En grundig QT (TQT) undersøgelse af CHF5993 pMDI i sunde frivillige (HV)

Nøgleinklusionskriterier:

• Emnets skriftlige informerede samtykke;
• 18-55 år;
• Evne til at forstå undersøgelsesprocedurerne, de involverede risici og evnen til at blive trænet i at bruge inhalatorerne korrekt;
• Body Mass Index (BMI) mellem 18 og 32 kg/m2 ekstremer inklusive;
• Ikke- eller tidligere rygere, der røg < 5 pakkeår og holdt op med at ryge > 1 år før screening;
• God fysisk og mental status, bestemt på grundlag af sygehistorien og en generel klinisk undersøgelse;
• Vitale tegn inden for normale grænser ved screening og før randomisering: Diastolisk BP 40-89 mmHg, systolisk BP 90-139 mmHg ekstremer inkluderet (middelværdi af tre mål). Kropstemperatur < 37,5°C;
• 12-aflednings digitaliseret elektrokardiogram (12-aflednings-EKG) i tre eksemplarer betragtet som normalt (40 ≤ Hjertefrekvens ≤ 110 bpm, 120 ms ≤ PR ≤ 220 ms, QRS ≤ 110 ms, QTcF ≤ 450 ms);
• Lungefunktionsmålinger inden for normale grænser (normale værdier: forceret ekspiratorisk volumen i 1. sekund [FEV1]/forceret vitalkapacitet [FVC] > 0,70 og FEV1 > 80 % forudsagt);
• Kvinder i den fødedygtige alder eller kvinder i den fødedygtige alder med negativ graviditetstest; og acceptable præventionsmetoder.

Nøgleekskluderingskriterier:

• Deltagelse i et andet klinisk forsøg, hvor forsøgslægemiddel blev modtaget, og sidste undersøgelser inden for de sidste 8 uger;
• Klinisk signifikant abnorm standard-EKG ved screening;
• Klinisk relevante og ukontrollerede åndedræts-, hjerte-, lever-, mave-tarm-, nyre-, endokrine, metaboliske, neurologiske eller psykiatriske lidelser, der kan forstyrre en vellykket gennemførelse af denne protokol;
• Personer med medicinsk diagnose af snævervinklet glaukom, prostatahypertrofi eller blærehalsobstruktion, som efter investigatorens mening ville forhindre brugen af ​​antikolinergika;
• Forsøgspersoner med historie med vejrtrækningsproblemer (dvs. astmahistorie inklusive astma hos børn);
• Positiv urintest for cotinin;
• Indtagelse af ikke-tilladt samtidig medicin i den foruddefinerede periode før screening eller før randomisering, eller forsøgspersonen forventes at tage ikke-tilladt samtidig medicin under undersøgelsen;
• Tilstedeværelse af enhver aktuel infektion eller tidligere infektion, der forsvandt mindre end 7 dage før screening eller randomisering;
• Kendt intolerance og/eller overfølsomhed over for et eller flere af hjælpestofferne indeholdt i formuleringen anvendt i forsøget;
• Kvinder, der er gravide eller ammende;
• Brug af enhver form for elektronisk rygningsudstyr inden for 6 måneder før screening.

Andre inklusions-/eksklusionskriterier som defineret af protokollen.