Gyógynövénykivonat értékelése az alvási paraméterekre
Gyógynövénykivonat értékelése az alvási paraméterekről egészséges, középkorú nőknél
Ennek az intervenciós vizsgálatnak az általános célja annak vizsgálata, hogy egy adott gyógynövénykivonat hogyan befolyásolja az enyhe vagy közepesen súlyos álmatlanságban szenvedő középkorú nők alvásminőségét. A vizsgálat során a résztvevőket arra kérik, hogy két hétig minden este fogyasszák el a tesztitalt. Objektív (Oura gyűrű) és szubjektív (analóg alvásnaplók, kérdőívek) mérések is szerepelnek az alvási paraméterek, valamint az észlelt éberség és a napi funkciókra gyakorolt hatás értékelésére. Az elsődleges eredmény az alvási késleltetés (SOL), vagyis az az idő, amely alatt egy személy elalszik. Az értékelendő másodlagos eredmények közé tartozik a különböző alvási szakaszokban eltöltött idő, az éjszakai felébredések száma, valamint a napközbeni energiaszint és hangulat különböző minőségi értékelései.
A kutatók összehasonlítják a csoportot az aktív termékkel és a placebóval, hogy kiderüljön, a gyógynövénykivonat fogyasztása javítja-e a fent említett tényezőket.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Lund, Svédország
- Aventure Clinical Trial Unit
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Női
- 35-60 éves korig
- BMI 18-30 kg/m2
- Enyhe vagy közepes fokú álmatlanság az ISI (Insomnia Severity Index) kérdőív alapján (ISI-érték 10-21)
- Egyező eredmények az Oura gyűrűből és az alvásnaplóból a befutási időszakban
Kizárási kritériumok:
- Anyagcsere-betegségek (cukorbetegség, szív- és érrendszeri betegségek, hypo- vagy hyperthyreosis stb.)
- Súlyos pszichiátriai rendellenességek
- Terhesség, szoptatás
- Nyugtalan lábak vagy lábgörcsök, amelyek befolyásolják az alvást és a mindennapi életet
- Olyan állapotok, amelyek megakadályozzák az alvást az általuk okozott tünetek miatt (fájdalom, éjszakai köhögés stb.)
- Légzési problémák (asztma, súlyos horkolás, alvási apnoe stb.)
- Olyan gyógyszerek, amelyek befolyásolhatják az alvást és/vagy az ébrenlétet
- Gyógynövényes nyugtatók fogyasztása az elmúlt hónapban
- Ha van valaki a háztartásban, akit ápolni kell az éjszaka folyamán, és komoly kockázatot jelent, hogy nagymértékben megzavarja a kutatásban résztvevő alvását.
- Szabálytalan munkaidő, beleértve az éjszakai műszakos munkát is
- Rendszeresen hetente több mint 1 éjszakát alszik távol az otthonától
- Dohány- vagy kábítószer-használat
- Egyéb tényezők, amelyekről úgy gondolják, hogy negatívan befolyásolják a részvételt
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Aktív termék
A hatóanyag 600 mg citromfű kivonatból, tealevélből, barna cukorból és porított aromaanyagból álló ital, amelyet langyos vízzel keverünk össze.
Egy adag térfogata 30 ml.
Az italt minden este lefekvés előtt kell bevenni két hétig.
|
30 ml ital 600 mg citromfű kivonatot, tealevelet, barna cukrot és ízesítőszert, napi két hét
|
|
Placebo Comparator: Placebo
A placebo ital a maltodextrin vízzel keverve, és ugyanaz a tealevél, barna cukor és porított ízesítő, mint a tesztital.
Egy adag térfogata 30 ml.
Az italt minden este lefekvés előtt kell bevenni két hétig.
|
30 ml maltodextrint, tealevelet, barna cukrot és ízesítőt tartalmazó placeboital, naponta két hétig
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az elalvás kezdeti késleltetése
Időkeret: 2 hét
|
Az az idő, ameddig egy személy elalszik, amikor lekapcsolja a lámpát, ezt a paramétert az Oura Ring segítségével méri.
|
2 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Különböző alvási szakaszokban eltöltött idő
Időkeret: 2 hét
|
Ezeket a paramétereket az Oura Ring segítségével mérjük
|
2 hét
|
|
Érzékelt éberség és jó közérzet a nap folyamán
Időkeret: 2 hét
|
Ezeket a paramétereket egy alvásnapló (toll és papír) segítségével mérik, amely rangsorolási skálát tartalmaz, amelyet reggel és este kell kitölteni.
|
2 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Sleepwell_2023
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .