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Sterblichkeitsreduktionen basierend auf AUD/Schweralkoholkonsum, HIV-Risiko und kardiovaskulärem Risiko

2. März 2026 aktualisiert von: NYU Langone Health

Kann eine radikale Transformation der Vorsorge die Sterblichkeit in Bevölkerungsgruppen mit niedrigem sozioökonomischen Status (SES) um 20 % senken? Vorbereitende Arbeiten mit Schwerpunkt Alkoholkonsumstörung (AUD)/starker Alkoholkonsum, HIV-Risiko und kardiovaskuläres Risiko

Der Zweck dieser Forschungsstudie ist es zu untersuchen, ob eine personalisierte Intervention, die Teile wie Navigation (Fokus auf Patientenaufklärungsbemühungen, verpasste und abgeschlossene Begegnungen), Personalisierung (individueller gesundheitlicher Nutzen) und Kompensation (Wert der von Patienten getragenen gesundheitsbezogenen Kosten) umfasst, wird Helfen Sie Menschen, ihre Wahrscheinlichkeit zu verringern, an vermeidbaren Ursachen zu sterben, einschließlich Herzinfarkt, Schlaganfall, Alkoholkonsum, Drogenmissbrauch, HIV und anderen Erkrankungen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

87

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • NYC H+H/Bellevue

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 35 bis 64
  2. Niedriger SES (≤ 38.000 USD Jahreseinkommen, basierend auf dem 20. Perzentil des NYC-Einkommens von 2019, angepasst an die Familiengröße)

  3. Erwartete Sterblichkeit ≥1 % pro Jahr (basierend auf Alter, Geschlecht, Rasse/ethnischer Zugehörigkeit), mit ≥1 der folgenden Beitragszahler:

    1. 10-Jahres-Kardiovaskuläres Risiko ≥ 10 % (bewertet durch ASCVD-Risikotool)
    2. Starker Alkoholkonsum (definiert anhand der SAMHSA-Binge-Trink-Definition, Konsum von > 4 Standardgetränken für Männer und > 3 Standardgetränken für Frauen bei derselben Gelegenheit im vergangenen Monat)
  4. Bereit, zum Gesundheitssystem der Health and Hospitals Corporation of New York navigiert zu werden.
  5. Fähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung auf Englisch oder Spanisch abzugeben

Ausschlusskriterien:

  1. Erhält regelmäßige Pflege außerhalb der Health and Hospitals Corporation of New York
  2. Bereits mit hoher Sterblichkeit diagnostiziert, die nicht im Simulationsmodell enthalten sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Population mit niedrigem SES – Intervention
Die Teilnehmer erhalten die Studienintervention, bestehend aus Navigation, Kompensation und Personalisierung für Studienteilnehmer. Die Intervention wird den für die Studie rekrutierten Teilnehmern persönlich verabreicht und von Peer-Navigatoren durchgeführt, die in MINT-Techniken (Motivational Interviewing) geschult werden.
Verhalten: Navigation, Kompensation und Personalisierung
Die Studienintervention besteht aus Navigation, Kompensation und Personalisierung. Navigation bezieht sich auf den Abbau von Barrieren, die durch die Fragmentierung von Gesundheits- und Sozialsystemen entstehen. Entschädigung bezieht sich auf die Erstattung von Auslagen zum Ausgleich abhängiger Pflege, Zeitkosten und Reisekosten, die erforderlich sind, um Zugang zu einer Versorgung für die verschiedenen Bedingungen und Ziele der Intervention zu erhalten. Personalisierung bezieht sich auf präventive Interventionen, die auf der Grundlage des individuellen Nutzens personalisiert werden.
Kein Eingriff: Population mit niedrigem SES – keine Intervention
Die Teilnehmer erhalten keine Interventionskomponenten der Navigation, Kompensation und Personalisierung. Die Teilnehmer erhalten ihre normale medizinische Versorgung durch regelmäßige Arztbesuche ohne Intervention oder Personalisierung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Ergebnisses des Tests zur Identifizierung von Alkoholkonsumstörungen (AUDIT).
Zeitfenster: Grundlinie, Monat 12
10-Punkte-Selbsteinschätzung von Alkoholkonsumstörungen. Die Items werden auf einer Skala von 0 bis 4 bewertet. Die Gesamtpunktzahl ist die Summe der Antworten und reicht von 0 bis 40; Höhere Werte weisen darauf hin, dass es wahrscheinlicher ist, dass das Trinken des Patienten seine Gesundheit und Sicherheit beeinträchtigt.
Grundlinie, Monat 12
Change in Alcohol Use Disorders Identification Test-Concise (AUDIT-C)
Zeitfenster: Grundlinie, Monat 12
4-Punkte-Selbsteinschätzung von Alkoholkonsumstörungen. Die Items werden auf einer Skala von 0 bis 4 bewertet. Die Gesamtpunktzahl ist die Summe der Antworten und reicht von 0 bis 12; Höhere Werte weisen darauf hin, dass es wahrscheinlicher ist, dass das Trinken des Patienten seine Gesundheit und Sicherheit beeinträchtigt.
Grundlinie, Monat 12
Änderung des Einzelartikel-Alkoholkonsum-Screenings des National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA) (NIAAA-1)
Zeitfenster: Grundlinie, Monat 12
Der NIAAA-1 fragt die Teilnehmer, wie oft sie im vergangenen Jahr vier oder mehr Drinks (für Frauen) oder fünf oder mehr Drinks (für Männer) an einem Tag getrunken haben. Die Antworten sind 0 (nie), 1 (weniger als einmal im Monat), 2 (ein- bis dreimal pro Monat), 3 (ein- bis dreimal pro Woche) und 4 (mehr als dreimal pro Woche). Die Gesamtpunktzahl ist die Itemantwort und reicht von 0-4; Höhere Werte weisen auf einen größeren ungesunden Alkoholkonsum hin.
Grundlinie, Monat 12
Änderung des 2-Wochen-Timeline-Follow-Back (TLFB) für Alkoholkonsum
Zeitfenster: Grundlinie, Monat 12
Beim TLFB können die Teilnehmer angeben, wie viele Getränke sie in den letzten zwei Wochen getrunken haben.
Grundlinie, Monat 12
Änderung der Ethanolglucuronid (ETG)-Spiegel
Zeitfenster: Grundlinie, Monat 12
ETG (ng/ml) wird über einen Urintest gemessen.
Grundlinie, Monat 12
Änderung der Phosphatidylethanol (PeTH)-Spiegel
Zeitfenster: Grundlinie, Monat 12
PeTH (ng/ml) wird mittels Bluttest gemessen.
Grundlinie, Monat 12
Änderung des CDC-HIV-Inzidenz-Risikoindex-Scores
Zeitfenster: Grundlinie, Monat 12
3-Punkte-Bewertung des HIV-Risikos bei Menschen, die Drogen injizieren. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 100; Höhere Werte weisen auf ein höheres HIV-Risiko hin.
Grundlinie, Monat 12
Änderung des ASCVD-Risikorechner-Scores der American Heart Association/des American College of Cardiology (AHA/ACC).
Zeitfenster: Grundlinie, Monat 12

Der AHA/ACC Atherosclerotic Cardiovascular Disease (ASCVD) Risk Calculator ist ein Fragebogen, der anhand der Antworten das lebenslange ASCVD-Risiko als Prozentsatz (0 %–100 %) berechnet; höhere Prozentsätze weisen auf ein größeres lebenslanges ASCVD-Risiko hin. Die Prozentsätze gliedern sich wie folgt:

  • Geringes Risiko (<5 %)
  • Grenzrisiko (5 % bis 7,4 %)
  • Mittleres Risiko (7,5 % bis 19,9 %)
  • Hohes Risiko (≥20%)
Grundlinie, Monat 12
Mittlerer systolischer Blutdruck
Zeitfenster: Bis zum 12. Monat
Bis zum 12. Monat
Mittlerer diastolischer Blutdruck
Zeitfenster: Bis zum 12. Monat
Bis zum 12. Monat
Prozentuale Veränderung der Teilnehmer, die gemäß dem TAPS-Screening-Tool als „hohes Risiko“ für SUD eingestuft wurden
Zeitfenster: Grundlinie, Monat 12
Das Tool zum Konsum von Tabak, Alkohol, verschreibungspflichtigen Medikamenten und anderen Substanzen (TAPS) wird verwendet, um Patienten in der Grundversorgung auf den Konsum von Tabak, Alkohol, verschreibungspflichtigen Medikamenten und illegalen Substanzen sowie Probleme im Zusammenhang mit deren Konsum zu untersuchen. Basierend auf den Antworten der Patienten klassifiziert das Tool die Patientenrisikostufen als „Hohes Risiko“, „Problemanwendung“, „Unbestimmtes Risiko“ und „Minimales Risiko“. Dieses Ergebnis misst die prozentuale Veränderung bei Teilnehmern, die als „hohes Risiko“ für eine Substanzmissbrauchsstörung (SUD) von der Baseline bis zum 12. Monat eingestuft wurden.
Grundlinie, Monat 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

NYU Langone Health

Mitarbeiter

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Ermittler

  • Hauptermittler: Ronald S Braithwaite, Braithwaite, NYU Langone Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Juni 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. April 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 22-01584

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die anonymisierten Teilnehmerdaten aus dem endgültigen Forschungsdatensatz, die im veröffentlichten Manuskript verwendet werden, werden auf begründeten Antrag beginnend 9 Monate und endend 36 Monate nach der Veröffentlichung des Artikels oder gemäß einer Bedingung für Auszeichnungen und Vereinbarungen zur Unterstützung der Forschung weitergegeben, sofern der Forscher dies vorschlägt Zur Nutzung der Daten wird ein Datennutzungsvertrag mit NYU Langone Health abgeschlossen. Anfragen können gerichtet werden an: [Dr. Ronald Scott Braithwaite, Scott.Braithwaite@nyulangone.org]. Das Protokoll und der statistische Analyseplan werden auf Clinicaltrials.gov zur Verfügung gestellt nur nach Maßgabe der Bundesverordnung oder als Bedingung für Auszeichnungen und Vereinbarungen zur Unterstützung der Forschung.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Beginnend 9 Monate und endend 36 Monate nach der Veröffentlichung des Artikels oder wie von einer Bedingung für Auszeichnungen und Vereinbarungen zur Unterstützung der Forschung gefordert.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Dem Ermittler, der die Verwendung der Daten vorgeschlagen hat, wird auf begründeten Antrag Zugang gewährt. Anfragen sind an Scott.Braithwaite@nyulangone.org zu richten. Um Zugriff zu erhalten, müssen Datenanforderer eine Datenzugriffsvereinbarung unterzeichnen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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