CHF5993 pMDI 在健康志愿者 (HV) 中的全面 QT (TQT) 研究

关键纳入标准：

• 受试者的书面知情同意书；
• 18-55岁；
• 能够理解研究程序、所涉及的风险以及接受培训以正确使用吸入器的能力；
• 身体质量指数 (BMI) 在 18 和 32 kg/m2 极端值之间；
• 吸烟 < 5 包年并且在筛选前戒烟 > 1 年的非吸烟者或戒烟者；
• 根据病史和一般临床检查确定的良好身心状况；
• 筛选时和随机化前正常范围内的生命体征：舒张压 40-89 毫米汞柱，收缩压 90-139 毫米汞柱包括极端值（三个测量值的平均值）。 体温 < 37.5°C；
• 12导联心电图（12-lead ECG）一式三份视为正常（40≤心率≤110bpm，120ms≤PR≤220ms，QRS≤110ms，QTcF≤450ms）；
• 正常范围内的肺功能测量值（正常值：第 1 秒用力呼气容积 [FEV1]/用力肺活量 [FVC] > 0.70 和 FEV1 > 80% 预测值）；
• 无生育潜力的女性受试者或妊娠试验阴性的有生育潜力的女性；和可接受的避孕方法。

关键排除标准：

• 参与另一项接受研究药物的临床试验，最后一次调查在过去 8 周内；
• 筛查时有临床意义的异常标准心电图；
• 临床相关和不受控制的呼吸、心脏、肝脏、胃肠道、肾脏、内分泌、代谢、神经或精神疾病，可能会干扰本协议的成功完成；
• 医学诊断为窄角型青光眼、前列腺肥大或膀胱颈梗阻的受试者，研究者认为这些受试者会阻止使用抗胆碱能药物；
• 有呼吸问题史的受试者（即哮喘病史，包括儿童哮喘病史）；
• 可替宁尿检阳性；
• 在筛选前或随机化之前的预定期间内服用非许可的伴随药物，或受试者预计在研究期间服用非许可的伴随药物；
• 存在任何当前感染，或在筛选或随机化前不到 7 天解决的先前感染；
• 已知对试验中使用的配方中所含的任何赋形剂不耐受和/或过敏；
• 怀孕或哺乳期的妇女；
• 筛选前 6 个月内使用任何类型的吸烟电子设备。

协议定义的其他纳入/排除标准。