Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Redukcje śmiertelności w oparciu o AUD / intensywne spożywanie alkoholu, ryzyko HIV i ryzyko sercowo-naczyniowe

29 lutego 2024 zaktualizowane przez: NYU Langone Health

Czy radykalna transformacja opieki profilaktycznej może zmniejszyć śmiertelność o 20% w populacjach o niskim statusie społeczno-ekonomicznym (SES)? Prace przygotowawcze koncentrujące się na zaburzeniach związanych z używaniem alkoholu (AUD) / nadużywaniu alkoholu, ryzyku HIV i ryzyku sercowo-naczyniowym

Celem tego badania badawczego jest zbadanie, czy spersonalizowana interwencja obejmująca elementy takie jak nawigacja (skupienie się na wysiłkach w zakresie docierania do pacjentów, nieudanych i zakończonych spotkaniach), personalizacja (indywidualne korzyści zdrowotne) i rekompensata (wartość kosztów związanych ze zdrowiem ponoszonych przez pacjentów) będzie pomóc ludziom zmniejszyć ryzyko śmierci z przyczyn, którym można zapobiec, w tym zawałów serca, udarów, picia alkoholu, nadużywania substancji, HIV i innych chorób.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

150

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • NYC H+H/Bellevue

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek od 35 do 64 lat
  2. Niski SES (≤ 38 000 USD rocznego dochodu, w oparciu o dochód z 20 percentyla Nowego Jorku w 2019 r., dostosowany do wielkości rodziny)

  3. Oczekiwana śmiertelność ≥1% rocznie (w oparciu o wiek, płeć, rasę/pochodzenie etniczne), z ≥1 z następujących czynników:

    1. 10-letnie ryzyko sercowo-naczyniowe ≥10% (oceniane za pomocą narzędzia ryzyka ASCVD)
    2. Duże spożycie alkoholu (zdefiniowane przy użyciu definicji upijania się SAMHSA, picie > 4 standardowych porcji dla mężczyzn i > 3 standardowych porcji dla kobiet przy tej samej okazji w ostatnim miesiącu)
  4. Chęć przejścia do systemu opieki zdrowotnej Health and Hospitals Corporation of New York.
  5. Umiejętność wyrażenia świadomej zgody na piśmie w języku angielskim lub hiszpańskim

Kryteria wyłączenia:

  1. Otrzymuje regularną opiekę gdzie indziej niż Health and Hospitals Corporation of New York
  2. Zdiagnozowano już stan(y) wysokiej śmiertelności, który nie jest uwzględniony w modelu symulacyjnym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Populacja o niskim SES – interwencja
Uczestnicy otrzymują interwencję w badaniu, składającą się z nawigacji, rekompensaty i personalizacji dla uczestników badania. Interwencja zostanie przeprowadzona osobiście wśród uczestników rekrutowanych do badania i będzie prowadzona przez nawigatorów rówieśniczych, którzy zostaną przeszkoleni w zakresie technik wywiadów motywujących (MINT).
Behawioralne: Nawigacja, kompensacja i personalizacja
Interwencja w badaniu obejmuje nawigację, kompensację i personalizację. Nawigacja odnosi się do zmniejszania barier wynikających z fragmentacji systemów zdrowotnych i społecznych. Rekompensata odnosi się do zwrotu wydatków bieżących w celu zrekompensowania opieki zależnej, kosztów czasu i wydatków na podróże niezbędnych do uzyskania dostępu do opieki w różnych warunkach i celach interwencji. Personalizacja odnosi się do interwencji zapobiegawczych, które są spersonalizowane w oparciu o indywidualne korzyści.
Brak interwencji: Niska populacja SES – brak interwencji
Uczestnicy nie otrzymują żadnych interwencyjnych elementów nawigacji, wynagrodzenia i personalizacji. Uczestnicy otrzymają normalną opiekę medyczną w ramach regularnych wizyt lekarskich bez żadnej interwencji ani personalizacji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku testu identyfikacji zaburzeń związanych z używaniem alkoholu (AUDIT).
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 12
10-itemowa samoocena zaburzeń związanych z używaniem alkoholu. Pozycje oceniane są w skali od 0 do 4. Wynik całkowity jest sumą odpowiedzi i mieści się w przedziale 0-40; wyższe wyniki wskazują, że jest bardziej prawdopodobne, że picie pacjenta wpływa na jego zdrowie i bezpieczeństwo.
Wartość bazowa, miesiąc 12
Zwięzły test identyfikacji zaburzeń związanych z używaniem alkoholu (AUDIT-C)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 12
4-itemowa samoocena zaburzeń związanych z używaniem alkoholu. Pozycje oceniane są w skali od 0 do 4. Wynik całkowity jest sumą odpowiedzi i mieści się w przedziale 0-12; wyższe wyniki wskazują, że jest bardziej prawdopodobne, że picie pacjenta wpływa na jego zdrowie i bezpieczeństwo.
Wartość bazowa, miesiąc 12
Zmiana w pojedynczym badaniu dotyczącym spożywania alkoholu przez National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA) (NIAAA-1)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 12
NIAAA-1 pyta uczestników, ile razy w ciągu ostatniego roku wypili cztery lub więcej drinków (dla kobiet) lub pięć lub więcej drinków (dla mężczyzn) dziennie. Odpowiedzi to 0 (nigdy), 1 (rzadziej niż raz w miesiącu), 2 (jeden do trzech razy w miesiącu), 3 (jeden do trzech razy w tygodniu) i 4 (więcej niż trzy razy w tygodniu). Całkowity wynik jest odpowiedzią na pozycję i mieści się w zakresie od 0-4; wyższe wyniki wskazują na większe niezdrowe spożywanie alkoholu.
Wartość bazowa, miesiąc 12
Zmiana w 2-tygodniowym okresie obserwacji wstecznej (TLFB) w przypadku używania alkoholu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 12
TLFB pozwala uczestnikom wskazać, ile drinków wypili w ciągu ostatnich dwóch tygodni.
Wartość bazowa, miesiąc 12
Zmiana poziomu glukuronidu etanolu (ETG).
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 12
ETG (ng/ml) będzie mierzone w badaniu moczu.
Wartość bazowa, miesiąc 12
Zmiana poziomu fosfatydyloetanolu (PeTH).
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 12
PeTH (ng/ml) zostanie zmierzone za pomocą badania krwi.
Wartość bazowa, miesiąc 12
Zmiana wyniku wskaźnika ryzyka zachorowań na HIV CDC
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 12
3-punktowa ocena ryzyka zakażenia HIV wśród osób przyjmujących narkotyki drogą iniekcji. Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 100; wyższe wyniki wskazują na większe ryzyko zakażenia wirusem HIV.
Wartość bazowa, miesiąc 12
Zmiana w American Heart Association/American College of Cardiology (AHA/ACC) Wynik kalkulatora ryzyka ASCVD
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 12

Kalkulator Ryzyka AHA/ACC Atherosclerotic Cardiovascular Disease (ASCVD) to kwestionariusz, który wykorzystuje odpowiedzi do obliczania procentowego ryzyka ASCVD w ciągu całego życia (0%-100%); wyższe wartości procentowe wskazują na większe ryzyko wystąpienia ASCVD w ciągu całego życia. Procenty są klasyfikowane w następujący sposób:

  • Niskie ryzyko (<5%)
  • Ryzyko graniczne (5% do 7,4%)
  • Średnie ryzyko (7,5% do 19,9%)
  • Wysokie ryzyko (≥20%)
Wartość bazowa, miesiąc 12
Średnie skurczowe ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Do miesiąca 12
Do miesiąca 12
Średnie rozkurczowe ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Do miesiąca 12
Do miesiąca 12
Procentowa zmiana liczby uczestników uznanych za „wysokiego ryzyka” w przypadku SUD według narzędzia przesiewowego TAPS
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 12
Narzędzie dotyczące używania tytoniu, alkoholu, leków na receptę i innych substancji (TAPS) służy do oceny pacjentów podstawowej opieki zdrowotnej pod kątem używania tytoniu, alkoholu, leków na receptę i nielegalnych substancji oraz problemów związanych z ich używaniem. W oparciu o odpowiedzi pacjentów, narzędzie klasyfikuje poziomy ryzyka pacjenta jako „Wysokie ryzyko”, „Użycie problemowe”, „Nieokreślone ryzyko” i „Ryzyko minimalne”. Ten wynik mierzy procentową zmianę liczby uczestników uznanych za „wysokiego ryzyka” w przypadku zaburzeń związanych z nadużywaniem substancji (SUD) od wartości początkowej do miesiąca 12.
Wartość bazowa, miesiąc 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

NYU Langone Health

Współpracownicy

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Śledczy

  • Główny śledczy: Ronald S Braithwaite, Braithwaite, NYU Langone Health

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

15 kwietnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 kwietnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 kwietnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 kwietnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 22-01584

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zanonimizowane dane uczestnika z ostatecznego zestawu danych badawczych wykorzystanego w opublikowanym manuskrypcie zostaną udostępnione na uzasadnione żądanie począwszy od 9 miesięcy i kończąc 36 miesięcy po opublikowaniu artykułu lub zgodnie z warunkami nagród i umów wspierających badania, pod warunkiem, że badacz, który zaproponuje w celu wykorzystania danych zawiera umowę o wykorzystaniu danych z NYU Langone Health. Prośby można kierować do: [Dr. Ronald Scott Braithwaite, Scott.Braithwaite@nyulangone.org]. Protokół i plan analizy statystycznej zostaną udostępnione na stronie Clinicaltrials.gov tylko zgodnie z wymogami przepisów federalnych lub jako warunek nagród i umów wspierających badania.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Rozpoczyna się 9 miesięcy i kończy 36 miesięcy po opublikowaniu artykułu lub zgodnie z warunkami nagród i umów wspierających badania.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Badacz, który zaproponował wykorzystanie danych, uzyska dostęp na uzasadniony wniosek. Prośby należy kierować na adres Scott.Braithwaite@nyulangone.org. Aby uzyskać dostęp, osoby żądające danych będą musiały podpisać umowę o dostępie do danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroby układu krążenia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Brazil

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj