Тщательное исследование QT (TQT) pMDI CHF5993 у здоровых добровольцев (HV)

Ключевые критерии включения:

• Письменное информированное согласие субъекта;
• 18-55 лет;
• Способность понимать процедуры исследования, связанные с этим риски и способность обучаться правильному использованию ингаляторов;
• Индекс массы тела (ИМТ) от 18 до 32 кг/м2 включительно;
• Некурящие или бывшие курильщики, которые курили < 5 пачек в год и бросили курить > 1 года до скрининга;
• Хороший физический и психический статус, определяемый на основании анамнеза и общего клинического обследования;
• Показатели жизненно важных функций в пределах нормы при скрининге и до рандомизации: диастолическое АД 40–89 мм рт. ст., систолическое АД 90–139 мм рт. ст., включая крайние значения (среднее значение трех измерений). Температура тела < 37,5°С;
• Оцифрованная электрокардиограмма в 12 отведениях (ЭКГ в 12 отведениях) в трех экземплярах считается нормальной (40 ≤ ЧСС ≤ 110 ударов в минуту, 120 мс ≤ PR ≤ 220 мс, QRS ≤ 110 мс, QTcF ≤ 450 мс);
• Показатели функции легких в пределах нормы (нормальные значения: объем форсированного выдоха в 1-ю секунду [ОФВ1]/форсированная жизненная емкость легких [ФЖЕЛ] > 0,70 и ОФВ1 > 80% от должного);
• Женщины недетородного возраста или женщины детородного возраста с отрицательным тестом на беременность; и приемлемые методы контрацепции.

Ключевые критерии исключения:

• Участие в другом клиническом исследовании, в котором был получен исследуемый препарат, и последние исследования в течение последних 8 недель;
• Клинически значимые отклонения от нормы стандартной ЭКГ при скрининге;
• Клинически значимые и неконтролируемые респираторные, сердечные, печеночные, желудочно-кишечные, почечные, эндокринные, метаболические, неврологические или психические расстройства, которые могут помешать успешному завершению этого протокола;
• Субъекты с медицинским диагнозом закрытоугольной глаукомы, гипертрофией предстательной железы или обструкцией шейки мочевого пузыря, которые, по мнению исследователя, препятствуют использованию антихолинергических средств;
• Субъекты с проблемами дыхания в анамнезе (т.е. астмой в анамнезе, включая астму у детей);
• Положительный анализ мочи на котинин;
• прием неразрешенных сопутствующих препаратов в заранее определенный период до скрининга или до рандомизации, или ожидается, что субъект будет принимать неразрешенные сопутствующие препараты во время исследования;
• Наличие любой текущей инфекции или предшествующей инфекции, которая разрешилась менее чем за 7 дней до скрининга или до рандомизации;
• Известная непереносимость и/или повышенная чувствительность к любому из вспомогательных веществ, содержащихся в составе, используемом в исследовании;
• Беременные или кормящие женщины;
• Использование любых электронных устройств для курения в течение 6 месяцев до скрининга.

Другие критерии включения/исключения, определенные протоколом.