Evaluering av et urteekstrakt på søvnparametre
Evaluering av et urteekstrakt på søvnparametre hos friske, middelaldrende kvinner
Det overordnede formålet med denne intervensjonsstudien er å undersøke hvordan et spesifikt urteekstrakt påvirker søvnkvaliteten hos middelaldrende kvinner med mild til moderat søvnløshet. I løpet av studien blir deltakerne bedt om å ta testdrikken hver kveld i to uker. Både objektive (Oura ring) og subjektive (analoge søvndagbøker, spørreskjemaer) mål er inkludert for å evaluere søvnparametere samt opplevd årvåkenhet og innvirkning på daglige funksjoner. Det primære resultatet er sleep onset latency (SOL), som er tiden det tar for en person å sovne. Sekundære utfall som vil bli evaluert inkluderer tid brukt i ulike søvnstadier, antall ganger oppvåkning i løpet av natten, og ulike kvalitative vurderinger av energinivåer og humør i løpet av dagen.
Forskere vil sammenligne gruppen med aktivt produkt og placeboprodukt for å se om inntaket av urteekstraktet vil føre til forbedringer i faktorene nevnt ovenfor.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Lund, Sverige
- Aventure Clinical Trial Unit
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Hunn
- Alder 35-60
- BMI 18-30 kg/m2
- Mild til moderat søvnløshet i henhold til spørreskjemaet ISI (Insomnia Severity Index) (ISI-verdi 10-21)
- Matchende resultater fra Oura-ringen og søvndagbøker under innkjøringsperioden
Ekskluderingskriterier:
- Metabolsk sykdom (diabetes, kardiovaskulære lidelser, hypo- eller hypertyreose, etc)
- Alvorlige psykiatriske lidelser
- Graviditet, amming
- Rastløse ben eller leggkramper som påvirker søvn og hverdagsliv
- Tilstander som hindrer søvn gjennom symptomene de produserer (smerte, nattlig hoste, etc)
- Pusteproblemer (astma, alvorlig snorking, søvnapné osv.)
- Medisiner som kan påvirke søvn og/eller våkenhet
- Inntak av urte beroligende midler i løpet av den siste måneden
- Å ha noen i husholdningen som må stelles om natten og utgjør en stor risiko for å forstyrre forskningsdeltakerens søvn i stor grad.
- Uregelmessige arbeidstider, inkludert skiftarbeid om natten
- Sover regelmessig mer enn 1 natt i uken hjemmefra
- Bruk av tobakk eller narkotika
- Andre faktorer som vurderes å påvirke deltakelsen negativt
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Aktivt produkt
Det aktive produktet er en drikk bestående av 600 mg sitronmelisseekstrakt, teblader, brunt sukker og pulverisert smaksstoff som blandes med lunkent vann.
Volumet per porsjon er 30 ml.
Drikken vil bli tatt hver natt før søvn i en periode på to uker.
|
30 ml drikke som inneholder 600 mg sitronmelisseekstrakt, teblader, brunt sukker og smaksstoff, to uker daglig
|
|
Placebo komparator: Placebo
Placebo-drikken er maltodekstrin blandet med vann, og samme teblader, brunt sukker og pulverisert smaksstoff som testdrikken.
Volumet per porsjon er 30 ml.
Drikken vil bli tatt hver natt før søvn i en periode på to uker.
|
30 ml placebodrikk som inneholder maltodekstrin, teblader, brunt sukker og smaksstoff, to uker daglig
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Søvnstartsforsinkelse
Tidsramme: 2 uker
|
Hvor lang tid det tar en person å sovne når du slår av lyset, denne parameteren vil bli målt ved å bruke Oura-ringen
|
2 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid brukt i ulike søvnstadier
Tidsramme: 2 uker
|
Disse parametrene vil bli målt ved å bruke Oura-ringen
|
2 uker
|
|
Opplevd årvåkenhet og velvære i løpet av dagen
Tidsramme: 2 uker
|
Disse parametrene vil bli målt ved å bruke en søvndagbok (penn og papir) med en rangeringsskala som må fylles ut om morgenen og om kvelden
|
2 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- Sleepwell_2023
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .