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Evaluación de un extracto de hierbas sobre los parámetros del sueño

29 de enero de 2025 actualizado por: Aventure AB

Evaluación de un extracto de hierbas sobre los parámetros del sueño en mujeres sanas de mediana edad

El propósito general de este estudio de intervención es investigar cómo un extracto herbal específico influye en la calidad del sueño en mujeres de mediana edad con insomnio de leve a moderado. Durante el estudio, se pide a los participantes que tomen la bebida de prueba todas las noches durante dos semanas. Se incluyen medidas tanto objetivas (anillo de Oura) como subjetivas (diarios de sueño analógicos, cuestionarios) para evaluar los parámetros del sueño, así como el estado de alerta percibido y el impacto en las funciones diarias. El resultado primario es la latencia de inicio del sueño (SOL), que es el tiempo que tarda una persona en quedarse dormida. Los resultados secundarios que se evaluarán incluyen el tiempo dedicado a las diferentes etapas del sueño, la cantidad de veces que se despierta durante la noche y varias clasificaciones cualitativas de los niveles de energía y el estado de ánimo durante el día.

Los investigadores compararán el grupo con el producto activo y el producto placebo para ver si el consumo del extracto de hierbas conducirá a mejoras en los factores mencionados anteriormente.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

52

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Suecia
      • Lund, Suecia
        • Aventure Clinical Trial Unit

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Femenino
  • Edad 35-60
  • IMC 18-30 kg/m2
  • Insomnio leve a moderado según el cuestionario ISI (Insomnia Severity Index) (valor ISI 10-21)
  • Resultados coincidentes del anillo de Oura y los diarios de sueño durante el período de rodaje

Criterio de exclusión:

  • Enfermedad metabólica (diabetes, trastornos cardiovasculares, hipo o hipertiroidismo, etc.)
  • Trastornos psiquiátricos graves
  • embarazo, lactancia
  • Piernas inquietas o calambres en las piernas que influyen en el sueño y en la vida cotidiana
  • Condiciones que impiden dormir por los síntomas que producen (dolor, tos nocturna, etc)
  • Problemas respiratorios (asma, ronquidos severos, apnea del sueño, etc.)
  • Medicamentos que pueden influir en el sueño y/o la vigilia
  • Consumo de sedantes a base de hierbas durante el último mes
  • Tener a alguien en el hogar que necesite ser atendido durante la noche y represente un riesgo importante para perturbar en gran medida el sueño del participante de la investigación.
  • Horarios de trabajo irregulares, incluido el trabajo por turnos durante la noche
  • Dormir regularmente más de 1 noche por semana fuera de casa
  • Consumo de tabaco o drogas
  • Otros factores que se considera que influyen negativamente en la participación

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Producto activo
El producto activo es una bebida compuesta por 600 mg de extracto de melisa, hojas de té, azúcar moreno y aroma en polvo que se mezcla con agua tibia. El volumen por servicio es de 30 ml. La bebida se tomará todas las noches antes de dormir durante un período de dos semanas.
Otro: Bebida de extracto de hierbas
Bebida de 30 ml que contiene 600 mg de extracto de melisa, hojas de té, azúcar moreno y aroma, dos semanas al día
Comparador de placebos: Placebo
La bebida placebo es maltodextrina mezclada con agua y las mismas hojas de té, azúcar moreno y agente saborizante en polvo que la bebida de prueba. El volumen por servicio es de 30 ml. La bebida se tomará todas las noches antes de dormir durante un período de dos semanas.
Otro: Placebo
30 ml de bebida placebo que contiene maltodextrina, hojas de té, azúcar moreno y agente aromatizante, dos semanas al día

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Latencia de inicio del sueño
Periodo de tiempo: 2 semanas
El tiempo que tarda una persona en conciliar el sueño cuando apaga las luces, este parámetro se medirá utilizando el Oura Ring
2 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo dedicado a las diferentes etapas del sueño.
Periodo de tiempo: 2 semanas
Estos Parámetros se medirán utilizando el Anillo Oura
2 semanas
Vigilancia y bienestar percibidos durante el día
Periodo de tiempo: 2 semanas
Estos parámetros se medirán mediante el uso de un diario de sueño (bolígrafo y papel) con una escala de clasificación que debe completarse por la mañana y por la noche.
2 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Aventure AB

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de septiembre de 2023

Finalización primaria (Actual)

19 de junio de 2024

Finalización del estudio (Actual)

24 de junio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de marzo de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de abril de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

26 de abril de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de enero de 2025

Última verificación

1 de enero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • Sleepwell_2023

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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