Une étude approfondie du QT (TQT) de CHF5993 pMDI chez des volontaires sains (HV)

Critères d'inclusion clés :

• Consentement éclairé écrit du sujet ;
• 18-55 ans;
• Capacité à comprendre les procédures de l'étude, les risques encourus et capacité à être formé pour utiliser correctement les inhalateurs ;
• Indice de Masse Corporelle (IMC) compris entre 18 et 32 ​​kg/m2 extrêmes inclus ;
• Non- ou ex-fumeurs qui ont fumé < 5 paquets-années et arrêté de fumer > 1 an avant le dépistage ;
• Bon état physique et mental, déterminé sur la base des antécédents médicaux et d'un examen clinique général ;
• Signes vitaux dans les limites normales lors du dépistage et avant la randomisation : TA diastolique 40-89 mmHg, TA systolique 90-139 mmHg extrêmes inclus (valeur moyenne de trois mesures). Température corporelle < 37,5°C ;
• Électrocardiogramme numérisé 12 dérivations (ECG 12 dérivations) en triple exemplaire considéré comme normal (40 ≤ Fréquence cardiaque ≤ 110bpm, 120 ms ≤ PR ≤ 220 ms, QRS ≤ 110 ms, QTcF ≤ 450 ms) ;
• Mesures de la fonction pulmonaire dans les limites normales (valeurs normales : volume expiratoire maximal à la 1ère seconde [FEV1]/capacité vitale forcée [FVC] > 0,70 et FEV1 > 80 % prévu) ;
• Sujets féminins non en âge de procréer ou femmes en âge de procréer avec test de grossesse négatif ; et les méthodes contraceptives acceptables.

Critères d'exclusion clés :

• Participation à un autre essai clinique où un médicament expérimental a été reçu et dernières investigations au cours des 8 dernières semaines ;
• ECG standard anormal cliniquement significatif lors du dépistage ;
• Troubles respiratoires, cardiaques, hépatiques, gastro-intestinaux, rénaux, endocriniens, métaboliques, neurologiques ou psychiatriques cliniquement pertinents et non contrôlés pouvant interférer avec la réussite de ce protocole ;
• Sujets ayant un diagnostic médical de glaucome à angle fermé, d'hypertrophie prostatique ou d'obstruction du col de la vessie qui, de l'avis de l'investigateur, empêcherait l'utilisation d'anticholinergiques ;
• Sujets ayant des antécédents de problèmes respiratoires (c'est-à-dire des antécédents d'asthme, y compris d'asthme infantile) ;
• Test d'urine positif pour la cotinine ;
• Prise de médicaments concomitants non autorisés dans la période prédéfinie avant le dépistage ou avant la randomisation, ou le sujet devrait prendre des médicaments concomitants non autorisés pendant l'étude ;
• Présence d'une infection actuelle ou d'une infection antérieure résolue moins de 7 jours avant le dépistage ou la randomisation ;
• Intolérance et/ou hypersensibilité connue à l'un des excipients contenus dans la formulation utilisée dans l'essai ;
• Femmes enceintes ou allaitantes ;
• Utilisation de tout type d'appareils électroniques pour fumeurs dans les 6 mois précédant le dépistage.

Autres critères d'inclusion/exclusion tels que définis par le protocole.