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ハーブ抽出物の睡眠パラメーターの評価

2024年1月30日 更新者：Aventure AB

健康な中年女性の睡眠パラメータに対するハーブ抽出物の評価

この介入研究の全体的な目的は、特定のハーブ抽出物が軽度から中等度の不眠症の中年女性の睡眠の質にどのように影響するかを調査することです. 研究中、参加者は2週間毎晩テストドリンクを飲むように求められます. 客観的 (Oura リング) と主観的 (アナログ睡眠日記、アンケート) の両方の測定値が含まれており、睡眠パラメーター、知覚された覚醒度、および日常機能への影響を評価します。 主な結果は、人が眠りにつくまでにかかる時間である入眠潜時 (SOL) です。 評価される二次的な結果には、さまざまな睡眠段階で費やされた時間、夜間に目が覚めた回数、および日中のエネルギーレベルと気分のさまざまな定性的評価が含まれます。

研究者は、グループを実際の製品やプラセボ製品と比較して、ハーブ抽出物の摂取が上記の要因の改善につながるかどうかを確認します.

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

70

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 女性
  • 35～60歳
  • BMI 18-30kg/m2
  • ISI (Insomnia Severity Index) アンケートによる軽度から中等度の不眠症 (ISI 値 10-21)
  • 慣らし期間中の大浦輪と睡眠日記のマッチング結果

除外基準:

  • 代謝性疾患（糖尿病、心血管障害、甲状腺機能低下症または甲状腺機能亢進症など）
  • 重度の精神障害
  • 妊娠、授乳
  • 睡眠や日常生活に影響を与えるむずむず脚や脚のけいれん
  • それらが生み出す症状（痛み、毎晩の咳など）によって睡眠を妨げる状態
  • 呼吸の問題（喘息、重度のいびき、睡眠時無呼吸など）
  • 睡眠および/または覚醒に影響を与える可能性のある薬
  • 先月のハーブ鎮静剤の消費
  • 夜間に世話をする必要があり、研究参加者の睡眠を大幅に妨げる大きなリスクをもたらす人が家庭にいる.
  • 夜勤を含む不規則勤務
  • 家から離れて週に 1 晩以上定期的に寝る
  • タバコまたは薬物の使用
  • 参加に悪影響を与えると考えられるその他の要因

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：有効な製品
有効成分は、レモンバームエキス600mg、茶葉、ブラウンシュガー、粉末香料をぬるま湯で割ったドリンクです。 1食分量は30mlです。 飲み物は毎晩就寝前に2週間摂取されます.
他の：ハーブエキスドリンク
600 mg のレモンバーム抽出物、茶葉、ブラウン シュガー、香味料を含む 30 ml ドリンク、毎日 2 週間
プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ飲料はマルトデキストリンに水を混ぜたもので、試験飲料と同じ茶葉、黒糖、粉末香料を使用しています。 1食分量は30mlです。 飲み物は毎晩就寝前に2週間摂取されます.
他の：プラセボ
マルトデキストリン、茶葉、ブラウン シュガー、香料を含む 30 ml のプラセボ ドリンク、毎日 2 週間

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
入眠潜時
時間枠：2週間
人が電気を消してから眠りにつくまでの時間。このパラメータはオウラ リングを使用して測定されます。
2週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
さまざまな睡眠段階に費やされた時間
時間枠：2週間
これらのパラメータは、Oura Ring を使用して測定されます。
2週間
日中の覚醒と健康の知覚
時間枠：2週間
これらのパラメーターは、朝と夕方に記入する必要があるランキング スケールを備えた睡眠日記 (ペンと紙) を使用して測定されます。
2週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Aventure AB

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年9月10日

一次修了 (推定)

2024年3月1日

研究の完了 (推定)

2024年5月1日

試験登録日

最初に提出

2023年3月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年4月13日

最初の投稿 (実際)

2023年4月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年2月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年1月30日

最終確認日

2023年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • Sleepwell_2023

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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