Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení bylinného extraktu na spánkové parametry

29. ledna 2025 aktualizováno: Aventure AB

Hodnocení bylinného extraktu na parametry spánku u zdravých žen středního věku

Celkovým účelem této intervenční studie je prozkoumat, jak specifický bylinný extrakt ovlivňuje kvalitu spánku u žen středního věku s mírnou až středně těžkou nespavostí. Během studie jsou účastníci požádáni, aby každý večer po dobu dvou týdnů pili testovací nápoj. Zahrnuta jsou jak objektivní (Oura ring) tak subjektivní (analogové spánkové deníky, dotazníky) měření pro hodnocení parametrů spánku, jakož i vnímané bdělosti a dopadu na denní funkce. Primárním výsledkem je latence nástupu spánku (SOL), což je doba, kterou člověk potřebuje k usnutí. Sekundární výsledky, které budou hodnoceny, zahrnují dobu strávenou v různých fázích spánku, počet probuzení během noci a různá kvalitativní hodnocení energetické hladiny a nálady během dne.

Výzkumníci budou porovnávat skupinu s aktivním produktem a placebem, aby zjistili, zda konzumace bylinného extraktu povede ke zlepšení výše uvedených faktorů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

52

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švédsko
      • Lund, Švédsko
        • Aventure Clinical Trial Unit

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ženský
  • Věk 35-60 let
  • BMI 18-30 kg/m2
  • Mírná až střední nespavost podle dotazníku ISI (Insomnia Severity Index) (hodnota ISI 10-21)
  • Výsledky shody z prstenu Oura a deníků spánku během období záběhu

Kritéria vyloučení:

  • Metabolické onemocnění (diabetes, kardiovaskulární poruchy, hypo- nebo hypertyreóza atd.)
  • Těžké psychické poruchy
  • Těhotenství, kojení
  • Neklidné nohy nebo křeče v nohou, které ovlivňují spánek a každodenní život
  • Stavy, které brání spánku prostřednictvím symptomů, které produkují (bolest, noční kašel atd.)
  • Problémy s dýcháním (astma, silné chrápání, spánková apnoe atd.)
  • Léky, které mohou ovlivnit spánek a/nebo bdění
  • Spotřeba bylinných sedativ během posledního měsíce
  • Mít v domácnosti někoho, o koho je třeba se přes noc starat a představuje velké riziko, že do značné míry naruší spánek účastníka výzkumu.
  • Nepravidelná pracovní doba včetně práce na směny v noci
  • Pravidelně spí více než 1 noc týdně mimo domov
  • Užívání tabáku nebo drog
  • Další faktory, o kterých se předpokládá, že ovlivňují účast negativně

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Aktivní produkt
Aktivním produktem je nápoj složený z 600 mg extraktu z meduňky, čajových lístků, hnědého cukru a práškového aroma, který se smíchá s vlažnou vodou. Objem na porci je 30 ml. Nápoj se bude užívat každý večer před spaním po dobu dvou týdnů.
Jiný: Nápoj z bylinných extraktů
30 ml nápoje s obsahem 600 mg extraktu z meduňky, čajových lístků, hnědého cukru a aroma, dva týdny denně
Komparátor placeba: Placebo
Placebo nápoj je maltodextrin smíchaný s vodou a stejnými čajovými lístky, hnědým cukrem a práškovým aromatem jako testovaný nápoj. Objem na porci je 30 ml. Nápoj se bude užívat každý večer před spaním po dobu dvou týdnů.
Jiný: Placebo
30 ml placeba obsahujícího maltodextrin, čajové lístky, hnědý cukr a ochucovadlo, dva týdny denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Latence nástupu spánku
Časové okno: 2 týdny
Doba, po kterou člověk usne, když zhasne světla, tento parametr bude měřen pomocí prstenu Oura.
2 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas strávený v různých fázích spánku
Časové okno: 2 týdny
Tyto parametry budou měřeny pomocí prstence Oura
2 týdny
Vnímaná bdělost a pohoda během dne
Časové okno: 2 týdny
Tyto parametry budou měřeny pomocí spánkového deníku (tužka a papír) s žebříčkovou stupnicí, kterou je třeba vyplnit ráno a večer
2 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Aventure AB

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. září 2023

Primární dokončení (Aktuální)

19. června 2024

Dokončení studie (Aktuální)

24. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. dubna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

26. dubna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • Sleepwell_2023

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nápoj z bylinných extraktů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Netherlands

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit