uso de álcool. Os itens são avaliados em uma escala de 0 a 4. A pontuação total é a soma das respostas e varia de 0 a 12; pontuações mais altas indicam que é mais provável que a bebida do paciente esteja afetando sua saúde e segurança.
Linha de base, mês 12
Mudança na tela de uso de álcool de um único item do Instituto Nacional de Abuso de Álcool e Alcoolismo (NIAAA) (NIAAA-1)
Prazo: Linha de base, mês 12
O NIAAA-1 pergunta aos participantes quantas vezes no ano passado eles beberam quatro ou mais bebidas (para mulheres) ou cinco ou mais bebidas (para homens) em um dia. As respostas são 0 (nunca), 1 (menos de uma vez por mês), 2 (uma a três vezes por mês), 3 (uma a três vezes por semana) e 4 (mais de três vezes por semana). A pontuação total é a resposta do item e varia de 0 a 4; pontuações mais altas indicam maior uso não saudável de álcool.
Linha de base, mês 12
Alteração no acompanhamento do cronograma de 2 semanas (TLFB) para uso de álcool
Prazo: Linha de base, mês 12
O TLFB permite que os participantes indiquem quantas bebidas beberam nas duas semanas anteriores.
Linha de base, mês 12
Alteração nos níveis de glicuronídeo de etanol (ETG)
Prazo: Linha de base, mês 12
O ETG (ng/ml) será medido por meio de exame de urina.
Linha de base, mês 12
Alteração nos níveis de fosfatidiletanol (PeTH)
Prazo: Linha de base, mês 12
PeTH (ng/ml) será medido através de exame de sangue.
Linha de base, mês 12
Alteração na pontuação do índice de risco de incidência de HIV do CDC
Prazo: Linha de base, mês 12
Avaliação de 3 itens do risco de HIV entre usuários de drogas injetáveis. A pontuação total varia de 0 a 100; escores mais altos indicam maior risco de HIV.
Linha de base, mês 12
Mudança na pontuação da calculadora de risco ASCVD da American Heart Association/American College of Cardiology (AHA/ACC)
Prazo: Linha de base, mês 12

O AHA/ACC Atherosclerotic Cardiovascular Disease (ASCVD) Risk Calculator é um questionário que usa respostas para calcular o risco vitalício de ASCVD como uma porcentagem (0%-100%); porcentagens mais altas indicam maior risco vitalício de ASCVD. As porcentagens são classificadas da seguinte forma:

  • Baixo risco (<5%)
  • Risco limítrofe (5% a 7,4%)
  • Risco intermediário (7,5% a 19,9%)
  • Alto risco (≥20%)
Linha de base, mês 12
Pressão Arterial Sistólica Média
Prazo: Até o mês 12
Até o mês 12
Pressão Arterial Diastólica Média
Prazo: Até o mês 12
Até o mês 12
Percentual de alteração em participantes considerados de "alto risco" para SUD de acordo com a ferramenta de triagem TAPS
Prazo: Linha de base, mês 12
A ferramenta Tabaco, álcool, medicamentos prescritos e outras substâncias (TAPS) é usada para avaliar pacientes de atenção primária quanto ao uso de tabaco, álcool, medicamentos prescritos e substâncias ilícitas e problemas relacionados ao seu uso. Com base nas respostas do paciente, a ferramenta classifica os níveis de risco do paciente como "alto risco", "uso problemático", "risco indeterminado" e "risco mínimo". Este resultado mede a variação percentual em participantes determinados como "alto risco" para transtorno de abuso de substâncias (SUD) desde a linha de base até o mês 12.
Linha de base, mês 12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

NYU Langone Health

Colaboradores

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Investigadores

  • Investigador principal: Ronald S Braithwaite, Braithwaite, NYU Langone Health

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

25 de junho de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de julho de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de julho de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de abril de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de abril de 2023

Primeira postagem (Real)

25 de abril de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de março de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 22-01584

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados de participantes não identificados do conjunto de dados de pesquisa final usado no manuscrito publicado serão compartilhados mediante solicitação razoável, começando 9 meses e terminando 36 meses após a publicação do artigo ou conforme exigido por uma condição de prêmios e acordos de apoio à pesquisa desde que o investigador que propõe para usar os dados celebra um contrato de uso de dados com a NYU Langone Health. Os pedidos podem ser dirigidos a: [Dr. Ronald Scott Braithwaite, Scott.Braithwaite@nyulangone.org]. O protocolo e o plano de análise estatística serão disponibilizados em Clinicaltrials.gov apenas conforme exigido por regulamentação federal ou como condição de prêmios e acordos de apoio à pesquisa.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Começando 9 meses e terminando 36 meses após a publicação do artigo ou conforme exigido por uma condição de prêmios e acordos de apoio à pesquisa.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

O investigador que propôs usar os dados terá acesso mediante solicitação razoável. As solicitações devem ser direcionadas para Scott.Braithwaite@nyulangone.org. Para obter acesso, os solicitantes de dados precisarão assinar um contrato de acesso a dados.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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