Riduzioni della mortalità basate su AUD/consumo pesante di alcol, rischio di HIV e rischio cardiovascolare
2 marzo 2026 aggiornato da: NYU Langone Health
Una trasformazione radicale delle cure preventive può ridurre la mortalità del 20% nelle popolazioni a basso livello socioeconomico (SES)? Lavoro preparatorio incentrato sul disturbo da uso di alcol (AUD)/uso eccessivo di alcol, rischio di HIV e rischio cardiovascolare
Lo scopo di questo studio di ricerca è indagare se un intervento personalizzato che includa parti come la navigazione (concentrarsi sugli sforzi di sensibilizzazione del paziente, gli incontri mancati e completati), la personalizzazione (benefici per la salute individuale) e la compensazione (valore dei costi relativi alla salute sostenuti dai pazienti) aiutare le persone a ridurre le possibilità di morire per cause prevenibili, tra cui attacchi di cuore, ictus, consumo di alcol, abuso di sostanze, HIV e altre condizioni.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
87
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10016
- NYC H+H/Bellevue
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età da 35 a 64 anni
- SES basso (≤ $ 38.000 di reddito annuo, basato sul reddito di New York al 20° percentile del 2019, adeguato alle dimensioni della famiglia)
Mortalità prevista ≥1% all'anno (basata su età, sesso, razza/etnia), con ≥1 dei seguenti contributori:
- Rischio cardiovascolare a 10 anni ≥10% (valutato dallo strumento di rischio ASCVD)
- Consumo eccessivo di alcol (definito utilizzando la definizione di binge drinking SAMHSA, bere >4 drink standard per gli uomini e >3 drink standard per le donne nella stessa occasione nell'ultimo mese)
- Disposto a essere trasferito al sistema sanitario della Health and Hospitals Corporation di New York.
- Capacità di fornire il consenso informato scritto in inglese o spagnolo
Criteri di esclusione:
- Riceve cure regolari altrove rispetto alla Health and Hospitals Corporation di New York
- Già diagnosticate condizioni di alta mortalità che non sono incluse nel modello di simulazione.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Popolazione SES bassa - Intervento
I partecipanti ricevono l'intervento di studio, composto da navigazione, compenso e personalizzazione per i partecipanti allo studio.
L'intervento sarà amministrato di persona ai partecipanti reclutati per lo studio e sarà amministrato da navigatori tra pari che saranno formati sulle tecniche di colloquio motivazionale (MINT).
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L'intervento di studio è composto da navigazione, compensazione e personalizzazione.
La navigazione si riferisce alla riduzione delle barriere poste dalla frammentazione dei sistemi sanitari e sociali.
Il risarcimento si riferisce al rimborso delle spese vive per compensare le cure a carico, i costi del tempo e le spese di viaggio necessarie per accedere alle cure per le diverse condizioni e obiettivi dell'intervento.
La personalizzazione si riferisce a interventi preventivi personalizzati in base all'individuo per potenziali benefici.
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Nessun intervento: Popolazione SES bassa - Nessun intervento
I partecipanti non ricevono componenti di intervento di navigazione, compensazione e personalizzazione.
I partecipanti riceveranno le loro normali cure mediche attraverso regolari visite mediche senza alcun intervento o personalizzazione.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione del punteggio del test di identificazione dei disturbi da uso di alcol (AUDIT).
Lasso di tempo: Basale, mese 12
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Autovalutazione in 10 item dei disturbi da uso di alcol.
Gli item sono valutati su una scala da 0 a 4. Il punteggio totale è la somma delle risposte e va da 0 a 40; punteggi più alti indicano che è più probabile che il consumo di alcol del paziente influisca sulla sua salute e sicurezza.
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Basale, mese 12
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Cambiamento nell'identificazione dei disturbi da uso di alcol Test-Conciso (AUDIT-C)
Lasso di tempo: Basale, mese 12
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Autovalutazione in 4 item dei disturbi da uso di alcol.
Gli item sono valutati su una scala da 0 a 4. Il punteggio totale è la somma delle risposte e va da 0 a 12; punteggi più alti indicano che è più probabile che il consumo di alcol del paziente influisca sulla sua salute e sicurezza.
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Basale, mese 12
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Modifica nella schermata sull'uso di alcol a voce singola del National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA) (NIAAA-1)
Lasso di tempo: Basale, mese 12
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Il NIAAA-1 chiede ai partecipanti quante volte nell'ultimo anno hanno bevuto quattro o più drink (per le femmine) o cinque o più drink (per i maschi) in un giorno.
Le risposte sono 0 (mai), 1 (meno di una volta al mese), 2 (da una a tre volte al mese), 3 (da una a tre volte alla settimana) e 4 (più di tre volte alla settimana).
Il punteggio totale è la risposta dell'item e va da 0 a 4; punteggi più alti indicano un maggiore consumo malsano di alcol.
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Basale, mese 12
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Modifica del follow-back della sequenza temporale di 2 settimane (TLFB) per il consumo di alcol
Lasso di tempo: Basale, mese 12
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Il TLFB consente ai partecipanti di indicare quanti drink hanno bevuto nelle due settimane precedenti.
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Basale, mese 12
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Variazione dei livelli di etanolo glucuronide (ETG).
Lasso di tempo: Basale, mese 12
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L'ETG (ng/ml) sarà misurato tramite test delle urine.
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Basale, mese 12
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Variazione dei livelli di fosfatidiletanolo (PeTH).
Lasso di tempo: Basale, mese 12
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Il PeTH (ng/ml) sarà misurato tramite esame del sangue.
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Basale, mese 12
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Variazione del punteggio dell'indice di rischio di incidenza dell'HIV CDC
Lasso di tempo: Basale, mese 12
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Valutazione in 3 voci del rischio di HIV tra le persone che si iniettano droghe.
Il punteggio totale va da 0 a 100; punteggi più alti indicano un maggior rischio di HIV.
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Basale, mese 12
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Variazione del punteggio del calcolatore del rischio ASCVD dell'American Heart Association/American College of Cardiology (AHA/ACC)
Lasso di tempo: Basale, mese 12
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Il calcolatore del rischio di malattia cardiovascolare aterosclerotica (ASCVD) dell'AHA/ACC è un questionario che utilizza le risposte per calcolare il rischio di ASCVD nel corso della vita in percentuale (0%-100%); percentuali più elevate indicano un maggiore rischio di vita di ASCVD. Le percentuali sono classificate come segue:
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Basale, mese 12
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Pressione arteriosa sistolica media
Lasso di tempo: Fino al mese 12
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Fino al mese 12
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Pressione arteriosa diastolica media
Lasso di tempo: Fino al mese 12
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Fino al mese 12
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Variazione percentuale dei partecipanti ritenuti "ad alto rischio" per SUD secondo lo strumento di screening TAPS
Lasso di tempo: Basale, mese 12
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Lo strumento TAPS (Tobacco, Alcohol, Prescription drugs, and other Substance use) viene utilizzato per valutare i pazienti dell'assistenza primaria in merito all'uso di tabacco, alcol, farmaci soggetti a prescrizione medica e sostanze illecite e ai problemi correlati al loro uso.
Sulla base delle risposte del paziente, lo strumento classifica i livelli di rischio del paziente come "Rischio elevato", "Uso problematico", "Rischio indeterminato" e "Rischio minimo".
Questo risultato misura la variazione percentuale dei partecipanti ritenuti "ad alto rischio" per il disturbo da abuso di sostanze (SUD) dal basale al mese 12.
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Basale, mese 12
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Ronald S Braithwaite, Braithwaite, NYU Langone Health
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
25 giugno 2024
Completamento primario (Stimato)
1 luglio 2026
Completamento dello studio (Stimato)
1 luglio 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 aprile 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 aprile 2023
Primo Inserito (Effettivo)
25 aprile 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
3 marzo 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 marzo 2026
Ultimo verificato
1 marzo 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 22-01584
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I dati dei partecipanti anonimizzati dal set di dati di ricerca finale utilizzato nel manoscritto pubblicato saranno condivisi su ragionevole richiesta a partire da 9 mesi e fino a 36 mesi dopo la pubblicazione dell'articolo o come richiesto da una condizione di premi e accordi a sostegno della ricerca a condizione che il ricercatore che propone per utilizzare i dati esegue un accordo sull'utilizzo dei dati con la NYU Langone Health.
Le richieste possono essere rivolte a: [Dott.
Ronald Scott Braithwaite, Scott.Braithwaite@nyulangone.org].
Il protocollo e il piano di analisi statistica saranno resi disponibili su Clinicaltrials.gov
solo come richiesto dal regolamento federale o come condizione per premi e accordi a sostegno della ricerca.
Periodo di condivisione IPD
Inizia 9 mesi e termina 36 mesi dopo la pubblicazione dell'articolo o come richiesto da una condizione di premi e accordi a sostegno della ricerca.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
L'investigatore che ha proposto di utilizzare i dati avrà accesso su ragionevole richiesta.
Le richieste devono essere indirizzate a Scott.Braithwaite@nyulangone.org.
Per ottenere l'accesso, i richiedenti dati dovranno firmare un accordo di accesso ai dati.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .