Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Halálozás csökkenése az AUD/erős alkoholfogyasztás, a HIV kockázat és a szív- és érrendszeri kockázat alapján

2024. február 29. frissítette: NYU Langone Health

A megelőző ellátás radikális átalakítása 20%-kal csökkentheti a halandóságot az alacsony társadalmi-gazdasági (SES) népességben? Az alkoholfogyasztási zavarra (AUD)/erős alkoholfogyasztásra, a HIV-kockázatra és a szív- és érrendszeri kockázatra összpontosító előkészítő munka

Ennek a kutatási tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja, hogy egy személyre szabott beavatkozás, amely olyan részeket tartalmaz-e, mint a navigáció (a betegek megkeresésére irányuló erőfeszítésekre összpontosítva, az elmulasztott és befejezett találkozások), a személyre szabottság (egyéni egészségügyi előnyök) és a kompenzáció (a betegek által viselt egészségügyi költségek értéke). segítsen az embereknek csökkenteni annak esélyét, hogy megelőzhető okok miatt haljanak meg, beleértve a szívrohamot, a szélütést, az alkoholfogyasztást, a kábítószer-használatot, a HIV-fertőzést és más betegségeket.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

150

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10016
        • NYC H+H/Bellevue

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 35-64 éves korig
  2. Alacsony SES (≤ 38 000 USD éves jövedelem, 2019. évi 20. percentilis New York-i jövedelem alapján, a család méretéhez igazítva)

  3. A várható halálozás ≥1% évente (életkor, nem, faj/etnikai hovatartozás alapján), a következő hozzájárulók közül ≥1 esetén:

    1. 10 éves kardiovaszkuláris kockázat ≥10% (az ASCVD kockázati eszközzel értékelve)
    2. Erős alkoholfogyasztás (a SAMHSA mértéktelen ivás definíciójával definiálva, több mint 4 normál ital ivása férfiaknak és 3 standard ital fogyasztása nőknek ugyanazon alkalommal az elmúlt hónapban)
  4. Hajlandó a New York-i Health and Hospitals Corporation egészségügyi rendszeréhez navigálni.
  5. Képes írásos beleegyezést adni angol vagy spanyol nyelven

Kizárási kritériumok:

  1. Rendszeres ellátásban részesül máshol, mint a New York-i Health and Hospitals Corporation
  2. Már diagnosztizáltak magas mortalitású olyan állapotokkal, amelyek nem szerepelnek a szimulációs modellben.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Alacsony SES népesség – beavatkozás
A résztvevők megkapják a vizsgálati beavatkozást, amely navigációból, kompenzációból és a vizsgálatban résztvevők személyre szabásából áll. A beavatkozást személyesen adják be a vizsgálathoz toborzott résztvevőknek, és egy kortárs navigátorok adják majd, akik képzésben részesülnek a motivációs interjú (MINT) technikáiról.
Viselkedési: Navigáció, kompenzáció és személyre szabás
A vizsgálati beavatkozás navigációból, kompenzációból és személyre szabásból áll. A navigáció az egészségügyi és szociális rendszerek széttöredezettsége miatti akadályok csökkentését jelenti. A kompenzáció az eltartott gondozás, az időköltségek és az ellátáshoz való hozzáféréshez szükséges utazási költségek megtérítését jelenti, a beavatkozás különböző feltételei és céljai érdekében. A személyre szabás olyan megelőző beavatkozásokat jelent, amelyek személyre szabottan személyre szabottak a lehetséges előnyök érdekében.
Nincs beavatkozás: Alacsony SES népesség – nincs beavatkozás
A résztvevők nem kapnak beavatkozási összetevőket a navigáció, a kompenzáció és a személyre szabás terén. A résztvevők a szokásos orvosi ellátásban részesülnek rendszeres orvosi látogatáson, beavatkozás és személyre szabás nélkül.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az alkoholfogyasztási zavarok azonosítási tesztje (AUDIT) pontszámának változása
Időkeret: Alapállapot, 12. hónap
Az alkoholfogyasztási zavarok 10 tételes önértékelése. A tételek értékelése 0-tól 4-ig terjedő skálán történik. Az összpontszám a válaszok összege, és 0-40 között mozog; a magasabb pontszámok azt jelzik, hogy valószínűbb, hogy a beteg alkoholfogyasztása hatással van egészségére és biztonságára.
Alapállapot, 12. hónap
Változás az alkoholfogyasztási zavarok azonosításában – tömör (AUDIT-C)
Időkeret: Alapállapot, 12. hónap
Az alkoholfogyasztási zavarok 4 tételes önértékelése. A tételek értékelése 0-tól 4-ig terjedő skálán történik. A teljes pontszám a válaszok összege, és 0-12 között mozog; a magasabb pontszámok azt jelzik, hogy valószínűbb, hogy a beteg alkoholfogyasztása hatással van egészségére és biztonságára.
Alapállapot, 12. hónap
Változás a National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA) egypontos alkoholfogyasztási képernyőjén (NIAAA-1)
Időkeret: Alapállapot, 12. hónap
A NIAAA-1 megkérdezi a résztvevőket, hogy az elmúlt évben hányszor ittak meg négy vagy több italt (nőknél), illetve öt vagy több italt (férfiaknál) egy nap. A válaszok a következők: 0 (soha), 1 (kevesebb, mint havonta egyszer), 2 (havonta egy-három alkalommal), 3 (hetente egy-három alkalommal) és 4 (hetente több mint háromszor). Az összpontszám a tételre adott válasz, és 0-4 között mozog; a magasabb pontszámok nagyobb egészségtelen alkoholfogyasztást jeleznek.
Alapállapot, 12. hónap
Változás az alkoholfogyasztás 2 hetes idővonalának visszakövetésében (TLFB).
Időkeret: Alapállapot, 12. hónap
A TLFB lehetővé teszi a résztvevők számára, hogy jelezzék, hány italt ittak az előző két hét során.
Alapállapot, 12. hónap
Az etanol-glükuronid (ETG) szintjének változása
Időkeret: Alapállapot, 12. hónap
Az ETG-t (ng/ml) vizeletvizsgálattal mérik.
Alapállapot, 12. hónap
A foszfatidil-etanol (PeTH) szintjének változása
Időkeret: Alapállapot, 12. hónap
A PeTH-t (ng/ml) vérvizsgálattal mérik.
Alapállapot, 12. hónap
A CDC HIV előfordulási kockázati indexének változása
Időkeret: Alapállapot, 12. hónap
Az intravénás kábítószer-fogyasztók körében mért HIV-kockázat 3 tételes értékelése. Az összpontszám 0 és 100 között van; a magasabb pontszámok nagyobb HIV kockázatot jeleznek.
Alapállapot, 12. hónap
Változás az American Heart Association/American College of Cardiology (AHA/ACC) ASCVD kockázati kalkulátor pontszámában
Időkeret: Alapállapot, 12. hónap

Az AHA/ACC Atherosclerotic Cardiovascular Disease (ASCVD) kockázati kalkulátora egy kérdőív, amely válaszok alapján számítja ki az ASCVD életre szóló kockázatát százalékban (0%-100%); a magasabb százalékok az ASCVD nagyobb életre szóló kockázatát jelzik. A százalékok a következőképpen vannak osztályozva:

  • Alacsony kockázatú (<5%)
  • Borderline kockázat (5%-7,4%)
  • Közepes kockázat (7,5–19,9%)
  • Magas kockázat (≥20%)
Alapállapot, 12. hónap
Átlagos szisztolés vérnyomás
Időkeret: 12 hónapig
12 hónapig
Átlagos diasztolés vérnyomás
Időkeret: 12 hónapig
12 hónapig
Százalékos változás a résztvevők számában, amelyeket „magas kockázatúnak” ítéltek meg a SUD-ra a TAPS szűrőeszközönként
Időkeret: Alapállapot, 12. hónap
A Dohány-, alkohol-, vényköteles gyógyszerek és egyéb szerhasználat (TAPS) eszköz az alapellátásban részt vevő betegek dohány-, alkohol-, vényköteles gyógyszer- és tiltott szerhasználatának, valamint a használatukkal kapcsolatos problémáknak a felmérésére szolgál. A betegek válaszai alapján az eszköz a betegek kockázati szintjeit a „Magas kockázat”, „Problémás használat”, „Meghatározatlan kockázat” és „Minimális kockázat” kategóriába sorolja. Ez az eredmény azt méri, hogy hány százalékos változást állapítottak meg a kábítószer-visszaélési rendellenességben (SUD) „magas kockázatúnak” ítélt résztvevők számában a kiindulási értéktől a 12. hónapig.
Alapállapot, 12. hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

NYU Langone Health

Együttműködők

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ronald S Braithwaite, Braithwaite, NYU Langone Health

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2024. április 15.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. július 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. április 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. április 13.

Első közzététel (Tényleges)

2023. április 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 29.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 22-01584

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A publikált kéziratban felhasznált végleges kutatási adatkészletből származó, azonosítatlan résztvevői adatokat ésszerű kérésre osztják meg a cikk megjelenését követő 9 hónaptól a cikk megjelenését követő 36 hónapig, vagy a kutatást támogató díjak és megállapodások feltétele szerint, amennyiben a javaslatot tevő kutató az adatok felhasználására adathasználati megállapodást köt a NYU Langone Health társasággal. A kérelmeket a következő címre lehet küldeni: [Dr. Ronald Scott Braithwaite, Scott.Braithwaite@nyulangone.org]. A protokoll és a statisztikai elemzési terv elérhető lesz a Clinicaltrials.gov oldalon csak a szövetségi rendelet előírásai szerint, vagy a kutatást támogató díjak és megállapodások feltételeként.

IPD megosztási időkeret

A cikk megjelenését követő 9 hónap elteltével és a cikk megjelenését követő 36 hónap elteltével, vagy a kutatást támogató díjak és megállapodások feltétele szerint.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Az adatok felhasználását javasolt vizsgáló ésszerű kérésre hozzáférést kap. A kéréseket a Scott.Braithwaite@nyulangone.org címre kell küldeni. A hozzáféréshez az adatigénylőknek adathozzáférési szerződést kell aláírniuk.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Szív-és érrendszeri betegségek

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ethiopia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel