Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dødelighetsreduksjoner basert på AUD/tung alkoholbruk, HIV-risiko og kardiovaskulær risiko

29. februar 2024 oppdatert av: NYU Langone Health

Kan en radikal transformasjon av forebyggende omsorg redusere dødeligheten med 20 % i lav sosioøkonomisk (SES) befolkning? Forberedende arbeid med fokus på alkoholbruksforstyrrelse (AUD)/tung alkoholbruk, HIV-risiko og kardiovaskulær risiko

Formålet med denne forskningsstudien er å undersøke om en persontilpasset intervensjon inkludert deler som navigasjon (fokus på pasientoppsøkende innsats, tapte og fullførte møter), personalisering (individuelle helsefordeler) og kompensasjon (verdier helserelaterte kostnader som bæres av pasienter) vil hjelpe folk med å redusere sjansene for å dø av årsaker som kan forebygges, inkludert hjerteinfarkt, hjerneslag, drikking av alkohol, rusmisbruk, HIV og andre forhold.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

150

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • NYC H+H/Bellevue

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder 35 til 64
  2. Lav SES (≤ $38 000 årlig inntekt, basert på 20. persentil NYC-inntekt i 2019, justert for familiestørrelse)

  3. Forventet dødelighet ≥1 % per år (basert på alder, kjønn, rase/etnisitet), med ≥1 av følgende bidragsytere:

    1. 10-års kardiovaskulær risiko ≥10 % (vurdert av ASCVD risikoverktøy)
    2. Stort alkoholforbruk (definert ved bruk av SAMHSA-definisjonen av overstadig drikking, drikking av >4 standarddrikker for menn og >3 standarddrikker for kvinner ved samme anledning siste måned)
  4. Villig til å bli navigert til Health and Hospitals Corporation i New Yorks helsesystem.
  5. Evne til å gi skriftlig informert samtykke på engelsk eller spansk

Ekskluderingskriterier:

  1. Får regelmessig omsorg andre steder enn Health and Hospitals Corporation of New York
  2. Allerede diagnostisert med høy dødelighetstilstand(er) som ikke er inkludert i simuleringsmodellen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Lav SES-befolkning - Intervensjon
Deltakerne mottar studieintervensjonen, som består av navigasjon, kompensasjon og personalisering for studiedeltakere. Intervensjonen vil bli administrert personlig til deltakerne som er rekruttert til studien og vil bli administrert av jevnaldrende navigatører som vil bli opplært i motiverende intervjuteknikker (MINT).
Atferdsmessig: Navigering, kompensasjon og personalisering
Studieintervensjonen er sammensatt av navigasjon, kompensasjon og personalisering. Navigasjon refererer til å redusere barrierer fra fragmentering av helse- og sosialsystemer. Kompensasjon refererer til refusjon av egne utgifter for å kompensere for avhengig omsorg, tidskostnader og reiseutgifter som er nødvendige for å få tilgang til omsorg for de ulike forholdene og målene for intervensjonen. Personliggjøring refererer til forebyggende intervensjoner som er tilpasset individuell basert på potensiell fordel.
Ingen inngripen: Lav SES-befolkning - Ingen intervensjon
Deltakerne mottar ingen intervensjonskomponenter av navigasjon, kompensasjon og personalisering. Deltakerne vil motta sin normale medisinske behandling gjennom vanlige legebesøk uten intervensjon eller personalisering.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i alkoholbruksforstyrrelser identifikasjonstest (AUDIT) score
Tidsramme: Grunnlinje, måned 12
10-punkts egenvurdering av alkoholbruksforstyrrelser. Elementer er vurdert på en skala fra 0 til 4. Den totale poengsummen er summen av svar og varierer fra 0-40; høyere score indikerer at det er mer sannsynlig at pasientens drikking påvirker deres helse og sikkerhet.
Grunnlinje, måned 12
Endring i identifisering av alkoholbruksforstyrrelser Test-konsist (AUDIT-C)
Tidsramme: Grunnlinje, måned 12
4-punkts egenvurdering av alkoholbruksforstyrrelser. Elementer er vurdert på en skala fra 0 til 4. Den totale poengsummen er summen av svar og varierer fra 0-12; høyere score indikerer at det er mer sannsynlig at pasientens drikking påvirker deres helse og sikkerhet.
Grunnlinje, måned 12
Endring i National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA) skjermbilde for alkoholbruk med ett enkelt element (NIAAA-1)
Tidsramme: Grunnlinje, måned 12
NIAAA-1 spør deltakerne hvor mange ganger det siste året de har drukket fire eller flere drinker (for kvinner) eller fem eller flere drinker (for menn) på en dag. Svarene er 0 (aldri), 1 (mindre enn én gang i måneden), 2 (én til tre ganger per måned), 3 (én til tre ganger per uke) og 4 (mer enn tre ganger per uke). Den totale poengsummen er elementresponsen og varierer fra 0-4; høyere score indikerer større usunn alkoholbruk.
Grunnlinje, måned 12
Endring i 2-ukers tidslinjeoppfølging (TLFB) for alkoholbruk
Tidsramme: Grunnlinje, måned 12
TLFB lar deltakerne angi hvor mange drinker de har drukket de siste to ukene.
Grunnlinje, måned 12
Endring i nivåer av etanolglukuronid (ETG).
Tidsramme: Grunnlinje, måned 12
ETG (ng/ml) vil bli målt via urinprøve.
Grunnlinje, måned 12
Endring i nivåer av fosfatidyletanol (PeTH).
Tidsramme: Grunnlinje, måned 12
PeTH (ng/ml) vil bli målt via blodprøve.
Grunnlinje, måned 12
Endring i CDC HIV-risikoindeksscore
Tidsramme: Grunnlinje, måned 12
3-delt vurdering av HIV-risiko blant personer som injiserer rusmidler. Den totale poengsummen varierer fra 0 til 100; høyere score indikerer større risiko for hiv.
Grunnlinje, måned 12
Endring i American Heart Association/American College of Cardiology (AHA/ACC) ASCVD-risikokalkulatorpoeng
Tidsramme: Grunnlinje, måned 12

AHA/ACC aterosklerotisk kardiovaskulær sykdom (ASCVD) Risk Calculator er et spørreskjema som bruker svar for å beregne livstidsrisikoen for ASCVD som en prosentandel (0%-100%); høyere prosenter indikerer større livstidsrisiko for ASCVD. Prosentandelen er klassifisert som følger:

  • Lav risiko (<5 %)
  • Grenserisiko (5 % til 7,4 %)
  • Middels risiko (7,5 % til 19,9 %)
  • Høy risiko (≥20 %)
Grunnlinje, måned 12
Gjennomsnittlig systolisk blodtrykk
Tidsramme: Opp til måned 12
Opp til måned 12
Gjennomsnittlig diastolisk blodtrykk
Tidsramme: Opp til måned 12
Opp til måned 12
Prosentvis endring i deltakere som er fastslått å være "høyrisiko" for SUD per TAPS-screeningverktøy
Tidsramme: Grunnlinje, måned 12
Verktøyet for tobakk, alkohol, reseptbelagte medisiner og andre rusmidler (TAPS) brukes til å vurdere pasienter i primærhelsetjenesten for tobakk, alkohol, reseptbelagte medisiner og ulovlige rusmidler og problemer knyttet til bruken av dem. Basert på pasientresponser klassifiserer verktøyet pasientrisikonivåene som "Høy risiko", "Problembruk", "Ubestemt risiko" og "Minimal risiko." Dette utfallet måler den prosentvise endringen i deltakere som er fastslått å være "høyrisiko" for ruslidelse (SUD) fra baseline til måned 12.
Grunnlinje, måned 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

NYU Langone Health

Samarbeidspartnere

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ronald S Braithwaite, Braithwaite, NYU Langone Health

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

15. april 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. juli 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. april 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. april 2023

Først lagt ut (Faktiske)

25. april 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 22-01584

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

De avidentifiserte deltakerdataene fra det endelige forskningsdatasettet som brukes i det publiserte manuskriptet, vil bli delt etter rimelig forespørsel fra 9 måneder og slutter 36 måneder etter publisering av artikkelen eller som kreves av en betingelse for tildelinger og avtaler som støtter forskningen gitt etterforskeren som foreslår å bruke dataene utfører en databruksavtale med NYU Langone Health. Forespørsler kan rettes til: [Dr. Ronald Scott Braithwaite, Scott.Braithwaite@nyulangone.org]. Protokollen og den statistiske analyseplanen vil bli gjort tilgjengelig på Clinicaltrials.gov bare som kreves av føderal forskrift eller som en betingelse for tildelinger og avtaler som støtter forskningen.

IPD-delingstidsramme

Begynner 9 måneder og slutter 36 måneder etter artikkelpublisering eller som kreves av en betingelse for priser og avtaler som støtter forskningen.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Etterforskeren som foreslo å bruke dataene vil få tilgang etter rimelig anmodning. Forespørsler skal rettes til Scott.Braithwaite@nyulangone.org. For å få tilgang må dataanmodere signere en datatilgangsavtale.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Navigering, kompensasjon og personalisering

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Malawi

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere