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Évaluation d'un extrait de plantes sur les paramètres du sommeil

30 janvier 2024 mis à jour par: Aventure AB

Évaluation d'un extrait de plantes sur les paramètres du sommeil chez des femmes en bonne santé d'âge moyen

L'objectif général de cette étude interventionnelle est d'étudier comment un extrait de plante spécifique influence la qualité du sommeil chez les femmes d'âge moyen souffrant d'insomnie légère à modérée. Au cours de l'étude, les participants sont invités à prendre la boisson test tous les soirs pendant deux semaines. Des mesures objectives (anneau d'Oura) et subjectives (journaux de sommeil analogiques, questionnaires) sont incluses pour évaluer les paramètres du sommeil ainsi que la vigilance perçue et l'impact sur les fonctions quotidiennes. Le résultat principal est la latence d'endormissement (SOL), qui est le temps qu'il faut à une personne pour s'endormir. Les résultats secondaires qui seront évalués comprennent le temps passé à différents stades du sommeil, le nombre de réveils pendant la nuit et diverses évaluations qualitatives des niveaux d'énergie et de l'humeur pendant la journée.

Les chercheurs compareront le groupe avec le produit actif et le produit placebo pour voir si la consommation de l'extrait de plantes entraînera des améliorations dans les facteurs mentionnés ci-dessus.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

70

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Suède
      • Lund, Suède
        • Aventure Clinical Trial Unit

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Femme
  • 35-60 ans
  • IMC 18-30 kg/m2
  • Insomnie légère à modérée selon le questionnaire ISI (Insomnia Severity Index) (valeur ISI 10-21)
  • Résultats correspondants de l'anneau Oura et des journaux de sommeil pendant la période de rodage

Critère d'exclusion:

  • Maladie métabolique (diabète, troubles cardiovasculaires, hypo ou hyperthyroïdie, etc.)
  • Troubles psychiatriques graves
  • Grossesse, allaitement
  • Jambes sans repos ou crampes aux jambes qui influencent le sommeil et la vie quotidienne
  • Conditions qui empêchent le sommeil à travers les symptômes qu'elles produisent (douleur, toux nocturne, etc.)
  • Problèmes respiratoires (asthme, ronflement sévère, apnée du sommeil, etc.)
  • Médicaments pouvant influencer le sommeil et/ou l'éveil
  • Consommation de sédatifs à base de plantes au cours du dernier mois
  • Avoir quelqu'un dans le ménage dont il faut s'occuper pendant la nuit et qui présente un risque majeur de perturber le sommeil du participant à la recherche dans une large mesure.
  • Horaires de travail irréguliers, y compris travail posté de nuit
  • Dormir régulièrement plus d'une nuit par semaine loin de chez soi
  • Consommation de tabac ou de drogue
  • Autres facteurs réputés influencer négativement la participation

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Produit actif
Le produit actif est une boisson composée de 600 mg d'extrait de mélisse, de feuilles de thé, de cassonade et d'un agent aromatisant en poudre mélangé à de l'eau tiède. Le volume par portion est de 30 ml. La boisson sera prise tous les soirs avant de dormir pendant une période de deux semaines.
Autre: Boisson aux extraits de plantes
30 ml de boisson contenant 600 mg d'extrait de mélisse, feuilles de thé, cassonade et aromatisant, deux semaines par jour
Comparateur placebo: Placebo
La boisson placebo est de la maltodextrine mélangée à de l'eau, et les mêmes feuilles de thé, cassonade et agent aromatisant en poudre que la boisson test. Le volume par portion est de 30 ml. La boisson sera prise tous les soirs avant de dormir pendant une période de deux semaines.
Autre: Placebo
30 ml de boisson placebo contenant de la maltodextrine, des feuilles de thé, de la cassonade et un agent aromatisant, deux semaines par jour

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Latence d'endormissement
Délai: 2 semaines
Le temps qu'il faut à une personne pour s'endormir lorsqu'elle éteint les lumières, ce paramètre sera mesuré à l'aide de l'Oura Ring
2 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps passé dans les différentes phases de sommeil
Délai: 2 semaines
Ces paramètres seront mesurés à l'aide de l'anneau Oura
2 semaines
Vigilance et bien-être perçus pendant la journée
Délai: 2 semaines
Ces paramètres seront mesurés à l'aide d'un journal du sommeil (stylo et papier) avec une échelle de classement à remplir le matin et le soir
2 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Aventure AB

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 septembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 mars 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mai 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 mars 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 avril 2023

Première publication (Réel)

26 avril 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 janvier 2024

Dernière vérification

1 avril 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • Sleepwell_2023

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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