Een grondige QT (TQT) studie van CHF5993 pMDI bij gezonde vrijwilligers (HV)

Belangrijkste opnamecriteria:

• schriftelijke geïnformeerde toestemming van de proefpersoon;
• 18-55 jaar;
• Het vermogen om de onderzoeksprocedures, de risico's en het vermogen om getraind te worden om de inhalatoren correct te gebruiken te begrijpen;
• Body Mass Index (BMI) tussen 18 en 32 kg/m2 extremen;
• Niet- of ex-rokers die < 5 pakjaren rookten en > 1 jaar voor de screening stopten met roken;
• Goede lichamelijke en geestelijke toestand, vastgesteld op basis van de medische voorgeschiedenis en een algemeen klinisch onderzoek;
• Vitale functies binnen normale grenzen bij screening en voorafgaand aan randomisatie: diastolische bloeddruk 40-89 mmHg, systolische bloeddruk 90-139 mmHg extremen inbegrepen (gemiddelde waarde van drie metingen). Lichaamstemperatuur < 37,5°C;
• 12-afleidingen gedigitaliseerd elektrocardiogram (12-afleidingen ECG) in drievoud beschouwd als normaal (40 ≤ Hartslag ≤ 110 bpm, 120 ms ≤ PR ≤ 220 ms, QRS ≤ 110 ms, QTcF ≤ 450 ms);
• Longfunctiemetingen binnen normale grenzen (normale waarden: geforceerd expiratoir volume in de 1e seconde [FEV1]/geforceerde vitale capaciteit [FVC] > 0,70 en FEV1 > 80% voorspeld);
• Vrouwelijke proefpersonen die geen kinderen kunnen krijgen of vrouwen die wel zwanger kunnen worden met een negatieve zwangerschapstest; en aanvaardbare anticonceptiemethoden.

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

• Deelname aan een ander klinisch onderzoek waarbij het onderzoeksgeneesmiddel is ontvangen en de laatste onderzoeken in de afgelopen 8 weken;
• Klinisch significant abnormaal standaard-ECG bij screening;
• Klinisch relevante en ongecontroleerde respiratoire, cardiale, hepatische, gastro-intestinale, renale, endocriene, metabolische, neurologische of psychiatrische stoornissen die een succesvolle voltooiing van dit protocol kunnen verstoren;
• Proefpersonen met medische diagnose van nauwekamerhoekglaucoom, prostaathypertrofie of blaashalsobstructie die naar de mening van de onderzoeker het gebruik van anticholinergica zou voorkomen;
• Proefpersonen met een voorgeschiedenis van ademhalingsproblemen (d.w.z. een voorgeschiedenis van astma, waaronder astma bij kinderen);
• Positieve urinetest op cotinine;
• Inname van niet-toegestane gelijktijdige medicatie in de vooraf bepaalde periode voorafgaand aan de screening of voorafgaand aan randomisatie, of van de proefpersoon wordt verwacht dat hij tijdens het onderzoek niet-toegestane gelijktijdige medicatie gebruikt;
• Aanwezigheid van een huidige infectie of eerdere infectie die minder dan 7 dagen voorafgaand aan screening of randomisatie is verdwenen;
• Bekende intolerantie en/of overgevoeligheid voor een van de hulpstoffen in de formulering die in het onderzoek is gebruikt;
• Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven;
• Gebruik van elektronische apparaten voor roken binnen 6 maanden vóór de screening.

Andere opname-/uitsluitingscriteria zoals gedefinieerd in het protocol.