Eine gründliche QT (TQT)-Studie von CHF5993 pMDI bei gesunden Freiwilligen (HV)

Wichtige Einschlusskriterien:

• schriftliche Einverständniserklärung des Probanden;
• 18-55 Jahre;
• Fähigkeit, die Studienverfahren und die damit verbundenen Risiken zu verstehen, und Fähigkeit, in der korrekten Verwendung der Inhalatoren geschult zu werden;
• Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18 und 32 kg/m2 inklusive;
• Nichtraucher oder Ex-Raucher, die < 5 Packungsjahre geraucht und > 1 Jahr vor dem Screening mit dem Rauchen aufgehört haben;
• Guter körperlicher und geistiger Zustand, festgestellt auf der Grundlage der Anamnese und einer allgemeinen klinischen Untersuchung;
• Vitalzeichen innerhalb normaler Grenzen beim Screening und vor der Randomisierung: Diastolischer BD 40–89 mmHg, systolischer BD 90–139 mmHg, einschließlich Extreme (Mittelwert aus drei Messungen). Körpertemperatur < 37,5 °C;
• Digitalisiertes 12-Kanal-Elektrokardiogramm (12-Kanal-EKG) in dreifacher Ausführung als normal angesehen (40 ≤ Herzfrequenz ≤ 110 bpm, 120 ms ≤ PR ≤ 220 ms, QRS ≤ 110 ms, QTcF ≤ 450 ms);
• Lungenfunktionsmessungen im Normbereich (Normalwerte: forciertes Exspirationsvolumen in der 1. Sekunde [FEV1]/forcierte Vitalkapazität [FVC] > 0,70 und FEV1 > 80 % Soll);
• Weibliche Probanden im nicht gebärfähigen Alter oder Frauen im gebärfähigen Alter mit negativem Schwangerschaftstest; und akzeptable Verhütungsmethoden.

Wichtige Ausschlusskriterien:

• Teilnahme an einer anderen klinischen Studie, in der das Prüfpräparat erhalten wurde, und letzte Untersuchungen innerhalb der letzten 8 Wochen;
• Klinisch signifikantes abnormales Standard-EKG beim Screening;
• Klinisch relevante und unkontrollierte respiratorische, kardiale, hepatische, gastrointestinale, renale, endokrine, metabolische, neurologische oder psychiatrische Erkrankungen, die den erfolgreichen Abschluss dieses Protokolls beeinträchtigen können;
• Patienten mit medizinischer Diagnose eines Engwinkelglaukoms, einer Prostatahypertrophie oder einer Obstruktion des Blasenhalses, die nach Ansicht des Prüfarztes die Anwendung von Anticholinergika verhindern würden;
• Patienten mit Atemproblemen in der Vorgeschichte (d. h. Asthma in der Vorgeschichte, einschließlich Asthma in der Kindheit);
• Positiver Urintest auf Cotinin;
• Einnahme von nicht zugelassenen Begleitmedikationen im vordefinierten Zeitraum vor dem Screening oder vor der Randomisierung, oder es wird erwartet, dass der Proband während der Studie nicht zugelassene Begleitmedikationen einnimmt;
• Vorhandensein einer aktuellen Infektion oder einer früheren Infektion, die weniger als 7 Tage vor dem Screening oder der Randomisierung abgeklungen ist;
• Bekannte Unverträglichkeit und/oder Überempfindlichkeit gegenüber einem der Hilfsstoffe, die in der in der Studie verwendeten Formulierung enthalten sind;
• Frauen, die schwanger sind oder stillen;
• Verwendung jeglicher Art von elektronischen Rauchgeräten innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening.

Andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien.