Důkladná QT (TQT) studie CHF5993 pMDI u zdravých dobrovolníků (HV)

Klíčová kritéria pro zařazení:

• písemný informovaný souhlas subjektu;
• 18-55 let;
• Schopnost porozumět postupům studie, souvisejícím rizikům a schopnost být vyškolen ve správném používání inhalátorů;
• Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18 a 32 kg/m2 extrémy včetně;
• nekuřáci nebo bývalí kuřáci, kteří kouřili < 5 balených let a přestali kouřit > 1 rok před screeningem;
• Dobrý fyzický a duševní stav stanovený na základě anamnézy a všeobecného klinického vyšetření;
• Vitální funkce v normálních mezích při screeningu a před randomizací: Diastolický TK 40-89 mmHg, systolický TK 90-139 mmHg extrémy včetně (průměrná hodnota ze tří měření). Tělesná teplota < 37,5 °C;
• 12svodový digitalizovaný elektrokardiogram (12svodové EKG) v triplikátech považován za normální (40 ≤ srdeční frekvence ≤ 110 bpm, 120 ms ≤ PR ≤ 220 ms, QRS ≤ 110 ms, QTcF ≤ 4 ms);
• Měření funkce plic v normálních mezích (normální hodnoty: objem usilovného výdechu v 1. sekundě [FEV1]/usilovaná vitální kapacita [FVC] > 0,70 a FEV1 > 80 % předpokládané);
• Ženy ve fertilním věku nebo ženy ve fertilním věku s negativním těhotenským testem; a přijatelné antikoncepční metody.

Klíčová kritéria vyloučení:

• Účast v jiném klinickém hodnocení, kde byl přijat hodnocený lék, a poslední vyšetření během posledních 8 týdnů;
• Klinicky významné abnormální standardní EKG při screeningu;
• Klinicky relevantní a nekontrolované respirační, srdeční, jaterní, gastrointestinální, renální, endokrinní, metabolické, neurologické nebo psychiatrické poruchy, které mohou narušovat úspěšné dokončení tohoto protokolu;
• Subjekty s lékařskou diagnózou glaukomu s úzkým úhlem, hypertrofie prostaty nebo obstrukce hrdla močového měchýře, která by podle názoru zkoušejícího bránila použití anticholinergika;
• Subjekty s anamnézou dýchacích problémů (tj. astmatem v anamnéze včetně dětského astmatu);
• Pozitivní test moči na kotinin;
• Příjem nepovolených souběžných léků v předem definovaném období před screeningem nebo před randomizací, nebo se očekává, že subjekt bude během studie brát nepovolené souběžné léky;
• Přítomnost jakékoli současné infekce nebo předchozí infekce, která vymizela méně než 7 dní před screeningem nebo randomizací;
• Známá intolerance a/nebo přecitlivělost na kteroukoli pomocnou látku obsaženou ve formulaci použité ve studii;
• Ženy, které jsou těhotné nebo kojící;
• Použití jakéhokoli druhu kuřáckých elektronických zařízení během 6 měsíců před Screeningem.

Další kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.