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Bewertung eines Kräuterextrakts auf Schlafparameter

29. Januar 2025 aktualisiert von: Aventure AB

Bewertung eines Kräuterextrakts zu Schlafparametern bei gesunden Frauen mittleren Alters

Das übergeordnete Ziel dieser Interventionsstudie ist es zu untersuchen, wie ein bestimmter Kräuterextrakt die Schlafqualität bei Frauen mittleren Alters mit leichter bis mittelschwerer Schlaflosigkeit beeinflusst. Während der Studie werden die Teilnehmer gebeten, das Testgetränk zwei Wochen lang jede Nacht einzunehmen. Sowohl objektive (Oura-Ring) als auch subjektive (analoge Schlaftagebücher, Fragebögen) Maßnahmen werden einbezogen, um Schlafparameter sowie wahrgenommene Aufmerksamkeit und Auswirkungen auf die täglichen Funktionen zu bewerten. Das primäre Ergebnis ist die Einschlaflatenz (SOL), die Zeit, die eine Person benötigt, um einzuschlafen. Zu den sekundären Ergebnissen, die ausgewertet werden, gehören die Zeit, die in verschiedenen Schlafphasen verbracht wird, die Anzahl der Aufwachzeiten während der Nacht und verschiedene qualitative Bewertungen des Energieniveaus und der Stimmung während des Tages.

Die Forscher werden die Gruppe mit dem aktiven Produkt und dem Placebo-Produkt vergleichen, um zu sehen, ob der Konsum des Kräuterextrakts zu einer Verbesserung der oben genannten Faktoren führt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

52

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweden
      • Lund, Schweden
        • Aventure Clinical Trial Unit

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weiblich
  • Alter 35-60
  • BMI 18-30 kg/m2
  • Leichte bis mittelschwere Schlaflosigkeit laut ISI (Insomnia Severity Index) Fragebogen (ISI-Wert 10-21)
  • Matching-Ergebnisse aus dem Oura-Ring und den Schlaftagebüchern während der Einlaufphase

Ausschlusskriterien:

  • Stoffwechselerkrankungen (Diabetes, Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Hypo- oder Hyperthyreose etc.)
  • Schwere psychiatrische Störungen
  • Schwangerschaft, Stillzeit
  • Unruhige Beine oder Wadenkrämpfe, die den Schlaf und den Alltag beeinträchtigen
  • Bedingungen, die den Schlaf durch die Symptome, die sie hervorrufen, verhindern (Schmerzen, nächtlicher Husten usw.)
  • Atemprobleme (Asthma, starkes Schnarchen, Schlafapnoe usw.)
  • Medikamente, die den Schlaf und/oder Wachzustand beeinflussen können
  • Konsum von pflanzlichen Beruhigungsmitteln im letzten Monat
  • Jemanden im Haushalt zu haben, der nachts gepflegt werden muss und ein großes Risiko darstellt, den Schlaf des Forschungsteilnehmers in hohem Maße zu stören.
  • Unregelmäßige Arbeitszeiten, einschließlich Schichtarbeit in der Nacht
  • Regelmäßig mehr als 1 Nacht pro Woche außer Haus schlafen
  • Tabak- oder Drogenkonsum
  • Andere Faktoren, von denen angenommen wird, dass sie die Teilnahme negativ beeinflussen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Aktives Produkt
Der Wirkstoff ist ein Getränk bestehend aus 600 mg Melissenextrakt, Teeblättern, braunem Zucker und pulverförmigen Aromastoffen, das mit lauwarmem Wasser angerührt wird. Das Volumen pro Portion beträgt 30 ml. Das Getränk wird über einen Zeitraum von zwei Wochen jeden Abend vor dem Schlafengehen eingenommen.
Sonstiges: Kräuterextraktgetränk
30 ml Getränk mit 600 mg Melissenextrakt, Teeblättern, braunem Zucker und Aroma, zwei Wochen täglich
Placebo-Komparator: Placebo
Das Placebo-Getränk besteht aus Maltodextrin, gemischt mit Wasser und denselben Teeblättern, braunem Zucker und pulverförmigen Aromastoffen wie das Testgetränk. Das Volumen pro Portion beträgt 30 ml. Das Getränk wird über einen Zeitraum von zwei Wochen jeden Abend vor dem Schlafengehen eingenommen.
Sonstiges: Placebo
30 ml Placebo-Getränk mit Maltodextrin, Teeblättern, braunem Zucker und Aromastoff, zwei Wochen täglich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einschlaflatenz
Zeitfenster: 2 Wochen
Die Zeit, die eine Person braucht, um einzuschlafen, wenn das Licht ausgeschaltet wird, dieser Parameter wird mit dem Oura-Ring gemessen
2 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
In verschiedenen Schlafstadien verbrachte Zeit
Zeitfenster: 2 Wochen
Diese Parameter werden mit dem Oura-Ring gemessen
2 Wochen
Empfundene Wachsamkeit und Wohlbefinden während des Tages
Zeitfenster: 2 Wochen
Diese Parameter werden mit Hilfe eines Schlaftagebuchs (Stift und Papier) mit einer Rangskala gemessen, die morgens und abends ausgefüllt werden muss
2 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Aventure AB

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. September 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. Juni 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

24. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • Sleepwell_2023

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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