Utvärdering av ett örtextrakt på sömnparametrar
Utvärdering av ett örtextrakt på sömnparametrar hos friska medelålders kvinnor
Det övergripande syftet med denna interventionsstudie är att undersöka hur ett specifikt örtextrakt påverkar sömnkvaliteten hos medelålders kvinnor med mild till måttlig sömnlöshet. Under studien uppmanas deltagarna att ta testdrycken varje kväll i två veckor. Både objektiva (Oura ring) och subjektiva (analoga sömndagböcker, frågeformulär) mått ingår för att utvärdera sömnparametrar samt upplevd vakenhet och påverkan på dagliga funktioner. Det primära resultatet är sleep onset latency (SOL), vilket är den tid det tar för en person att somna. Sekundära resultat som kommer att utvärderas inkluderar tid som spenderas i olika sömnstadier, antal gånger att vakna under natten och olika kvalitativa värderingar av energinivåer och humör under dagen.
Forskare kommer att jämföra gruppen med aktiv produkt och placeboprodukt för att se om konsumtionen av örtextraktet kommer att leda till förbättringar av de faktorer som nämns ovan.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Lund, Sverige
- Aventure Clinical Trial Unit
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinna
- Ålder 35-60
- BMI 18-30 kg/m2
- Mild till måttlig sömnlöshet enligt frågeformuläret ISI (Insomnia Severity Index) (ISI-värde 10-21)
- Matchande resultat från Oura-ringen och sömndagböcker under inkörningsperioden
Exklusions kriterier:
- Metabolisk sjukdom (diabetes, kardiovaskulära störningar, hypo- eller hypertyreos, etc)
- Allvarliga psykiatriska störningar
- Graviditet, amning
- Rastlösa ben eller benkramper som påverkar sömnen och vardagen
- Tillstånd som förhindrar sömn genom de symtom som de ger (smärta, nattliga hosta, etc)
- Andningsproblem (astma, kraftig snarkning, sömnapné, etc)
- Medicin som kan påverka sömn och/eller vakenhet
- Konsumtion av växtbaserade lugnande medel under den senaste månaden
- Att ha någon i hushållet som behöver vårdas under natten och utgör en stor risk att störa forskningsdeltagarens sömn i stor utsträckning.
- Oregelbundna arbetstider, inklusive skiftarbete nattetid
- Sover regelbundet mer än 1 natt i veckan hemifrån
- Användning av tobak eller droger
- Andra faktorer som bedöms påverka deltagandet negativt
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Aktiv produkt
Den aktiva produkten är en dryck som består av 600 mg citronmelissextrakt, teblad, farinsocker och arompulver som blandas med ljummet vatten.
Volymen per portion är 30 ml.
Drycken kommer att tas varje natt före sömn under en period av två veckor.
|
30 ml dryck innehållande 600 mg citronmelissextrakt, teblad, farinsocker och smakämne, två veckor dagligen
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Placebodrycken är maltodextrin blandat med vatten, och samma teblad, farinsocker och pulveriserat smakämne som testdrycken.
Volymen per portion är 30 ml.
Drycken kommer att tas varje natt före sömn under en period av två veckor.
|
30 ml placebodryck innehållande maltodextrin, teblad, farinsocker och smakämne, två veckor dagligen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sömnstartsfördröjning
Tidsram: 2 veckor
|
Hur lång tid det tar för en person att somna när man släcker ljuset, denna parameter kommer att mätas med hjälp av Oura-ringen
|
2 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tid tillbringad i olika sömnstadier
Tidsram: 2 veckor
|
Dessa parametrar kommer att mätas med hjälp av Oura-ringen
|
2 veckor
|
|
Upplevd vakenhet och välbefinnande under dagen
Tidsram: 2 veckor
|
Dessa parametrar kommer att mätas med hjälp av en sömndagbok (penna och papper) med en rankningsskala som måste fyllas i på morgonen och på kvällen
|
2 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- Sleepwell_2023
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .