使用 DRS 探针和跟踪进行体内应用
在体内使用漫反射光谱探针识别胃肠道中的肿瘤和非肿瘤组织以辅助边缘评估
光谱探头是一种传感器，设计用于在接触组织时直接照射和收集来自组织的光。 探头包含光纤，一些光纤用无害的可见光（白光）照亮组织表面，另一些光纤收集从组织内部反射的光。 当研究人员跟踪探头的位置时，他们可以创建具有更丰富颜色信息的光谱图像，从而使外科医生能够区分不同类型的组织，例如正常或癌变区域。
经消毒或覆盖有无菌探头套的光谱探头将作为患者手术的一部分在身体内部用于组织。 在外科医生从身体中取出组织之前，将使用光谱探头对组织进行取样。 研究团队将在手术室。 外科医生或研究小组的成员将在组织样本上使用光学探头。 这将涉及在研究团队使用光谱探头扫描样品时拍摄样品的照片和视频。
研究概览
详细说明
胃肠道 (GI) 道癌症仍然是全球癌症风险的主要原因，全世界约有 280 万例结直肠癌和胃癌。 这些恶性肿瘤继续对公众健康构成重大威胁。 手术的目的是完全切除肿瘤，边缘清晰，同时尽可能多地保留周围组织。 阳性环周切缘 (CRM) 与肿瘤局部复发和较差的长期生存相关，因此准确确定组织边缘至关重要。
漫反射光谱 (DRS) 是一种可以区分正常组织和异常组织的技术，在癌症诊断方面有望取得进步。 使用 DRS 探头发射的光被组织内的不同结构吸收和散射，然后发射回探头。 这种收集到的光的波长和强度对于每种组织类型都是特定的，这样就可以根据光谱数据区分不同的组织。
研究人员开发了一种光学跟踪系统来克服单点光谱测量，用于术中辅助边缘评估。 该系统能够在短时间内处理数千个光谱，可用于实时区分肿瘤和非肿瘤组织。
对上消化道标本的台式离体研究已成功测试了这些方法。
在 Imperial NHS trust 接受选择性胃肠道癌症手术的参与者将由临床护理团队通过诊所招募。 愿意参加研究的患者将获得同意。 该研究涉及一个探针，该探针发射无害的可见光，用于器官上，该器官将在手术期间被切除之前被移除。 这不应干扰正在进行的操作，总共需要 5-15 分钟。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Christopher Peters, PhD
- 电话号码：020 3312 6666
- 邮箱：christopher.peters@imperial.ac.uk
学习地点
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London、英国、W12 0HS
- 招聘中
- Imperial College NHS Trust
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接触：
- Christopher Peters
- 电话号码：020 3312 6666
- 邮箱：christopher.peters@imperial.ac.uk
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 接受原发性上消化道癌切除手术的患者
- 接受原发性下消化道（结直肠）癌切除手术的患者
- 患者 >18 岁
- 同意参加研究的患者
排除标准：
- 不同意研究或拒绝参与的患者
- 不符合纳入标准的患者
- 缺乏能力的患者
- 接受紧急下消化道或上消化道癌症手术的患者
- 因癌症手术再次手术的患者
- 孕妇
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：体内 DRS
参与者（接受胃肠道癌症手术的患者）将在单次手术期间在体内组织上使用 DRS 探头 5-10 分钟
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光谱 DRS 探头，无论是经过消毒还是覆盖有无菌探头套，将作为患者手术的一部分在身体内部用于组织。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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DRS 探针在体内区分正常组织与肿瘤组织的诊断准确性
大体时间：通过学习完成 - 2 年。
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使用 Python 3.6 和 Qt5 开发了一个用户界面，以集成光谱数据的采集和处理，以及 DRS 光纤探头的跟踪。 Python 3.6 将用于数据处理、可视化、机器学习分类和统计分析。 线性支持向量机 (SVM) 将用于光谱数据的分类。 机器学习分类器将用于计算灵敏度、特异性、总体准确性和曲线下面积 (AUC)。 将绘制接受者-操作者特征 (ROC) 曲线。 此外，还将开发并可能使用一维卷积神经网络。 使用 DRS 探头时，实时组织分类将显示在用户界面上。 每个光学活检部位的实时跟踪加上每个部位的二元分类概率将使用渐变色图可视化为正常或肿瘤组织。 |
通过学习完成 - 2 年。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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DRS 探针在体内区分正常组织与肿瘤组织的可行性
大体时间：学习期间 - 2年
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DRS 探测的可行性将使用 QUEST 2 或 USE 问卷进行评估。 这将确定在未来的随机临床试验中将其用作手术工作流程中的工具是否可行。 这将包括了解其有用性、易用性、易学性和满意度。 问卷的规模将从“非常同意”到“非常不同意”定性。 调查问卷将在 Qualtrics 平台上形成，并使用 DRS 探针和系统通过电子邮件发送给剧院工作人员。 |
学习期间 - 2年
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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