En grundig QT (TQT) studie av CHF5993 pMDI i sunne frivillige (HV)

Viktige inkluderingskriterier:

• Subjektets skriftlige informerte samtykke;
• 18-55 år;
• Evne til å forstå studieprosedyrene, risikoene involvert og evnen til å bli opplært til å bruke inhalatorene riktig;
• Kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18 og 32 kg/m2 ekstremer inkludert;
• Ikke- eller eksrøykere som røykte < 5 pakkeår og sluttet å røyke > 1 år før screening;
• God fysisk og mental status, bestemt på grunnlag av sykehistorien og en generell klinisk undersøkelse;
• Vitale tegn innenfor normale grenser ved screening og før randomisering: Diastolisk BP 40-89 mmHg, systolisk BP 90-139 mmHg ekstremer inkludert (middelverdi av tre mål). Kroppstemperatur < 37,5°C;
• 12-avlednings digitalisert elektrokardiogram (12-avlednings EKG) i tre eksemplarer ansett som normalt (40 ≤ Hjertefrekvens ≤ 110 bpm, 120 ms ≤ PR ≤ 220 ms, QRS ≤ 110 ms, QTcF ≤ 450 ms);
• Lungefunksjonsmålinger innenfor normale grenser (normale verdier: tvungen ekspirasjonsvolum i 1. sekund [FEV1]/tvungen vitalkapasitet [FVC] > 0,70 og FEV1 > 80 % predikert);
• Kvinnelige forsøkspersoner med ikke-fertil alder eller kvinner i fertil alder med negativ graviditetstest; og akseptable prevensjonsmetoder.

Nøkkelekskluderingskriterier:

• Deltakelse i en annen klinisk utprøving hvor undersøkelsesmedisin ble mottatt og siste undersøkelser innen de siste 8 ukene;
• Klinisk signifikant unormal standard EKG ved screening;
• Klinisk relevante og ukontrollerte respiratoriske, hjerte-, lever-, gastrointestinale, renale, endokrine, metabolske, nevrologiske eller psykiatriske lidelser som kan forstyrre vellykket gjennomføring av denne protokollen;
• Personer med medisinsk diagnose av trangvinklet glaukom, prostatahypertrofi eller blærehalsobstruksjon som etter etterforskerens oppfatning ville forhindre bruk av antikolinergika;
• Personer med tidligere pusteproblemer (dvs. astmahistorie inkludert barneastma);
• Positiv urinprøve for kotinin;
• Inntak av ikke-tillatte samtidige medisiner i den forhåndsdefinerte perioden før screening eller før randomisering, eller forsøkspersonen forventes å ta ikke-tillatte samtidige medisiner under studien;
• Tilstedeværelse av en pågående infeksjon, eller tidligere infeksjon som forsvant mindre enn 7 dager før screening eller randomisering;
• Kjent intoleranse og/eller overfølsomhet overfor noen av hjelpestoffene i formuleringen som ble brukt i forsøket;
• Kvinner som er gravide eller ammer;
• Bruk av alle typer røykeutstyr innen 6 måneder før screening.

Andre inklusjons-/eksklusjonskriterier som definert av protokollen.