En grundlig QT-studie (TQT) av CHF5993 pMDI i friska frivilliga (HV)

Viktiga inkluderingskriterier:

• Subjektets skriftliga informerade samtycke;
• 18-55 år;
• Förmåga att förstå studieprocedurerna, riskerna och förmågan att tränas i att använda inhalatorerna korrekt;
• Body Mass Index (BMI) mellan 18 och 32 kg/m2 extremer inklusive;
• Icke- eller före detta rökare som rökt < 5 packår och slutat röka > 1 år före screening;
• God fysisk och mental status, fastställd på grundval av sjukdomshistoria och en allmän klinisk undersökning;
• Vitala tecken inom normala gränser vid screening och före randomisering: Diastoliskt BP 40-89 mmHg, Systoliskt BP 90-139 mmHg extremer inkluderade (medelvärde av tre mått). Kroppstemperatur < 37,5°C;
• 12-avlednings digitaliserat elektrokardiogram (12-avlednings-EKG) i tre exemplar anses vara normalt (40 ≤ hjärtfrekvens ≤ 110 bpm, 120 ms ≤ PR ≤ 220 ms, QRS ≤ 110 ms, QTcF ≤ 450 ms);
• Lungfunktionsmätningar inom normala gränser (normala värden: forcerad utandningsvolym i 1:a sekunden [FEV1]/tvingad vitalkapacitet [FVC] > 0,70 och FEV1 > 80 % förutspått);
• Kvinnliga försökspersoner som inte är fertila eller kvinnor i fertil ålder med negativt graviditetstest; och acceptabla preventivmedel.

Viktiga uteslutningskriterier:

• Deltagande i en annan klinisk prövning där prövningsläkemedel mottagits och senaste undersökningar inom de senaste 8 veckorna;
• Kliniskt signifikant onormal standard-EKG vid screening;
• Kliniskt relevanta och okontrollerade andnings-, hjärt-, lever-, gastrointestinala, renala, endokrina, metabola, neurologiska eller psykiatriska störningar som kan störa ett framgångsrikt genomförande av detta protokoll;
• Patienter med medicinsk diagnos av trångvinkelglaukom, prostatahypertrofi eller blåshalsobstruktion som enligt utredaren skulle förhindra användning av antikolinergika;
• Försökspersoner med andningsproblem i anamnesen (d.v.s. historia av astma inklusive astma hos barn);
• Positivt urintest för kotinin;
• Intag av icke-tillåtna samtidiga läkemedel under den fördefinierade perioden före screening eller före randomisering, eller försökspersonen förväntas ta icke-tillåtna samtidiga läkemedel under studien;
• Närvaro av någon pågående infektion eller tidigare infektion som försvunnit mindre än 7 dagar före screening eller randomisering;
• Känd intolerans och/eller överkänslighet mot något av hjälpämnena i formuleringen som användes i prövningen;
• Kvinnor som är gravida eller ammar;
• Användning av någon form av rökande elektronisk utrustning inom 6 månader före screening.

Andra inklusions-/exkluderingskriterier som definieras av protokollet.