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Valutazione di un estratto di erbe sui parametri del sonno

30 gennaio 2024 aggiornato da: Aventure AB

Valutazione di un estratto di erbe sui parametri del sonno in donne sane di mezza età

Lo scopo generale di questo studio interventistico è indagare come uno specifico estratto di erbe influenza la qualità del sonno nelle donne di mezza età con insonnia da lieve a moderata. Durante lo studio, ai partecipanti viene chiesto di assumere la bevanda di prova ogni notte per due settimane. Sono incluse misure sia oggettive (anello Oura) che soggettive (diari analogici del sonno, questionari) per valutare i parametri del sonno, nonché la vigilanza percepita e l'impatto sulle funzioni quotidiane. L'esito principale è la latenza dell'inizio del sonno (SOL), che è il tempo necessario a una persona per addormentarsi. Gli esiti secondari che verranno valutati includono il tempo trascorso in diverse fasi del sonno, il numero di risvegli durante la notte e varie valutazioni qualitative dei livelli di energia e dell'umore durante il giorno.

I ricercatori confronteranno il gruppo con il prodotto attivo e il prodotto placebo per vedere se il consumo dell'estratto di erbe porterà a miglioramenti nei fattori sopra menzionati.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

70

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Svezia
      • Lund, Svezia
        • Aventure Clinical Trial Unit

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Femmina
  • Età 35-60
  • IMC 18-30 kg/m2
  • Insonnia da lieve a moderata secondo il questionario ISI (Insomnia Severity Index) (valore ISI 10-21)
  • Risultati corrispondenti dell'anello Oura e dei diari del sonno durante il periodo di rodaggio

Criteri di esclusione:

  • Malattie metaboliche (diabete, disturbi cardiovascolari, ipo o ipertiroidismo, ecc.)
  • Gravi disturbi psichiatrici
  • Gravidanza, allattamento
  • Gambe senza riposo o crampi alle gambe che influenzano il sonno e la vita di tutti i giorni
  • Condizioni che impediscono il sonno attraverso i sintomi che producono (dolore, tosse notturna, ecc.)
  • Problemi respiratori (asma, russamento grave, apnea notturna, ecc.)
  • Farmaci che possono influenzare il sonno e/o la veglia
  • Consumo di sedativi a base di erbe durante l'ultimo mese
  • Avere qualcuno in casa che ha bisogno di essere curato durante la notte e rappresenta un grave rischio di disturbare in larga misura il sonno del partecipante alla ricerca.
  • Orario di lavoro irregolare, compreso il lavoro a turni notturni
  • Dormire regolarmente più di 1 notte a settimana fuori casa
  • Uso di tabacco o droghe
  • Altri fattori che si ritiene influenzino negativamente la partecipazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Prodotto attivo
Il prodotto attivo è una bevanda composta da 600 mg di estratto di melissa, foglie di tè, zucchero di canna e agente aromatizzante in polvere che viene miscelato con acqua tiepida. Il volume per porzione è di 30 ml. La bevanda verrà assunta ogni sera prima di dormire per un periodo di due settimane.
Altro: Bevanda a base di erbe
30 ml di bevanda contenente 600 mg di estratto di melissa, foglie di tè, zucchero di canna e agente aromatizzante, due settimane al giorno
Comparatore placebo: Placebo
La bevanda placebo è maltodestrina mescolata con acqua e le stesse foglie di tè, zucchero di canna e agente aromatizzante in polvere della bevanda di prova. Il volume per porzione è di 30 ml. La bevanda verrà assunta ogni sera prima di dormire per un periodo di due settimane.
Altro: Placebo
30 ml di bevanda placebo contenente maltodestrina, foglie di tè, zucchero di canna e agente aromatizzante, due settimane al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Latenza dell'inizio del sonno
Lasso di tempo: 2 settimane
Il tempo necessario a una persona per addormentarsi quando si spengono le luci, questo parametro verrà misurato utilizzando l'Oura Ring
2 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo trascorso in diverse fasi del sonno
Lasso di tempo: 2 settimane
Questi parametri saranno misurati utilizzando l'Oura Ring
2 settimane
Prontezza percepita e benessere durante il giorno
Lasso di tempo: 2 settimane
Questi parametri saranno misurati utilizzando un diario del sonno (carta e penna) con una scala di classificazione che deve essere compilata al mattino e alla sera
2 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Aventure AB

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 settembre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 aprile 2023

Primo Inserito (Effettivo)

26 aprile 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Sleepwell_2023

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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