草药提取物对睡眠参数的评价
2025年1月29日 更新者：Aventure AB
草药提取物对健康中年女性睡眠参数的评价
这项干预性研究的总体目的是调查一种特定的草药提取物如何影响患有轻度至中度失眠症的中年女性的睡眠质量。 在研究期间，参与者被要求每晚服用测试饮料两周。 包括客观（Oura 环）和主观（模拟睡眠日记、问卷）措施，以评估睡眠参数以及感知的警觉性和对日常功能的影响。 主要结果是入睡潜伏期 (SOL)，即一个人入睡所需的时间。 将评估的次要结果包括在不同睡眠阶段花费的时间、夜间醒来的次数以及白天能量水平和情绪的各种定性评级。
研究人员将把该组与活性产品和安慰剂产品进行比较，看看食用草药提取物是否会改善上述因素。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
52
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Lund、瑞典
- Aventure Clinical Trial Unit
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 女性
- 35-60岁
- 体重指数 18-30 公斤/平方米
- 根据 ISI（失眠严重程度指数）调查表（ISI 值 10-21）的轻度至中度失眠
- Oura环和磨合期睡眠日记的匹配结果
排除标准：
- 代谢性疾病（糖尿病、心血管疾病、甲状腺机能减退或甲状腺机能亢进等）
- 严重精神障碍
- 怀孕、哺乳
- 影响睡眠和日常生活的不宁腿或腿抽筋
- 通过它们产生的症状（疼痛、夜间咳嗽等）阻止睡眠的条件
- 呼吸问题（哮喘、严重打鼾、睡眠呼吸暂停等）
- 可能影响睡眠和/或清醒的药物
- 上个月服用草药镇静剂
- 家里有人需要在夜间得到照料，并构成在很大程度上扰乱研究参与者睡眠的重大风险。
- 不规律的工作时间，包括夜间轮班工作
- 经常每周离开家睡觉超过 1 晚
- 烟草或药物使用
- 被认为对参与产生负面影响的其他因素
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：活性产品
活性产品是一种饮料，由 600 毫克柠檬香脂提取物、茶叶、红糖和调味粉与温水混合而成。
每份量为 30 毫升。
这种饮料将在每晚睡前服用，持续两周。
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30 毫升饮料，含 600 毫克柠檬香脂提取物、茶叶、红糖和调味剂，每天两周
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安慰剂比较：安慰剂
安慰剂饮料是与水混合的麦芽糖糊精，以及与试验饮料相同的茶叶、红糖和粉末状调味剂。
每份量为 30 毫升。
这种饮料将在每晚睡前服用，持续两周。
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30 毫升含麦芽糖糊精、茶叶、红糖和调味剂的安慰剂饮料，两周每天一次
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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入睡潜伏期
大体时间：2周
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一个人关灯后入睡所需的时间长度，这个参数将使用 Oura Ring 测量
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2周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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不同睡眠阶段的时间
大体时间：2周
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这些参数将使用 Oura Ring 进行测量
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2周
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白天的警觉性和幸福感
大体时间：2周
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这些参数将通过使用睡眠日记（笔和纸）进行测量，该日记需要在早上和晚上填写一个等级量表
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2周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年9月10日
初级完成 (实际的)
2024年6月19日
研究完成 (实际的)
2024年6月24日
研究注册日期
首次提交
2023年3月29日
首先提交符合 QC 标准的
2023年4月13日
首次发布 (实际的)
2023年4月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年1月29日
最后验证
2025年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- Sleepwell_2023
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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