Оценка растительного экстракта на параметры сна
29 января 2025 г. обновлено: Aventure AB
Оценка растительного экстракта на параметры сна у здоровых женщин среднего возраста
Общая цель этого интервенционного исследования состоит в том, чтобы изучить, как определенный растительный экстракт влияет на качество сна у женщин среднего возраста с бессонницей от легкой до умеренной степени. Во время исследования участников просят принимать пробный напиток каждую ночь в течение двух недель. Включены как объективные (Oura ring), так и субъективные (аналоговые дневники сна, анкеты) измерения для оценки параметров сна, а также воспринимаемой бдительности и влияния на повседневные функции. Первичным результатом является латентность начала сна (SOL), которая представляет собой время, необходимое человеку, чтобы заснуть. Вторичные результаты, которые будут оцениваться, включают время, проведенное на разных стадиях сна, количество пробуждений в течение ночи и различные качественные оценки уровня энергии и настроения в течение дня.
Исследователи сравнили группу с активным продуктом и продуктом плацебо, чтобы увидеть, приведет ли потребление растительного экстракта к улучшению факторов, упомянутых выше.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
52
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Lund, Швеция
- Aventure Clinical Trial Unit
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Женский
- Возраст 35-60 лет
- ИМТ 18-30 кг/м2
- Бессонница легкой и средней степени тяжести согласно опроснику ISI (Insomnia Severity Index) (значение ISI 10-21)
- Сопоставление результатов кольца Oura и дневников сна во время вводного периода.
Критерий исключения:
- Метаболические заболевания (сахарный диабет, сердечно-сосудистые заболевания, гипо- или гипертиреоз и др.)
- Тяжелые психические расстройства
- Беременность, кормление грудью
- Беспокойные ноги или судороги ног, которые влияют на сон и повседневную жизнь
- Состояния, препятствующие сну из-за симптомов, которые они вызывают (боль, ночной кашель и т. д.)
- Проблемы с дыханием (астма, сильный храп, апноэ во сне и т. д.)
- Лекарства, которые могут влиять на сон и/или бодрствование
- Употребление травяных седативных средств в течение последнего месяца
- Наличие кого-то в домашнем хозяйстве, за которым нужно ухаживать в ночное время и которое представляет собой серьезный риск, может в значительной степени нарушить сон участника исследования.
- Ненормированный рабочий день, в том числе сменная работа в ночное время.
- Регулярный сон более 1 ночи в неделю вдали от дома
- Употребление табака или наркотиков
- Другие факторы, негативно влияющие на участие
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Активный продукт
Активный продукт представляет собой напиток, состоящий из 600 мг экстракта мелиссы, листьев чая, коричневого сахара и порошкообразного ароматизатора, который смешивают с теплой водой.
Объем одной порции составляет 30 мл.
Напиток следует принимать каждую ночь перед сном в течение двух недель.
|
30 мл напитка, содержащего 600 мг экстракта мелиссы, чайных листьев, коричневого сахара и ароматизатора, две недели в день
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Напиток-плацебо представляет собой мальтодекстрин, смешанный с водой и теми же чайными листьями, коричневым сахаром и порошкообразным ароматизатором, что и тестовый напиток.
Объем одной порции составляет 30 мл.
Напиток следует принимать каждую ночь перед сном в течение двух недель.
|
30 мл напитка-плацебо, содержащего мальтодекстрин, чайные листья, коричневый сахар и ароматизатор, две недели в день
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Латентность начала сна
Временное ограничение: 2 недели
|
Время, которое требуется человеку, чтобы заснуть при выключении света, этот параметр будет измеряться с помощью кольца Oura.
|
2 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время, проведенное на разных стадиях сна
Временное ограничение: 2 недели
|
Эти параметры будут измеряться с помощью кольца Oura.
|
2 недели
|
|
Воспринимаемая бдительность и хорошее самочувствие в течение дня
Временное ограничение: 2 недели
|
Эти параметры будут измеряться с помощью дневника сна (ручка и бумага) со шкалой ранжирования, которую необходимо заполнять утром и вечером.
|
2 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 сентября 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
19 июня 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
24 июня 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 марта 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 апреля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 апреля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 января 2025 г.
Последняя проверка
1 января 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- Sleepwell_2023
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .