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수면 매개변수에 대한 생약 추출물의 평가

2025년 1월 29일 업데이트: Aventure AB

건강한 중년 여성의 수면 매개변수에 대한 생약 추출물의 평가

이 중재적 연구의 전반적인 목적은 특정 허브 추출물이 경증에서 중등도의 불면증이 있는 중년 여성의 수면의 질에 어떤 영향을 미치는지 조사하는 것입니다. 연구 기간 동안 참가자들은 2주 동안 매일 밤 테스트 음료를 마시도록 요청받았습니다. 객관적(Oura ring) 및 주관적(아날로그 수면 일기, 설문지) 측정이 모두 포함되어 수면 매개변수와 인지된 각성도 및 일상 기능에 미치는 영향을 평가합니다. 주요 결과는 사람이 잠들 때까지 걸리는 시간인 수면 시작 잠복기(SOL)입니다. 평가할 이차 결과에는 다양한 수면 단계에서 보낸 시간, 밤에 깨어난 횟수, 낮 동안의 에너지 수준과 기분에 대한 다양한 질적 평가가 포함됩니다.

연구자들은 허브 추출물의 섭취가 위에서 언급한 요인의 개선으로 이어질 수 있는지 확인하기 위해 활성 제품과 위약 제품이 있는 그룹을 비교할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

52

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스웨덴
      • Lund, 스웨덴
        • Aventure Clinical Trial Unit

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 여성
  • 35-60세
  • BMI 18-30kg/m2
  • ISI(Insomnia Severity Index) 설문지(ISI-값 10-21)에 따른 경도에서 중등도의 불면증
  • 도입 기간 동안 오우라링과 수면일기의 매칭 결과

제외 기준:

  • 대사성 질환(당뇨병, 심혈관 질환, 갑상선 기능 저하증 또는 기능 항진증 등)
  • 심각한 정신 장애
  • 임신, 수유
  • 수면과 일상생활에 영향을 미치는 불안한 다리 또는 다리 경련
  • 생성되는 증상(통증, 야간 기침 등)을 통해 수면을 방해하는 상태
  • 호흡 문제(천식, 심한 코골이, 수면 무호흡증 등)
  • 수면 및/또는 각성에 영향을 줄 수 있는 약물
  • 지난 한 달 동안 약초 진정제 소비
  • 밤에 돌봐야 하고 연구 참여자의 수면을 크게 방해할 수 있는 주요 위험이 있는 사람이 가정에 있는 경우.
  • 야간 교대 근무를 포함한 불규칙한 근무 시간
  • 정기적으로 집을 떠나 일주일에 1박 이상 잔다.
  • 담배 또는 약물 사용
  • 참여에 부정적인 영향을 미치는 것으로 간주되는 기타 요인

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 활성 제품
활성 제품은 미지근한 물과 혼합된 600mg의 레몬 밤 추출물, 찻잎, 흑설탕 및 분말 향료로 구성된 음료입니다. 1회 제공량은 30ml입니다. 음료는 2주 동안 매일 밤 자기 전에 마신다.
다른: 허브 추출 음료
600mg의 레몬 밤 추출물, 찻잎, 흑설탕 및 향료가 함유된 30ml 음료, 매일 2주
위약 비교기: 위약
위약 음료는 물과 혼합된 말토덱스트린이며 테스트 음료와 동일한 찻잎, 흑설탕 및 가루 향료입니다. 1회 제공량은 30ml입니다. 음료는 2주 동안 매일 밤 자기 전에 마신다.
다른: 위약
말토덱스트린, 찻잎, 황설탕 및 향료가 함유된 위약 음료 30ml, 매일 2주

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수면 시작 대기 시간
기간: 이주
조명을 끌 때 사람이 잠들 때까지 걸리는 시간, 이 매개변수는 Oura Ring을 사용하여 측정됩니다.
이주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
다른 수면 단계에서 보낸 시간
기간: 이주
이 매개변수는 Oura Ring을 사용하여 측정됩니다.
이주
낮 동안 지각된 각성 및 웰빙
기간: 이주
이 매개변수는 아침과 저녁에 작성해야 하는 순위 척도가 있는 수면 일지(펜과 종이)를 사용하여 측정됩니다.
이주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Aventure AB

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 9월 10일

기본 완료 (실제)

2024년 6월 19일

연구 완료 (실제)

2024년 6월 24일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 3월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 4월 13일

처음 게시됨 (실제)

2023년 4월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 1월 29일

마지막으로 확인됨

2025년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • Sleepwell_2023

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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