Uno studio approfondito sul QT (TQT) di CHF5993 pMDI in volontari sani (HV)

Criteri chiave di inclusione:

• Consenso informato scritto del soggetto;
• 18-55 anni di età;
• Capacità di comprendere le procedure dello studio, i rischi coinvolti e capacità di essere addestrati a utilizzare correttamente gli inalatori;
• Indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18 e 32 kg/m2 estremi inclusi;
• Non fumatori o ex fumatori che hanno fumato < 5 pack anni e hanno smesso di fumare > 1 anno prima dello screening;
• Buono stato fisico e mentale, determinato sulla base dell'anamnesi e di un esame clinico generale;
• Segni vitali entro i limiti normali allo screening e prima della randomizzazione: PA diastolica 40-89 mmHg, PA sistolica 90-139 mmHg estremi inclusi (valore medio di tre misure). Temperatura corporea < 37,5°C;
• Elettrocardiogramma digitalizzato a 12 derivazioni (ECG a 12 derivazioni) in triplice copia considerato normale (40 ≤ Frequenza cardiaca ≤ 110 bpm, 120 ms ≤ PR ≤ 220 ms, QRS ≤ 110 ms, QTcF ≤ 450 ms);
• Misurazioni della funzionalità polmonare entro limiti normali (valori normali: volume espiratorio forzato nel 1° secondo [FEV1]/capacità vitale forzata [FVC] > 0,70 e FEV1 > 80% del predetto);
• Soggetti di sesso femminile in età fertile o di sesso femminile in età fertile con test di gravidanza negativo; e metodi contraccettivi accettabili.

Criteri chiave di esclusione:

• Partecipazione a un altro studio clinico in cui è stato ricevuto un farmaco sperimentale e ultime indagini nelle ultime 8 settimane;
• ECG standard anomalo clinicamente significativo allo screening;
• Disturbi respiratori, cardiaci, epatici, gastrointestinali, renali, endocrini, metabolici, neurologici o psichiatrici clinicamente rilevanti e non controllati che possono interferire con il completamento con successo di questo protocollo;
• Soggetti con diagnosi medica di glaucoma ad angolo chiuso, ipertrofia prostatica o ostruzione del collo vescicale che, a parere dello sperimentatore, impedirebbe l'uso di anticolinergici;
• Soggetti con anamnesi di problemi respiratori (es. anamnesi di asma inclusa l'asma infantile);
• test delle urine positivo per la cotinina;
• Assunzione di farmaci concomitanti non consentiti nel periodo predefinito prima dello screening o prima della randomizzazione, oppure si prevede che il soggetto assuma farmaci concomitanti non consentiti durante lo studio;
• Presenza di qualsiasi infezione in corso o precedente infezione che si è risolta meno di 7 giorni prima dello screening o della randomizzazione;
• Intolleranza e/o ipersensibilità nota a uno qualsiasi degli eccipienti contenuti nella formulazione utilizzata nello studio;
• Donne in gravidanza o in allattamento;
• Uso di qualsiasi tipo di dispositivo elettronico per fumare nei 6 mesi precedenti lo screening.

Altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.