Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena ekstraktu ziołowego na parametry snu

29 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Aventure AB

Ocena ekstraktu ziołowego na parametry snu u zdrowych kobiet w średnim wieku

Ogólnym celem tego badania interwencyjnego jest zbadanie, w jaki sposób określony ekstrakt ziołowy wpływa na jakość snu u kobiet w średnim wieku z łagodną do umiarkowanej bezsennością. Podczas badania uczestnicy proszeni są o przyjmowanie napoju testowego każdej nocy przez dwa tygodnie. Uwzględniono zarówno obiektywne (pierścień Oura), jak i subiektywne (analogowe dzienniki snu, kwestionariusze), aby ocenić parametry snu, a także postrzeganą czujność i wpływ na codzienne funkcje. Głównym rezultatem jest opóźnienie początku snu (SOL), czyli czas potrzebny do zaśnięcia. Drugorzędne wyniki, które zostaną ocenione, obejmują czas spędzony w różnych fazach snu, liczbę wybudzeń w ciągu nocy oraz różne jakościowe oceny poziomu energii i nastroju w ciągu dnia.

Badacze porównają grupę z produktem aktywnym i produktem placebo, aby sprawdzić, czy spożycie ekstraktu ziołowego doprowadzi do poprawy wyżej wymienionych czynników.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

52

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwecja
      • Lund, Szwecja
        • Aventure Clinical Trial Unit

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobieta
  • Wiek 35-60 lat
  • BMI 18-30kg/m2
  • Łagodna do umiarkowanej bezsenność według kwestionariusza ISI (Insomnia Severity Index) (wartość ISI 10-21)
  • Dopasowane wyniki z pierścienia Oura i dzienników snu w okresie docierania

Kryteria wyłączenia:

  • Choroby metaboliczne (cukrzyca, zaburzenia sercowo-naczyniowe, niedoczynność lub nadczynność tarczycy itp.)
  • Ciężkie zaburzenia psychiczne
  • Ciąża, karmienie piersią
  • Niespokojne nogi lub skurcze nóg, które wpływają na sen i codzienne życie
  • Warunki, które uniemożliwiają sen przez objawy, które wywołują (ból, nocny kaszel itp.)
  • Problemy z oddychaniem (astma, silne chrapanie, bezdech senny itp.)
  • Leki, które mogą wpływać na sen i/lub czuwanie
  • Spożycie ziołowych środków uspokajających w ciągu ostatniego miesiąca
  • Posiadanie w gospodarstwie domowym osoby, którą trzeba opiekować się w nocy i stwarzać duże ryzyko, aby w dużym stopniu zakłócić sen uczestnika badania.
  • Nieregularne godziny pracy, w tym praca zmianowa w porze nocnej
  • Regularnie śpi więcej niż 1 noc w tygodniu poza domem
  • Używanie tytoniu lub narkotyków
  • Inne czynniki, które uważa się za mające negatywny wpływ na uczestnictwo

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Produkt aktywny
Produkt aktywny to napój składający się z 600 mg ekstraktu z melisy, liści herbaty, brązowego cukru i sproszkowanego środka aromatyzującego, który miesza się z letnią wodą. Objętość na porcję wynosi 30 ml. Napój będzie przyjmowany każdej nocy przed snem przez okres dwóch tygodni.
Inny: Napój z ekstraktem ziołowym
30 ml napoju zawierającego 600 mg ekstraktu z melisy, liści herbaty, brązowego cukru i aromatu, dwa tygodnie dziennie
Komparator placebo: Placebo
Napój placebo to maltodekstryna zmieszana z wodą i te same liście herbaty, brązowy cukier i sproszkowany środek smakowo-zapachowy, co napój testowy. Objętość na porcję wynosi 30 ml. Napój będzie przyjmowany każdej nocy przed snem przez okres dwóch tygodni.
Inny: Placebo
30 ml napoju placebo zawierającego maltodekstrynę, liście herbaty, brązowy cukier i substancję smakową, dwa tygodnie dziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Opóźnienie zasypiania
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Długość czasu potrzebnego do zaśnięcia po wyłączeniu światła, ten parametr będzie mierzony za pomocą pierścienia Oura
2 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas spędzony w różnych fazach snu
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Parametry te będą mierzone za pomocą pierścienia Oura
2 tygodnie
Postrzegana czujność i dobre samopoczucie w ciągu dnia
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Parametry te będą mierzone za pomocą dzienniczka snu (ołówek i papier) ze skalą rankingową, którą należy wypełnić rano i wieczorem
2 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Aventure AB

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 września 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

19 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

24 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 marca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 kwietnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 kwietnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Sleepwell_2023

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Napój z ekstraktem ziołowym

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Norway

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj