Réductions de la mortalité basées sur l'AUD/la forte consommation d'alcool, le risque de VIH et le risque cardiovasculaire
2 mars 2026 mis à jour par: NYU Langone Health
Une transformation radicale des soins préventifs peut-elle réduire la mortalité de 20 % dans les populations socio-économiques défavorisées ? Travail préparatoire axé sur les troubles liés à la consommation d'alcool (AUD)/consommation excessive d'alcool, le risque de VIH et le risque cardiovasculaire
Le but de cette étude de recherche est de déterminer si une intervention personnalisée comprenant des éléments tels que la navigation (accent mis sur les efforts de sensibilisation des patients, les rencontres manquées et complétées), la personnalisation (avantages individuels pour la santé) et la compensation (valeur des coûts liés à la santé supportés par les patients) aider les gens à réduire leurs risques de mourir de causes évitables, notamment les crises cardiaques, les accidents vasculaires cérébraux, la consommation d'alcool, la toxicomanie, le VIH et d'autres conditions.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
87
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10016
- NYC H+H/Bellevue
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- 35 à 64 ans
- SSE faible (revenu annuel ≤ 38 000 $, basé sur le revenu du 20e centile de NYC en 2019, ajusté en fonction de la taille de la famille)
Mortalité attendue ≥1 % par an (basée sur l'âge, le sexe, la race/ethnicité), avec ≥1 des contributeurs suivants :
- Risque cardiovasculaire sur 10 ans ≥ 10 % (évalué par l'outil de risque ASCVD)
- Consommation excessive d'alcool (définie à l'aide de la définition de la consommation excessive d'alcool SAMHSA, consommation > 4 verres standard pour les hommes et > 3 verres standard pour les femmes à la même occasion au cours du mois précédent)
- Disposé à être dirigé vers le système de santé de la Health and Hospitals Corporation of New York.
- Capacité à fournir un consentement éclairé écrit en anglais ou en espagnol
Critère d'exclusion:
- Reçoit des soins réguliers ailleurs que dans la Health and Hospitals Corporation de New York
- Déjà diagnostiqué avec une ou plusieurs conditions de mortalité élevée qui ne sont pas incluses dans le modèle de simulation.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Population à faible SSE - Intervention
Les participants reçoivent l'intervention de l'étude, composée de navigation, de compensation et de personnalisation pour les participants à l'étude.
L'intervention sera administrée en personne aux participants recrutés pour l'étude et sera administrée par des pairs navigateurs qui seront formés aux techniques d'entrevue motivationnelle (MINT).
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L'intervention de l'étude est composée de navigation, de compensation et de personnalisation.
La navigation fait référence à la réduction des obstacles posés par la fragmentation des systèmes de santé et sociaux.
L'indemnisation fait référence au remboursement des dépenses personnelles pour compenser les soins aux personnes à charge, les coûts de temps et les dépenses de déplacement nécessaires pour accéder aux soins pour les différentes conditions et objectifs de l'intervention.
La personnalisation fait référence aux interventions préventives personnalisées en fonction de l'individu pour un bénéfice potentiel.
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Aucune intervention: Population à faible SSE - Aucune intervention
Les participants ne reçoivent aucun élément d'intervention de navigation, de compensation et de personnalisation.
Les participants recevront leurs soins médicaux normaux grâce à des visites régulières chez le médecin sans aucune intervention ni personnalisation.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification du score du test d'identification des troubles liés à la consommation d'alcool (AUDIT)
Délai: Base de référence, mois 12
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Auto-évaluation en 10 points des troubles liés à la consommation d'alcool.
Les éléments sont notés sur une échelle de 0 à 4. Le score total est la somme des réponses et varie de 0 à 40 ; des scores plus élevés indiquent qu'il est plus probable que la consommation d'alcool du patient affecte sa santé et sa sécurité.
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Base de référence, mois 12
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Modification du test d'identification des troubles liés à la consommation d'alcool - Concis (AUDIT-C)
Délai: Base de référence, mois 12
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Auto-évaluation en 4 points des troubles liés à la consommation d'alcool.
Les items sont notés sur une échelle de 0 à 4. Le score total est la somme des réponses et varie de 0 à 12 ; des scores plus élevés indiquent qu'il est plus probable que la consommation d'alcool du patient affecte sa santé et sa sécurité.
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Base de référence, mois 12
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Modification de l'écran de consommation d'alcool à un seul élément de l'Institut national sur l'abus d'alcool et l'alcoolisme (NIAAA) (NIAAA-1)
Délai: Base de référence, mois 12
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Le NIAAA-1 demande aux participants combien de fois au cours de l'année écoulée ils ont bu quatre verres ou plus (pour les femmes) ou cinq verres ou plus (pour les hommes) par jour.
Les réponses sont 0 (jamais), 1 (moins d'une fois par mois), 2 (une à trois fois par mois), 3 (une à trois fois par semaine) et 4 (plus de trois fois par semaine).
Le score total est la réponse à l'item et varie de 0 à 4 ; des scores plus élevés indiquent une plus grande consommation d'alcool malsaine.
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Base de référence, mois 12
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Changement dans le suivi de la chronologie de 2 semaines (TLFB) pour la consommation d'alcool
Délai: Base de référence, mois 12
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Le TLFB permet aux participants d'indiquer combien de verres ils ont bu au cours des deux semaines précédentes.
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Base de référence, mois 12
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Modification des niveaux d'éthanol glucuronide (ETG)
Délai: Base de référence, mois 12
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L'ETG (ng/ml) sera mesuré via un test d'urine.
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Base de référence, mois 12
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Modification des niveaux de phosphatidyléthanol (PeTH)
Délai: Base de référence, mois 12
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La PeTH (ng/ml) sera mesurée par test sanguin.
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Base de référence, mois 12
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Changement du score de l'indice de risque d'incidence du VIH du CDC
Délai: Base de référence, mois 12
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Évaluation en trois points du risque de VIH chez les personnes qui s'injectent des drogues.
Le score total varie de 0 à 100 ; des scores plus élevés indiquent un plus grand risque de VIH.
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Base de référence, mois 12
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Modification du score du calculateur de risque ASCVD de l'American Heart Association/American College of Cardiology (AHA/ACC)
Délai: Base de référence, mois 12
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Le calculateur de risque de maladie cardiovasculaire athéroscléreuse (ASCVD) de l'AHA/ACC est un questionnaire qui utilise les réponses pour calculer le risque à vie d'ASCVD en pourcentage (0 % à 100 %) ; des pourcentages plus élevés indiquent un plus grand risque à vie d'ASCVD. Les pourcentages sont classés comme suit :
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Base de référence, mois 12
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Pression artérielle systolique moyenne
Délai: Jusqu'au mois 12
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Jusqu'au mois 12
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Pression artérielle diastolique moyenne
Délai: Jusqu'au mois 12
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Jusqu'au mois 12
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Changement en pourcentage du nombre de participants déterminés comme étant "à haut risque" pour le SUD selon l'outil de dépistage TAPS
Délai: Base de référence, mois 12
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L'outil Tabagisme, alcool, médicaments sur ordonnance et autres substances (TAPS) est utilisé pour évaluer les patients en soins primaires pour la consommation de tabac, d'alcool, de médicaments sur ordonnance et de substances illicites et les problèmes liés à leur consommation.
Sur la base des réponses des patients, l'outil classe les niveaux de risque du patient en « risque élevé », « utilisation problématique », « risque indéterminé » et « risque minimal ».
Ce résultat mesure le pourcentage de changement chez les participants déterminés comme étant "à haut risque" de trouble de toxicomanie (SUD) entre le départ et le mois 12.
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Base de référence, mois 12
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ronald S Braithwaite, Braithwaite, NYU Langone Health
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
25 juin 2024
Achèvement primaire (Estimé)
1 juillet 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 juillet 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 avril 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 avril 2023
Première publication (Réel)
25 avril 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
3 mars 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 mars 2026
Dernière vérification
1 mars 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 22-01584
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les données anonymisées des participants de l'ensemble de données de recherche final utilisé dans le manuscrit publié seront partagées sur demande raisonnable à partir de 9 mois et se terminant 36 mois après la publication de l'article ou tel que requis par une condition des prix et des accords soutenant la recherche à condition que le chercheur qui propose utiliser les données exécute un accord d'utilisation des données avec NYU Langone Health.
Les demandes peuvent être adressées à : [Dr.
Ronald Scott Braithwaite, Scott.Braithwaite@nyulangone.org].
Le protocole et le plan d'analyse statistique seront mis à disposition sur Clinicaltrials.gov
uniquement dans la mesure requise par la réglementation fédérale ou comme condition des prix et des accords soutenant la recherche.
Délai de partage IPD
Commençant 9 mois et se terminant 36 mois après la publication de l'article ou tel que requis par une condition de bourses et d'accords soutenant la recherche.
Critères d'accès au partage IPD
L'enquêteur qui a proposé d'utiliser les données se verra accorder l'accès sur demande raisonnable.
Les demandes doivent être adressées à Scott.Braithwaite@nyulangone.org.
Pour y accéder, les demandeurs de données devront signer un accord d'accès aux données.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .