Evaluatie van een kruidenextract op slaapparameters
Evaluatie van een kruidenextract op slaapparameters bij gezonde vrouwen van middelbare leeftijd
Het algemene doel van deze interventionele studie is om te onderzoeken hoe een specifiek kruidenextract de slaapkwaliteit beïnvloedt bij vrouwen van middelbare leeftijd met milde tot matige slapeloosheid. Tijdens het onderzoek wordt de deelnemers gevraagd om gedurende twee weken elke avond het testdrankje te nemen. Zowel objectieve (Oura-ring) als subjectieve (analoge slaapdagboeken, vragenlijsten) maatregelen zijn opgenomen om slaapparameters te evalueren, evenals waargenomen alertheid en impact op dagelijkse functies. Het primaire resultaat is sleep onset latency (SOL), de tijd die een persoon nodig heeft om in slaap te vallen. Secundaire uitkomsten die zullen worden geëvalueerd, zijn onder meer de tijd doorgebracht in verschillende slaapfasen, het aantal keren dat ze 's nachts wakker worden en verschillende kwalitatieve beoordelingen van energieniveaus en gemoedstoestand gedurende de dag.
Onderzoekers zullen de groep vergelijken met actief product en placebo-product om te zien of de consumptie van het kruidenextract zal leiden tot verbeteringen in de bovengenoemde factoren.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Lund, Zweden
- Aventure Clinical Trial Unit
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwelijk
- Leeftijd 35-60
- BMI 18-30 kg/m2
- Milde tot matige slapeloosheid volgens de ISI (Insomnia Severity Index) vragenlijst (ISI-waarde 10-21)
- Overeenkomende resultaten van de Oura-ring en slaapdagboeken tijdens de inloopperiode
Uitsluitingscriteria:
- Stofwisselingsziekte (diabetes, cardiovasculaire aandoeningen, hypo- of hyperthyreoïdie, enz.)
- Ernstige psychiatrische stoornissen
- Zwangerschap, borstvoeding
- Rusteloze benen of krampen in de benen die de slaap en het dagelijks leven beïnvloeden
- Aandoeningen die de slaap verhinderen door de symptomen die ze veroorzaken (pijn, nachtelijke hoest, enz.)
- Ademhalingsproblemen (astma, ernstig snurken, slaapapneu, enz.)
- Medicijnen die de slaap en/of waakzaamheid kunnen beïnvloeden
- Consumptie van kalmerende kruiden in de afgelopen maand
- Iemand in huis hebben die 's nachts verzorgd moet worden en een groot risico vormt om de slaap van de onderzoeksdeelnemer in hoge mate te verstoren.
- Onregelmatige werktijden, waaronder ploegendienst in de nacht
- Regelmatig meer dan 1 nacht per week buitenshuis slapen
- Tabaks- of drugsgebruik
- Andere factoren waarvan wordt aangenomen dat ze deelname negatief beïnvloeden
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Actief product
Het actieve product is een drankje bestaande uit 600 mg citroenmelisse-extract, theeblaadjes, bruine suiker en smaakstof in poedervorm dat wordt gemengd met lauwwarm water.
Het volume per portie is 30 ml.
Het drankje wordt gedurende twee weken elke avond voor het slapengaan ingenomen.
|
30 ml drankje met 600 mg citroenmelisse-extract, theeblaadjes, bruine suiker en smaakstof, twee weken per dag
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
De placebodrank is maltodextrine gemengd met water en dezelfde theebladeren, bruine suiker en poedervormige smaakstof als de testdrank.
Het volume per portie is 30 ml.
Het drankje wordt gedurende twee weken elke avond voor het slapengaan ingenomen.
|
30 ml placebodrank met maltodextrine, theebladeren, bruine suiker en smaakstof, twee weken per dag
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Latentie bij het begin van de slaap
Tijdsspanne: 2 weken
|
De tijd die iemand nodig heeft om in slaap te vallen bij het uitdoen van de lichten, deze parameter wordt gemeten met behulp van de Oura Ring
|
2 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd doorgebracht in verschillende slaapfasen
Tijdsspanne: 2 weken
|
Deze parameters worden gemeten met behulp van de Oura Ring
|
2 weken
|
|
Waargenomen alertheid en welzijn gedurende de dag
Tijdsspanne: 2 weken
|
Deze parameters worden gemeten met behulp van een slaapdagboek (pen en papier) met een rangschikkingsschaal die 's ochtends en' s avonds moet worden ingevuld
|
2 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- Sleepwell_2023
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .