건강한 지원자(HV)의 CHF5993 pMDI에 대한 철저한 QT(TQT) 연구
2024년 9월 3일 업데이트: Chiesi Farmaceutici S.p.A.
건강한 피험자의 심혈관 안전성에 대한 제안된 치료 용량 및 초치료 용량에서 CHF5993 pMDI(BDP/FF/GB)의 효과에 대한 무작위, 이중 맹검, 양성 및 위약 대조, 단일 용량, 교차 연구
이 연구의 목적은 두 가지 용량 수준의 CHF5993 pMDI(베클로메타손 디프로피오네이트/포르모테롤 푸마레이트/글리코피로늄 브로마이드(BDP/FF/GB))의 심전도 모니터링(QT 및 QTc 간격 포함)에 따른 심장 재분극 가능성을 평가하는 것입니다. 목시플록사신 및 위약과 비교하여 건강한 피험자에서 CHF5259(GB) 1회 용량.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 주요 목적은 흡입된 BDP/FF/GB의 단일 치료 이상의 용량이 심혈관 안전에 미치는 영향을 평가하는 것입니다.
이 연구의 2차 목적은 다음과 같습니다. 1) 흡입된 BDP/FF/GB 및 GB의 단일 치료 초과 용량이 심혈관 안전에 미치는 영향을 평가합니다. 2) 심혈관 안전성에 대한 moxifloxacin 400mg의 단회 경구 투여 효과를 입증하여 분석 감도를 확립합니다. 3) 단일, 흡입 치료 및 치료 이상의 BDP/FF/GB 용량 및 치료 이상의 GB 용량의 약동학(PK) 결정; 4) BDP/FF/GB 및 GB pMDI 투여 후 QTc 간격의 지속 시간과 B17MP(BDP의 베클로메타손 17모노프로피오네이트 활성 대사물질), FF 및 GB의 혈장 농도 사이에 관계가 있는지 확인; 5) 추가적인 안전성 및 내약성 정보를 생성합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
95
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, 미국, 21225
- Parexel Baltimore Early Phase Clinical Unit
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
주요 포함 기준:
- 피험자의 서면 동의서
- 18-55세;
- 연구 절차, 관련된 위험 및 흡입기를 올바르게 사용하도록 훈련받는 능력을 이해하는 능력
- 체질량 지수(BMI) 18~32kg/m2(극단 포함);
- 스크리닝 전 5갑년 미만 흡연하고 1년 이상 금연한 비흡연자 또는 비흡연자;
- 병력 및 일반적인 임상 검사에 근거하여 결정되는 양호한 신체적 및 정신적 상태;
- 스크리닝 시 및 무작위 배정 전 정상 한계 내의 활력 징후: 확장기 혈압 40-89mmHg, 수축기 혈압 90-139mmHg 극단 포함(3가지 측정값의 평균값). 체온 < 37.5°C;
- 12리드 디지털 심전도(12리드 ECG)는 3회 정상으로 간주됩니다(40 ≤ 심박수 ≤ 110bpm, 120ms ≤ PR ≤ 220ms, QRS ≤ 110ms, QTcF ≤ 450ms).
- 정상 한계 내 폐 기능 측정(정상 값: 1초 강제 호기량[FEV1]/강제 폐활량[FVC] > 0.70 및 FEV1 > 80% 예측);
- 가임 가능성이 없는 여성 피험자 또는 임신 테스트 결과가 음성인 가임 가능성이 있는 여성; 허용되는 피임 방법.
주요 제외 기준:
- 조사 약물을 받은 다른 임상 시험에 참여하고 지난 8주 이내에 마지막 조사;
- 스크리닝 시 임상적으로 유의미한 비정상적인 표준 ECG;
- 이 프로토콜의 성공적인 완료를 방해할 수 있는 임상적으로 관련되고 통제되지 않는 호흡기, 심장, 간, 위장, 신장, 내분비, 대사, 신경 또는 정신 장애
- 협우각 녹내장, 전립선 비대 또는 방광 경부 폐쇄로 의학적 진단을 받았고 연구자의 의견으로는 항콜린제의 사용을 금지하는 피험자;
- 호흡 문제의 병력이 있는 피험자(즉, 소아 천식을 포함하는 천식의 병력);
- 코티닌에 대한 양성 소변 검사;
- 스크리닝 전 또는 무작위화 이전에 사전 정의된 기간에 허용되지 않는 병용 약물의 섭취, 또는 피험자가 연구 동안 허용되지 않는 병용 약물을 복용할 것으로 예상되는 경우,
- 임의의 현재 감염 또는 스크리닝 또는 무작위화 전 7일 이내에 해결된 이전 감염의 존재;
- 시험에 사용된 제형에 포함된 부형제에 대해 알려진 불내성 및/또는 과민성,
- 임신 또는 수유중인 여성;
- 스크리닝 전 6개월 이내에 모든 종류의 흡연 전자 기기 사용.
프로토콜에 의해 정의된 기타 포함/제외 기준.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: CHF5993(BDP/FF/GB)의 단일 치료 용량
복용량: BDP/FF/GB 100/6/12.5
μg, 가압 정량 흡입기를 통한 단일 용량 흡입(1 BDP/FF/GB 100/6/12.5에서 2회 퍼프)
μg pMDI + 위약 pMDI 3개에서 퍼프 2회)
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BDP/FF/GB 100/6/12.5μg pMDI
다른 이름들:
위약 pMDI
다른 이름들:
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실험적: 단일 초치료 용량 CHF5993(BDP/FF/GB)
용량: BDP/FF/GB 800/48/100μg 단일 용량 흡입, 가압 정량 흡입기 사용(4 BDP/FF/GB 100/6/12.5에서 8회 퍼프)
μg pMDI)
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BDP/FF/GB 100/6/12.5μg pMDI
다른 이름들:
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실험적: 단일 초치료 용량 CHF5259(GB)
용량: GB 100μg 단일 용량 흡입, 가압 정량 흡입기(4GB 12.5μg pMDI에서 8회 퍼프)
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GB 12.5μg pMDI
다른 이름들:
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위약 비교기: 단일 용량 위약
용량: 위약 단일 용량 흡입, 4 CHF5993 위약 pMDI에서 가압 정량 흡입기를 통해 8 퍼프
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위약 pMDI
다른 이름들:
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활성 비교기: 목시플록사신
용량: moxifloxacin 400mg 단일 용량, 경구용 - 오픈 라벨 치료(moxifloxacin 400mg PO 1정)
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400mg 경구 정제
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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프리데리시아 보정(QTcF)에 기초한 심박수 보정 QT 간격에 대한 치료 용량에서의 BDP/FF/GB pMDI의 효과.
기간: 시간 0(투약 전) ~ 24시간
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CHF5993 pMDI(200/12/25μg)를 투여한 후 Fridericia의 보정(ΔΔQTcF)에 기초한 QTc 간격의 위약 조정된 변화.
12-리드 Holter ECG에서 추출한 디지털화된 12-리드 ECG를 통해.
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시간 0(투약 전) ~ 24시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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프리데리시아 보정(QTcF)에 기초한 심박수 보정 QT 간격에 대한 초치료 용량에서의 BDP/FF/GB pMDI 및 GB pMDI의 효과.
기간: 시간 0(투약 전) ~ 24시간
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CHF5993 pMDI(800/48/100μg) 및 GB pMDI(100μg)를 투여한 후 Fridericia의 보정(ΔΔQTcF)에 기초한 QTc 간격의 기준선으로부터 위약 조정된 변화.
12-리드 Holter ECG에서 추출한 디지털화된 12-리드 ECG를 통해.
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시간 0(투약 전) ~ 24시간
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QTcF에 대한 moxifloxacin의 단회 경구 치료 용량의 효과를 입증하여 분석 감도.
기간: 시간 0(투약 전) ~ 6시간
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Moxifloxacin 400mg을 투여한 후 Fridericia의 교정(ΔΔQTcF)을 기반으로 한 QTc 간격의 기준선 대비 위약 조정 변화.
12-Lead Holter ECG에서 추출한 디지털화된 12-리드 ECG를 통해
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시간 0(투약 전) ~ 6시간
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심박수(HR)에 대한 치료 및 초치료 용량의 BDP/FF/GB pMDI 및 초치료 용량의 GB pMDI의 효과.
기간: 시간 0(투약 전) ~ 24시간
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BDP/FF/GB pMDI(200/12/25μg 및 800/48/100μg) 및 GB pMDI(100μg)를 투여한 후 HR(ΔΔHR)의 기준선으로부터의 위약-조정된 변화는 기술 통계에 의해 요약될 것이다. 각 분석 시점 및 치료에 따라.
12-리드 Holter ECG에서 추출한 디지털화된 12-리드 ECG를 통해.
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시간 0(투약 전) ~ 24시간
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PR 간격(PR)에 대한 치료 및 초치료 용량의 BDP/FF/GB pMDI 및 초치료 용량의 GB pMDI의 효과.
기간: 시간 0(투약 전) ~ 24시간
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BDP/FF/GB pMDI(200/12/25μg 및 800/48/100μg) 및 GB pMDI(100μg)를 투여한 후 PR(ΔΔPR)의 기준선으로부터의 위약-조정된 변화는 기술 통계에 의해 요약될 것이다: 각 분석 시점 및 치료에 따라.
12-리드 Holter ECG에서 추출한 디지털화된 12-리드 ECG를 통해.
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시간 0(투약 전) ~ 24시간
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QRS 간격(QRS)에 대한 치료 및 초치료 용량의 BDP/FF/GB pMDI 및 초치료 용량의 GB pMDI의 효과.
기간: 시간 0(투약 전) ~ 24시간
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BDP/FF/GB pMDI(200/12/25μg 및 800/48/100μg) 및 GB pMDI(100μg)를 투여한 후 QRS(ΔΔQRS)의 기준선으로부터의 위약 조정된 변화는 다음에서 기술 통계에 의해 요약될 것입니다. 각 분석 시점 및 치료에 따라.
12-리드 Holter ECG에서 추출한 디지털화된 12-리드 ECG를 통해.
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시간 0(투약 전) ~ 24시간
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개별 교정 QT 간격(QTcI)에 대한 치료 및 초치료 용량의 BDP/FF/GB pMDI 및 초치료 용량의 GB pMDI의 효과
기간: 시간 0(투약 전) ~ 24시간
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BDP/FF/GB pMDI(200/12/25μg 및 800/48/100μg) 및 GB pMDI(100μg) 투여 후 개인 보정 QT 간격(ΔΔQTcI)에서 기준선으로부터 위약 조정된 변화.
12-리드 Holter ECG에서 추출한 디지털화된 12-리드 ECG를 통해.
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시간 0(투약 전) ~ 24시간
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개인 교정 QT 간격에 대한 치료 용량의 moxifloxacin 효과.
기간: 시간 0(투약 전) ~ 6시간
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Moxifloxacin 400mg 투여 후 개인 보정 QT 간격(ΔΔQTcI)의 기준선 대비 위약 조정 변화.
12-리드 Holter ECG에서 추출한 디지털화된 12-리드 ECG를 통해.
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시간 0(투약 전) ~ 6시간
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T파 형태 및 U파 존재의 변화.
기간: 시간 0(투약 전) ~ 24시간
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BDP/FF/GB pMDI(200/12/25μg 및 800/48/100μg) 및 GB pMDI(100μg)를 투여한 후 T-파 형태 및 U-파 존재의 치료 긴급 변화 빈도.
12-리드 Holter ECG에서 추출한 디지털화된 12-리드 ECG를 통해.
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시간 0(투약 전) ~ 24시간
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심박수(HR), PR 간격(PR), QRS 간격(QRS) 및 QTcF 간격(QTcF)의 범주별 이상값 분석 초치료 용량.
기간: 시간 0(투약 전) ~ 24시간
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범주적 특이치의 결과는 1) 비정상적인 실제 QTcF 값 및 2) HR, PR, QRS 및 QTcF의 기준선으로부터의 비정상적인 변화가 있는 피험자 수 및 시점 수에 대한 개수 및 백분율 보고 빈도표에서 처리별로 요약됩니다.
12-리드 Holter ECG에서 추출한 디지털화된 12-리드 ECG를 통해.
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시간 0(투약 전) ~ 24시간
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최대 혈장 농도(Cmax), FF, GB, BDP 및 B17MP의 약동학 파라미터 분석
기간: 시간 0(투약 전) ~ 24시간
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BDP/FF/GB pMDI(200/12/25μg 및 800/48/100μg) 및 GB pMDI(100μg) 투여 후 Cmax 분석.
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시간 0(투약 전) ~ 24시간
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투여 후 0시간에서 12시간까지의 곡선 아래 면적 분석(AUC0-12), FF, GB, BDP 및 B17MP의 약동학 파라미터
기간: 시간 0(투약 전) ~ 24시간
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BDP/FF/GB pMDI(200/12/25μg 및 800/48/100μg) 및 GB pMDI(100μg) 투여 후 AUC0-12 분석.
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시간 0(투약 전) ~ 24시간
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시간 0에서 시간 t(AUC0 t)까지의 혈장 농도-시간 곡선하 면적 분석, FF, GB, BDP 및 B17MP의 약동학 파라미터
기간: 시간 0(투약 전) ~ 24시간
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BDP/FF/GB pMDI(200/12/25μg 및 800/48/100μg) 및 GB pMDI(100μg) 투여 후 AUC0-t 분석.
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시간 0(투약 전) ~ 24시간
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시간 0에서 무한대(AUC0-∞)까지의 곡선 아래 면적 분석, FF, GB, BDP 및 B17MP의 약동학 파라미터
기간: 시간 0(투약 전) ~ 24시간
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BDP/FF/GB pMDI(200/12/25μg 및 800/48/100μg) 및 GB pMDI(100μg) 투여 후 AUC0-∞ 분석.
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시간 0(투약 전) ~ 24시간
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최대 혈장 농도까지의 시간(tmax), FF, GB, BDP 및 B17MP의 약동학 파라미터 분석
기간: 시간 0(투약 전) ~ 24시간
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BDP/FF/GB pMDI(200/12/25μg 및 800/48/100μg) 및 GB pMDI(100μg) 투여 후 tmax 분석.
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시간 0(투약 전) ~ 24시간
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FF, GB, BDP 및 B17MP의 말기 반감기(t1/2), 약동학 파라미터 분석
기간: 시간 0(투약 전) ~ 24시간
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BDP/FF/GB pMDI(200/12/25μg 및 800/48/100μg) 및 GB pMDI(100μg) 투여 후 t1/2 분석.
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시간 0(투약 전) ~ 24시간
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이상반응의 발생
기간: 연구 시작부터 연구 완료까지, 평균 4개월
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적어도 하나의 사건이 있는 피험자의 수 및 백분율 및 치료 긴급 사건의 수
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연구 시작부터 연구 완료까지, 평균 4개월
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약물유해반응 발생률
기간: 연구 시작부터 연구 완료까지, 평균 4개월
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적어도 하나의 사건이 있는 피험자의 수 및 백분율 및 치료 긴급 사건의 수
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연구 시작부터 연구 완료까지, 평균 4개월
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수축기 및 이완기 혈압의 변화
기간: 연구 시작부터 연구 완료까지, 평균 4개월
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기준선에서 비정상적인 변화가 있는 피험자의 수 및 백분율
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연구 시작부터 연구 완료까지, 평균 4개월
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체온 이상 값
기간: 연구 시작부터 연구 완료까지, 평균 4개월
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적어도 하나의 사건이 있는 피험자의 수 및 백분율 및 치료 긴급 사건의 수
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연구 시작부터 연구 완료까지, 평균 4개월
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신체 검사의 비정상적인 결과
기간: 연구 시작부터 연구 완료까지, 평균 4개월
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적어도 하나의 사건이 있는 피험자의 수 및 백분율 및 치료 긴급 사건의 수
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연구 시작부터 연구 완료까지, 평균 4개월
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비정상적인 임상 화학 및 혈액학 실험실 테스트
기간: 연구 시작부터 연구 완료까지, 평균 4개월
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적어도 하나의 사건이 있는 피험자의 수 및 백분율 및 치료 긴급 사건의 수
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연구 시작부터 연구 완료까지, 평균 4개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Ronald Goldwater, MDCM/M.SC(A), Parexel Baltimore Early Phase Clinical Unit
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 3월 29일
기본 완료 (실제)
2023년 10월 13일
연구 완료 (실제)
2023년 10월 13일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 3월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 4월 13일
처음 게시됨 (실제)
2023년 4월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 9월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 9월 3일
마지막으로 확인됨
2024년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
- 병리학적 과정
- 호흡기 질환
- 폐 질환
- 질병 속성
- 만성 질환
- 폐 질환, 폐쇄성
- 폐질환, 만성 폐쇄성
- 약물의 생리적 효과
- 아드레날린 작용제
- 신경 전달 물질
- 약리작용의 분자기전
- 항감염제
- 자율 작용제
- 말초 신경계 작용제
- 무스카린 길항제
- 콜린성 길항제
- 콜린제
- 효소 억제제
- 항염증제
- 항종양제
- 글루코 코르티코이드
- 호르몬
- 호르몬, 호르몬 대체물 및 호르몬 길항제
- 아드레날린 작용제
- 토포이소머라제 II 억제제
- 토포이소머라제 억제제
- 항균제
- 보조제, 마취제
- 항경련제
- 기관지확장제
- 항천식제
- 호흡기계 작용제
- 피임약, 호르몬
- 피임약
- 생식 조절제
- 피임약, 경구, 결합
- 피임약, 경구
- 피임약, 여성
- 아드레날린성 베타-2 수용체 작용제
- 아드레날린성 베타 작용제
- 목시플록사신
- 노르게스티메이트, 에티닐 에스트라디올 약물 조합
- 베클로메타손
- 글리코피롤레이트
- 브롬화물
- 포르모테롤 푸마레이트
기타 연구 ID 번호
- CLI-05993AB7-03
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
CHF5993에 대한 임상 시험
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.모병
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.완전한천식스페인, 독일, 불가리아, 영국, 네덜란드, 폴란드, 세르비아, 체코, 그루지야, 헝가리, 이탈리아, 루마니아, 슬로바키아, 그리스
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.완전한
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.완전한
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.완전한