Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dokładne badanie QT (TQT) CHF5993 pMDI u zdrowych ochotników (HV)

3 września 2024 zaktualizowane przez: Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Randomizowane, podwójnie ślepe, dodatnie i kontrolowane placebo, jednodawkowe, krzyżowe badanie wpływu CHF5993 pMDI (BDP/FF/GB) w proponowanych dawkach terapeutycznych i supraterapeutycznych na bezpieczeństwo sercowo-naczyniowe u zdrowych osób

Celem tego badania jest ocena możliwości repolaryzacji serca, zgodnie z monitorowaniem elektrokardiograficznym (w tym odstępów QT i QTc), dwóch poziomów dawek CHF5993 pMDI (dipropionian beklometazonu/fumaran formoterolu/bromek glikopironium (BDP/FF/GB)) oraz jednej dawki CHF5259 (GB) zdrowym ochotnikom w porównaniu z moksyfloksacyną i placebo.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głównym celem pracy jest ocena wpływu pojedynczej supraterapeutycznej dawki wziewnej BDP/FF/GB na bezpieczeństwo sercowo-naczyniowe. Dodatkowymi celami badania są: 1) ocena wpływu pojedynczej supraterapeutycznej dawki wziewnej BDP/FF/GB i GB na bezpieczeństwo sercowo-naczyniowe; 2) ustalenie czułości testu poprzez wykazanie wpływu pojedynczej dawki doustnej 400 mg moksyfloksacyny na bezpieczeństwo sercowo-naczyniowe; 3) określić farmakokinetykę (PK) pojedynczych, wziewnych dawek terapeutycznych i supraterapeutycznych BDP/FF/GB oraz dawki supraterapeutycznej GB; 4) ustalić, czy istnieje zależność między czasem trwania odstępów QTc a stężeniem B17MP (aktywny metabolit BDP 17-monopropionianu beklometazonu), FF i GB po podaniu BDP/FF/GB i GB pMDI; 5) wygenerować dodatkowe informacje dotyczące bezpieczeństwa i tolerancji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

95

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21225
        • Parexel Baltimore Early Phase Clinical Unit

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Pisemna świadoma zgoda podmiotu;
  • 18-55 lat;
  • Zdolność zrozumienia procedur badawczych, związanych z nimi zagrożeń oraz możliwość przeszkolenia w zakresie prawidłowego korzystania z inhalatorów;
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) między skrajnymi wartościami od 18 do 32 kg/m2 włącznie;
  • Osoby niepalące lub byłych palaczy, które paliły < 5 paczkolat i przestały palić > 1 rok przed badaniem przesiewowym;
  • Dobry stan fizyczny i psychiczny, określony na podstawie wywiadu i ogólnego badania klinicznego;
  • Parametry życiowe w normalnych granicach podczas badania przesiewowego i przed randomizacją: rozkurczowe ciśnienie krwi 40-89 mmHg, skurczowe ciśnienie krwi 90-139 mmHg w tym skrajne wartości (średnia wartość z trzech pomiarów). Temperatura ciała < 37,5°C;
  • 12-odprowadzeniowy elektrokardiogram zdigitalizowany (12-odprowadzeniowe EKG) w trzech powtórzeniach uznany za prawidłowy (40 ≤ tętno ≤ 110/min, 120 ms ≤ PR ≤ 220 ms, QRS ≤ 110 ms, QTcF ≤ 450 ms);
  • Pomiary czynności płuc w granicach normy (wartości prawidłowe: natężona objętość wydechowa w pierwszej sekundzie [FEV1]/natężona pojemność życiowa [FVC] > 0,70 i FEV1 > 80% wartości należnej);
  • Kobiety w wieku rozrodczym lub kobiety w wieku rozrodczym z ujemnym wynikiem testu ciążowego; i dopuszczalnych metod antykoncepcji.

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Udział w innym badaniu klinicznym, w którym otrzymano badany lek oraz ostatnie badania w ciągu ostatnich 8 tygodni;
  • Klinicznie istotne nieprawidłowe standardowe EKG podczas badania przesiewowego;
  • Klinicznie istotne i niekontrolowane zaburzenia oddechowe, sercowe, wątrobowe, żołądkowo-jelitowe, nerkowe, endokrynologiczne, metaboliczne, neurologiczne lub psychiatryczne, które mogą zakłócać pomyślne zakończenie tego protokołu;
  • Osoby z rozpoznaniem medycznym jaskry z wąskim kątem przesączania, przerostu gruczołu krokowego lub niedrożności szyi pęcherza moczowego, które w opinii badacza uniemożliwiłyby zastosowanie leku antycholinergicznego;
  • Osoby z historią problemów z oddychaniem (tj. historia astmy, w tym astmy dziecięcej);
  • Pozytywny wynik testu moczu na obecność kotyniny;
  • Przyjmowanie niedozwolonych leków towarzyszących we wcześniej określonym okresie przed badaniem przesiewowym lub przed randomizacją lub oczekuje się, że pacjent będzie przyjmował jednocześnie niedozwolone leki podczas badania;
  • Obecność jakiejkolwiek obecnej infekcji lub wcześniejszej infekcji, która ustąpiła mniej niż 7 dni przed badaniem przesiewowym lub randomizacją;
  • Znana nietolerancja i/lub nadwrażliwość na którąkolwiek substancję pomocniczą zawartą w preparacie użytym w badaniu;
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
  • Używanie wszelkiego rodzaju elektronicznych urządzeń do palenia w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.

Inne kryteria włączenia/wyłączenia określone w protokole.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pojedyncza dawka terapeutyczna CHF5993 (BDP/FF/GB)
Dawka: BDP/FF/GB 100/6/12,5 μg, inhalacja pojedynczej dawki za pomocą inhalatora ciśnieniowego z dozownikiem (2 dawki z 1 BDP/FF/GB 100/6/12,5 μg pMDI + 2 wdechy z 3 pMDI placebo)
Lek: 5993 CHF
BDP/FF/GB 100/6/12,5 μg pMDI
Inne nazwy:
  • dipropionian beklometazonu/fumaran formoterolu/bromek glikopironium
  • BDP/FF/GB
Lek: 5993 CHF Placebo
placebo pMDI
Inne nazwy:
  • BDP/FF/GB Placebo
Eksperymentalny: Pojedyncza dawka supraterapeutyczna CHF5993 (BDP/FF/GB)
Dawka: BDP/FF/GB 800/48/100 μg pojedyncza dawka inhalacyjna, za pomocą inhalatora ciśnieniowego z odmierzaną dawką (8 wdechów z 4 BDP/FF/GB 100/6/12,5 μg pMDI)
Lek: 5993 CHF
BDP/FF/GB 100/6/12,5 μg pMDI
Inne nazwy:
  • dipropionian beklometazonu/fumaran formoterolu/bromek glikopironium
  • BDP/FF/GB
Eksperymentalny: Pojedyncza dawka supraterapeutyczna CHF5259 (GB)
Dawka: GB 100 μg pojedyncza dawka wziewna, za pomocą inhalatora ciśnieniowego z odmierzaną dawką (8 wdechów z 4 GB 12,5 μg pMDI)
Lek: 5259 CHF
GB 12,5 μg pMDI
Inne nazwy:
  • GB
  • bromek glikopironium
Komparator placebo: Pojedyncza dawka Placebo
Dawka: inhalacja pojedynczej dawki placebo, za pomocą inhalatora ciśnieniowego z odmierzaną dawką 8 dawek z 4 CHF5993 placebo pMDI
Lek: 5993 CHF Placebo
placebo pMDI
Inne nazwy:
  • BDP/FF/GB Placebo
Aktywny komparator: Moksyfloksacyna
Dawka: moksyfloksacyna 400 mg pojedyncza dawka, do podania doustnego – leczenie otwarte (1 tabletka moksyfloksacyny 400 mg doustnie)
Lek: Moksyfloksacyna 400 mg
400 mg tabletki doustne
Inne nazwy:
  • Chlorowodorek moksyfloksacyny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ BDP/FF/GB pMDI w dawce terapeutycznej na odstęp QT skorygowany o częstość akcji serca na podstawie poprawki Fridericii (QTcF).
Ramy czasowe: czas 0 (przed podaniem dawki) do 24 godzin
Dostosowana do placebo zmiana odstępu QTc na podstawie poprawki Fridericii (ΔΔQTcF) po podaniu CHF5993 pMDI (200/12/25 μg). Poprzez zdigitalizowane 12-odprowadzeniowe EKG, wyodrębnione z 12-odprowadzeniowego EKG Holtera.
czas 0 (przed podaniem dawki) do 24 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ BDP/FF/GB pMDI i GB pMDI w dawce supraterapeutycznej na odstęp QT skorygowany o częstość akcji serca na podstawie poprawki Fridericii (QTcF).
Ramy czasowe: czas 0 (przed podaniem dawki) do 24 godzin
Dostosowana do placebo zmiana odstępu QTc w stosunku do wartości początkowej na podstawie poprawki Fridericia (ΔΔQTcF) po podaniu dawki CHF5993 pMDI (800/48/100 μg) i GB pMDI (100 μg). Poprzez zdigitalizowane 12-odprowadzeniowe EKG, wyodrębnione z 12-odprowadzeniowego EKG Holtera.
czas 0 (przed podaniem dawki) do 24 godzin
Oceń czułość, demonstrując wpływ pojedynczej doustnej dawki terapeutycznej moksyfloksacyny na odstęp QTcF.
Ramy czasowe: czas 0 (przed podaniem dawki) do 6 godzin
Dostosowana do placebo zmiana odstępu QTc w stosunku do wartości początkowej na podstawie poprawki Fridericii (ΔΔQTcF) po podaniu 400 mg moksyfloksacyny. Poprzez zdigitalizowane 12-odprowadzeniowe EKG, wyodrębnione z 12-odprowadzeniowego EKG Holtera
czas 0 (przed podaniem dawki) do 6 godzin
Wpływ BDP/FF/GB pMDI w dawce terapeutycznej i supraterapeutycznej oraz GB pMDI w dawce supraterapeutycznej na częstość akcji serca (HR).
Ramy czasowe: czas 0 (przed podaniem dawki) do 24 godzin
Dostosowana do placebo zmiana HR (ΔΔHR) w stosunku do wartości wyjściowych po podaniu BDP/FF/GB pMDI (200/12/25 μg i 800/48/100 μg) oraz GB pMDI (100 μg) zostanie podsumowana za pomocą statystyk opisowych na w każdym punkcie czasowym analizy i według leczenia. Poprzez zdigitalizowane 12-odprowadzeniowe EKG, wyodrębnione z 12-odprowadzeniowego EKG Holtera.
czas 0 (przed podaniem dawki) do 24 godzin
Wpływ BDP/FF/GB pMDI w dawce terapeutycznej i supraterapeutycznej oraz GB pMDI w dawce supraterapeutycznej na odstęp PR (PR).
Ramy czasowe: czas 0 (przed podaniem dawki) do 24 godzin
Dostosowana do placebo zmiana PR (ΔΔPR) w stosunku do wartości wyjściowej po podaniu BDP/FF/GB pMDI (200/12/25 μg i 800/48/100 μg) oraz GB pMDI (100 μg) zostanie podsumowana za pomocą statystyk opisowych na w każdym punkcie czasowym analizy i według leczenia. Poprzez zdigitalizowane 12-odprowadzeniowe EKG, wyodrębnione z 12-odprowadzeniowego EKG Holtera.
czas 0 (przed podaniem dawki) do 24 godzin
Wpływ BDP/FF/GB pMDI w dawce terapeutycznej i supraterapeutycznej oraz GB pMDI w dawce supraterapeutycznej na odstęp QRS (QRS).
Ramy czasowe: czas 0 (przed podaniem dawki) do 24 godzin
Dostosowana do placebo zmiana zespołu QRS (ΔΔQRS) skorygowana o placebo od wartości początkowej po podaniu BDP/FF/GB pMDI (200/12/25 μg i 800/48/100 μg) oraz GB pMDI (100 μg) zostanie podsumowana za pomocą statystyk opisowych na w każdym punkcie czasowym analizy i według leczenia. Poprzez zdigitalizowane 12-odprowadzeniowe EKG, wyodrębnione z 12-odprowadzeniowego EKG Holtera.
czas 0 (przed podaniem dawki) do 24 godzin
Wpływ BDP/FF/GB pMDI w dawce terapeutycznej i supraterapeutycznej oraz GB pMDI w dawce supraterapeutycznej na indywidualnie skorygowany odstęp QT (QTcI)
Ramy czasowe: czas 0 (przed podaniem dawki) do 24 godzin
Dostosowana do placebo zmiana od wartości początkowej w indywidualnie skorygowanym odstępie QT (ΔΔQTcI) po podaniu BDP/FF/GB pMDI (200/12/25 μg i 800/48/100 μg) i GB pMDI (100 μg). Poprzez zdigitalizowane 12-odprowadzeniowe EKG, wyodrębnione z 12-odprowadzeniowego EKG Holtera.
czas 0 (przed podaniem dawki) do 24 godzin
Wpływ moksyfloksacyny w dawce terapeutycznej na indywidualnie skorygowany odstęp QT.
Ramy czasowe: czas 0 (przed podaniem dawki) do 6 godzin
Dostosowana do placebo zmiana w stosunku do wartości początkowej skorygowanego indywidualnie odstępu QT (ΔΔQTcI) po podaniu 400 mg moksyfloksacyny. Poprzez zdigitalizowane 12-odprowadzeniowe EKG, wyodrębnione z 12-odprowadzeniowego EKG Holtera.
czas 0 (przed podaniem dawki) do 6 godzin
Zmiany w morfologii załamka T i obecności załamka U.
Ramy czasowe: czas 0 (przed podaniem dawki) do 24 godzin
Częstość pojawiających się podczas leczenia zmian w morfologii załamka T i obecności załamka U po podaniu BDP/FF/GB pMDI (200/12/25 μg i 800/48/100 μg) oraz GB pMDI (100 μg). Poprzez zdigitalizowane 12-odprowadzeniowe EKG, wyodrębnione z 12-odprowadzeniowego EKG Holtera.
czas 0 (przed podaniem dawki) do 24 godzin
Analiza wartości odstających kategorycznych częstości akcji serca (HR), odstępu PR (PR), odstępu QRS (QRS) i odstępu QTcF (QTcF), po podaniu BDP/FF/GB pMDI w dawce terapeutycznej i supraterapeutycznej oraz po podaniu GB w dawka ponadterapeutyczna.
Ramy czasowe: czas 0 (przed podaniem dawki) do 24 godzin
Wyniki kategorycznych wartości odstających zostaną podsumowane według leczenia w tabelach częstości przedstawiających: zliczenia i wartości procentowe dla liczby pacjentów i liczby punktów czasowych z 1) nieprawidłowymi rzeczywistymi wartościami QTcF oraz 2) nieprawidłową zmianą od wartości wyjściowych HR, PR, QRS i QTcF. Poprzez zdigitalizowane 12-odprowadzeniowe EKG, wyodrębnione z 12-odprowadzeniowego EKG Holtera.
czas 0 (przed podaniem dawki) do 24 godzin
Analiza maksymalnego stężenia w osoczu (Cmax), parametru farmakokinetycznego FF, GB, BDP i B17MP
Ramy czasowe: czas 0 (przed podaniem dawki) do 24 godzin
Analiza Cmax po podaniu BDP/FF/GB pMDI (200/12/25 μg i 800/48/100 μg) oraz GB pMDI (100 μg).
czas 0 (przed podaniem dawki) do 24 godzin
Analiza pola pod krzywą od 0 do 12 godzin po podaniu dawki (AUC0-12), parametr farmakokinetyczny FF, GB, BDP i B17MP
Ramy czasowe: czas 0 (przed podaniem dawki) do 24 godzin
Analiza AUC0-12 po podaniu BDP/FF/GB pMDI (200/12/25 μg i 800/48/100 μg) i GB pMDI (100 μg).
czas 0 (przed podaniem dawki) do 24 godzin
Analiza pola pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu 0 do czasu t (AUC0 t), parametr farmakokinetyczny FF, GB, BDP i B17MP
Ramy czasowe: czas 0 (przed podaniem dawki) do 24 godzin
Analiza AUC0-t po podaniu BDP/FF/GB pMDI (200/12/25 μg i 800/48/100 μg) i GB pMDI (100 μg).
czas 0 (przed podaniem dawki) do 24 godzin
Analiza pola pod krzywą od czasu 0 do nieskończoności (AUC0-∞), parametr farmakokinetyczny FF, GB, BDP i B17MP
Ramy czasowe: czas 0 (przed podaniem dawki) do 24 godzin
Analiza AUC0-∞ po podaniu BDP/FF/GB pMDI (200/12/25 μg i 800/48/100 μg) i GB pMDI (100 μg).
czas 0 (przed podaniem dawki) do 24 godzin
Analiza czasu do maksymalnego stężenia w osoczu (tmax), parametru farmakokinetycznego FF, GB, BDP i B17MP
Ramy czasowe: czas 0 (przed podaniem dawki) do 24 godzin
Analiza tmax po podaniu BDP/FF/GB pMDI (200/12/25 μg i 800/48/100 μg) oraz GB pMDI (100 μg).
czas 0 (przed podaniem dawki) do 24 godzin
Analiza końcowego okresu półtrwania (t1/2), parametru farmakokinetycznego FF, GB, BDP i B17MP
Ramy czasowe: czas 0 (przed podaniem dawki) do 24 godzin
Analiza t1/2 po podaniu BDP/FF/GB pMDI (200/12/25 μg i 800/48/100 μg) oraz GB pMDI (100 μg).
czas 0 (przed podaniem dawki) do 24 godzin
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: od rozpoczęcia studiów do ich zakończenia, średnio 4 miesiące
Liczba i odsetek pacjentów z co najmniej jednym zdarzeniem oraz liczba zdarzeń związanych z leczeniem
od rozpoczęcia studiów do ich zakończenia, średnio 4 miesiące
Częstość występowania niepożądanych reakcji na leki
Ramy czasowe: od rozpoczęcia studiów do ich zakończenia, średnio 4 miesiące
Liczba i odsetek pacjentów z co najmniej jednym zdarzeniem oraz liczba zdarzeń związanych z leczeniem
od rozpoczęcia studiów do ich zakończenia, średnio 4 miesiące
Zmiana skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: od rozpoczęcia studiów do ich zakończenia, średnio 4 miesiące
Liczba i odsetek pacjentów z nieprawidłowymi zmianami w stosunku do wartości wyjściowej
od rozpoczęcia studiów do ich zakończenia, średnio 4 miesiące
Nieprawidłowe wartości temperatury ciała
Ramy czasowe: od rozpoczęcia studiów do ich zakończenia, średnio 4 miesiące
Liczba i odsetek pacjentów z co najmniej jednym zdarzeniem oraz liczba zdarzeń związanych z leczeniem
od rozpoczęcia studiów do ich zakończenia, średnio 4 miesiące
Nieprawidłowe wyniki badań fizykalnych
Ramy czasowe: od rozpoczęcia studiów do ich zakończenia, średnio 4 miesiące
Liczba i odsetek pacjentów z co najmniej jednym zdarzeniem oraz liczba zdarzeń związanych z leczeniem
od rozpoczęcia studiów do ich zakończenia, średnio 4 miesiące
Nieprawidłowe kliniczne testy laboratoryjne chemii i hematologii
Ramy czasowe: od rozpoczęcia studiów do ich zakończenia, średnio 4 miesiące
Liczba i odsetek pacjentów z co najmniej jednym zdarzeniem oraz liczba zdarzeń związanych z leczeniem
od rozpoczęcia studiów do ich zakończenia, średnio 4 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Śledczy

  • Główny śledczy: Ronald Goldwater, MDCM/M.SC(A), Parexel Baltimore Early Phase Clinical Unit

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 marca 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

13 października 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

13 października 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 marca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 kwietnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 kwietnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 września 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 września 2024

Ostatnia weryfikacja

1 września 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CLI-05993AB7-03

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na 5993 CHF

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Luxembourg

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj