Un estudio exhaustivo de QT (TQT) de CHF5993 pMDI en voluntarios sanos (HV)

Criterios clave de inclusión:

• Consentimiento informado por escrito del sujeto;
• 18-55 años de edad;
• Capacidad para comprender los procedimientos del estudio, los riesgos involucrados y capacidad para recibir capacitación sobre el uso correcto de los inhaladores;
• Índice de Masa Corporal (IMC) entre 18 y 32 kg/m2 extremos inclusive;
• No fumadores o ex fumadores que fumaron < 5 paquetes al año y dejaron de fumar > 1 año antes de la selección;
• Buen estado físico y mental, determinado con base en la historia clínica y un examen clínico general;
• Signos vitales dentro de los límites normales en la selección y antes de la aleatorización: PA diastólica 40-89 mmHg, PA sistólica 90-139 mmHg extremos incluidos (valor medio de tres medidas). Temperatura corporal < 37,5°C;
• Electrocardiograma digitalizado de 12 derivaciones (ECG de 12 derivaciones) por triplicado considerado normal (40 ≤ Frecuencia cardíaca ≤ 110 lpm, 120 ms ≤ PR ≤ 220 ms, QRS ≤ 110 ms, QTcF ≤ 450 ms);
• Mediciones de función pulmonar dentro de los límites normales (valores normales: volumen espiratorio forzado en el 1er segundo [FEV1]/capacidad vital forzada [FVC] > 0,70 y FEV1 > 80% del teórico);
• Mujeres en edad fértil o mujeres en edad fértil con prueba de embarazo negativa; y métodos anticonceptivos aceptables.

Criterios clave de exclusión:

• Participación en otro ensayo clínico donde se recibió el fármaco en investigación y últimas investigaciones en las últimas 8 semanas;
• ECG estándar anormal clínicamente significativo en la selección;
• Trastornos respiratorios, cardíacos, hepáticos, gastrointestinales, renales, endocrinos, metabólicos, neurológicos o psiquiátricos clínicamente relevantes y no controlados que puedan interferir con la finalización exitosa de este protocolo;
• Sujetos con diagnóstico médico de glaucoma de ángulo estrecho, hipertrofia prostática u obstrucción del cuello de la vejiga que, en opinión del investigador, impediría el uso de anticolinérgicos;
• Sujetos con antecedentes de problemas respiratorios (es decir, antecedentes de asma, incluido el asma infantil);
• Prueba de orina positiva para cotinina;
• Ingesta de medicamentos concomitantes no permitidos en el período predefinido antes de la selección o antes de la aleatorización, o se espera que el sujeto tome medicamentos concomitantes no permitidos durante el estudio;
• Presencia de cualquier infección actual o infección previa que se resolvió menos de 7 días antes de la selección o la aleatorización;
• Intolerancia conocida y/o hipersensibilidad a alguno de los excipientes contenidos en la formulación utilizada en el ensayo;
• Mujeres embarazadas o lactantes;
• Uso de cualquier tipo de dispositivo electrónico para fumar dentro de los 6 meses anteriores a la selección.

Otros criterios de inclusión/exclusión definidos por el protocolo.