Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Yrttiuutteen arviointi uniparametreilla

keskiviikko 29. tammikuuta 2025 päivittänyt: Aventure AB

Yrttiuutteen arviointi terveiden, keski-ikäisten naisten uniparametreihin

Tämän interventiotutkimuksen yleisenä tarkoituksena on tutkia, kuinka tietty yrttiuute vaikuttaa unen laatuun keski-ikäisillä naisilla, joilla on lievä tai kohtalainen unettomuus. Tutkimuksen aikana osallistujia pyydetään nauttimaan testijuoma joka ilta kahden viikon ajan. Mukana on sekä objektiivisia (Oura-rengas) että subjektiivisia (analogiset unipäiväkirjat, kyselylomakkeet) mittareita arvioimaan uniparametreja sekä havaittua vireyttä ja vaikutusta päivittäisiin toimintoihin. Ensisijainen tulos on unen alkamislatenssi (SOL), joka on aika, joka kuluu ihmisen nukahtamiseen. Toissijaisia ​​arvioitavia tuloksia ovat eri univaiheissa vietetyt aika, yön aikana herätyskerrat sekä erilaiset laadulliset arviot energiatasosta ja mielialasta päivän aikana.

Tutkijat vertaavat ryhmää aktiiviseen tuotteeseen ja lumelääkkeeseen nähdäkseen, parantaako yrttiuutteen kulutus edellä mainittuja tekijöitä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

52

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ruotsi
      • Lund, Ruotsi
        • Aventure Clinical Trial Unit

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Nainen
  • Ikä 35-60
  • BMI 18-30 kg/m2
  • Lievä tai kohtalainen unettomuus ISI (Insomnia Severity Index) -kyselylomakkeen mukaan (ISI-arvo 10-21)
  • Vastaavat tulokset Oura-renkaasta ja unipäiväkirjoista sisäänajojakson aikana

Poissulkemiskriteerit:

  • Aineenvaihduntataudit (diabetes, sydän- ja verisuonihäiriöt, kilpirauhasen vajaatoiminta tai liikatoiminta jne.)
  • Vakavat psyykkiset häiriöt
  • Raskaus, imetys
  • Levottomat jalat tai jalkakrampit, jotka vaikuttavat uneen ja jokapäiväiseen elämään
  • Tilat, jotka estävät nukahtamisen aiheuttamiensa oireiden kautta (kipu, öinen yskä jne.)
  • Hengitysongelmat (astma, vaikea kuorsaus, uniapnea jne.)
  • Lääkkeet, jotka voivat vaikuttaa uneen ja/tai valveillaoloon
  • Kasviperäisten rauhoittavien lääkkeiden kulutus viimeisen kuukauden aikana
  • Kun taloudessa on joku, jota pitää hoitaa yöllä ja joka aiheuttaa suuren riskin häiritä tutkimukseen osallistuvan unta suurelta osin.
  • Epäsäännölliset työajat, mukaan lukien yövuorotyö
  • Nukkuu säännöllisesti yli 1 yön viikossa poissa kotoa
  • Tupakan tai huumeiden käyttö
  • Muut tekijät, joiden katsotaan vaikuttavan osallistumiseen negatiivisesti

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Aktiivinen tuote
Vaikuttava tuote on juoma, joka sisältää 600 mg sitruunamelissauutetta, teelehtiä, ruskeaa sokeria ja jauhemaista aromiainetta, joka sekoitetaan haaleaan veteen. Tilavuus per annos on 30 ml. Juoma otetaan joka ilta ennen nukkumaanmenoa kahden viikon ajan.
Muut: Yrttiuutteen juoma
30 ml juomaa, joka sisältää 600 mg sitruunamelissauutetta, teelehtiä, ruskeaa sokeria ja aromiainetta, kaksi viikkoa päivässä
Placebo Comparator: Plasebo
Plasebojuoma on maltodekstriini sekoitettuna veteen ja samat teelehdet, ruskea sokeri ja jauhemainen aromiaine kuin testijuomassa. Tilavuus per annos on 30 ml. Juoma otetaan joka ilta ennen nukkumaanmenoa kahden viikon ajan.
Muut: Plasebo
30 ml lumelääkejuomaa, joka sisältää maltodekstriiniä, teelehtiä, ruskeaa sokeria ja aromiainetta, kaksi viikkoa päivässä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Unen alkamisen latenssi
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Aika, jonka ihminen nukahtaa, kun valot sammutetaan, tämä parametri mitataan Oura-renkaalla
2 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Eri nukkumisvaiheissa vietetty aika
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Nämä parametrit mitataan Oura-renkaalla
2 viikkoa
Koettu vireys ja hyvinvointi päivän aikana
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Nämä parametrit mitataan käyttämällä unipäiväkirjaa (kynä ja paperi), jossa on asteikolla, joka on täytettävä aamulla ja illalla.
2 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Aventure AB

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 10. syyskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 19. kesäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 24. kesäkuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 29. maaliskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 13. huhtikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 26. huhtikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 29. tammikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Sleepwell_2023

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Unen alkamisviive

Kliiniset tutkimukset Yrttiuutteen juoma

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Hong Kong

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa