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Avaliação de um extrato de ervas nos parâmetros do sono

29 de janeiro de 2025 atualizado por: Aventure AB

Avaliação de um extrato de ervas nos parâmetros do sono em mulheres saudáveis ​​de meia-idade

O objetivo geral deste estudo de intervenção é investigar como um extrato de ervas específico influencia a qualidade do sono em mulheres de meia-idade com insônia leve a moderada. Durante o estudo, os participantes são convidados a tomar a bebida de teste todas as noites durante duas semanas. Medidas objetivas (anel Oura) e subjetivas (diários analógicos do sono, questionários) são incluídas para avaliar os parâmetros do sono, bem como o estado de alerta percebido e o impacto nas funções diárias. O resultado primário é a latência do início do sono (SOL), que é o tempo que leva para uma pessoa adormecer. Os resultados secundários que serão avaliados incluem o tempo gasto em diferentes estágios do sono, número de vezes que acorda durante a noite e várias classificações qualitativas de níveis de energia e humor durante o dia.

Os pesquisadores irão comparar o grupo com produto ativo e produto placebo para ver se o consumo do extrato de ervas levará a melhorias nos fatores mencionados acima.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

52

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Suécia
      • Lund, Suécia
        • Aventure Clinical Trial Unit

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Fêmea
  • Idade 35-60
  • IMC 18-30 kg/m2
  • Insônia leve a moderada de acordo com o questionário ISI (Insomnia Severity Index) (valor ISI 10-21)
  • Resultados correspondentes do anel Oura e diários do sono durante o período inicial

Critério de exclusão:

  • Doença metabólica (diabetes, distúrbios cardiovasculares, hipo ou hipertireoidismo, etc.)
  • Distúrbios psiquiátricos graves
  • Gravidez, amamentação
  • Pernas inquietas ou cãibras nas pernas que influenciam o sono e a vida cotidiana
  • Condições que impedem o sono pelos sintomas que produzem (dor, tosse noturna, etc.)
  • Problemas respiratórios (asma, ronco grave, apneia do sono, etc.)
  • Medicação que pode influenciar o sono e/ou a vigília
  • Consumo de sedativos fitoterápicos durante o último mês
  • Ter alguém na casa que precisa ser atendido durante a noite e representa um grande risco de perturbar em grande parte o sono do participante da pesquisa.
  • Jornada de trabalho irregular, incluindo trabalho por turnos à noite
  • Dormir regularmente mais de 1 noite por semana fora de casa
  • Uso de tabaco ou drogas
  • Outros fatores que são considerados como influenciando negativamente a participação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Produto ativo
O produto ativo é uma bebida composta por 600 mg de extrato de erva-cidreira, folhas de chá, açúcar mascavo e aromatizante em pó que é misturado com água morna. O volume por porção é de 30 ml. A bebida será tomada todas as noites antes de dormir por um período de duas semanas.
Outro: Bebida de extrato de ervas
30 ml de bebida contendo 600 mg de extrato de erva-cidreira, folhas de chá, açúcar mascavo e agente aromatizante, duas semanas por dia
Comparador de Placebo: Placebo
A bebida placebo é maltodextrina misturada com água e as mesmas folhas de chá, açúcar mascavo e aromatizante em pó da bebida de teste. O volume por porção é de 30 ml. A bebida será tomada todas as noites antes de dormir por um período de duas semanas.
Outro: Placebo
30 ml de bebida placebo contendo maltodextrina, folhas de chá, açúcar mascavo e agente aromatizante, duas semanas ao dia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Latência de início do sono
Prazo: 2 semanas
O tempo que uma pessoa leva para pegar no sono ao apagar as luzes, esse parâmetro será medido por meio do Oura Ring
2 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo gasto em diferentes estágios do sono
Prazo: 2 semanas
Esses Parâmetros serão medidos usando o Anel Oura
2 semanas
Percepção de alerta e bem-estar durante o dia
Prazo: 2 semanas
Esses parâmetros serão medidos por meio de um diário de sono (caneta e papel) com uma escala de classificação que deve ser preenchida pela manhã e à noite
2 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Aventure AB

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de setembro de 2023

Conclusão Primária (Real)

19 de junho de 2024

Conclusão do estudo (Real)

24 de junho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de março de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de abril de 2023

Primeira postagem (Real)

26 de abril de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de janeiro de 2025

Última verificação

1 de janeiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • Sleepwell_2023

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Latência de Início do Sono

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