Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

DRS szonda és nyomon követés használata in vivo alkalmazásokhoz

2023. július 24. frissítette: Imperial College London

Diffúz reflexiós spektroszkópiai szonda in vivo használata daganatos és nem daganatos szövetek azonosítására a gyomor-bél traktusban a határérték felmérésének elősegítésére

A spektroszkópiai szonda egy olyan érzékelő, amelyet arra terveztek, hogy megvilágítsa és közvetlenül a szövetből gyűjtse a fényt, miközben megérinti azt. A szonda optikai szálakat tartalmaz, amelyek egy része ártalmatlan látható (fehér) fénnyel világítja meg a szövet felületét, mások pedig összegyűjtik a szövet belsejéről visszaverődő fényt. Miközben a kutatók nyomon követik a szonda helyzetét, gazdagabb színinformációval rendelkező spektroszkópiai képeket készíthetnek, lehetővé téve a sebészek számára, hogy különbséget tudjanak tenni a különböző típusú szövetek között, például normál vagy rákos régiók között.

A sterilizált vagy steril szondafedéllel lefedett spektroszkópiai szondát a páciens műtétének részeként, magán a testen belül használják a szöveten. A szövetből mintát vesznek a spektroszkópiai szondával, mielőtt a sebészek eltávolítanák a szövetet a testből. A kutatócsoport a műtőben lesz. A sebész vagy a kutatócsoport egy tagja az optikai szondát fogja használni a szövetmintákon. Ez magában foglalja a mintáról fényképek és videók készítését, miközben a kutatócsoport a mintákat a spektroszkópiai szondával szkenneli.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A gasztrointesztinális (GI) rákos megbetegedések továbbra is jelentős mértékben hozzájárulnak a globális rákkockázathoz, világszerte körülbelül 2,8 millió vastag- és végbélrákos és gyomorrákos eset áll fenn. Ezek a rosszindulatú daganatok továbbra is komoly veszélyt jelentenek a közegészségügyre. A műtét célja a tumor teljes eltávolítása tiszta szélekkel, a környező szövetek lehető legtöbb megőrzése mellett. A pozitív körkörös reszekciós határ (CRM) a daganat lokális kiújulásával és gyengébb hosszú távú túléléssel jár, ezért kiemelten fontos a szöveti margók pontos meghatározása.

A diffúz reflexiós spektroszkópia (DRS) egy olyan technika, amely lehetővé teszi a normál és abnormális szövetek megkülönböztetését, és ígéretes előrelépést jelent a rákdiagnosztikában. A DRS-szondával kibocsátott fényt a szöveten belüli különböző struktúrák elnyelik és szétszórják, majd visszasugározzák a szondára. Ennek az összegyűjtött fénynek a hullámhossza és intenzitása minden szövettípusra jellemző, így spektrális adatok alapján különböző szövetek különböztethetők meg.

A kutatók egy optikai nyomkövető rendszert fejlesztettek ki az egypontos spektrális mérések leküzdésére, amelyet intraoperatívan használhatnak a margin értékelésének elősegítésére. Ez a rendszer több ezer spektrumot képes rövid időn belül feldolgozni, ami valós időben felhasználható a daganatos és a nem daganatos szövetek megkülönböztetésére.

A felső GI-mintákon végzett asztali ex vivo vizsgálat sikeresen tesztelte ezeket a megközelítéseket.

Az Imperial NHS Trust-nál elektív GI-rákműtéten áteső résztvevőket a klinikai ellátó csapat fogja toborozni a klinikán keresztül. Azok a betegek, akik hajlandóak részt venni a vizsgálatban, beleegyezést kapnak. A vizsgálat során egy ártalmatlan látható fényt kibocsátó szondát használnak a szerven, amelyet a műtét során távolítanak el közvetlenül a reszekció előtt. Ez nem zavarhatja a műveletet, és összesen 5-15 percet vesz igénybe.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

20

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Elsődleges felső GI rák reszekciós műtéten átesett betegek
  • Elsődleges alsó GI (kolorektális) rák reszekciós műtéten átesett betegek
  • 18 év feletti betegek
  • Azok a betegek, akik hozzájárulnak a vizsgálatban való részvételhez

Kizárási kritériumok:

  • Azok a betegek, akik nem járulnak hozzá a vizsgálathoz, vagy elutasítják a részvételt
  • Azok a betegek, akik nem felelnek meg a felvételi kritériumoknak
  • Kapacitáshiányos betegek
  • Sürgősségi alsó vagy felső GI rákműtéten áteső betegek
  • Rákműtét miatt ismételt műtéten átesett betegek
  • Terhes nők

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: DRS in vivo
A résztvevők (GI-rák műtéten átesett betegek) DRS-szondát használnak az in vivo szöveten 5-10 percig egyetlen műtét alatt.
Eszköz: Diffúz reflexiós spektroszkópiai (DRS) szonda
A spektroszkópiai DRS-szondát, akár sterilizáltuk, akár steril szondafedéllel lefedték, a páciens műtétének részeként, magán a testen belül fogják használni a szöveten.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A DRS-szonda diagnosztikai pontossága a normál és a tumorszövet megkülönböztetésére in vivo
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig - 2 év.

Python 3.6 és Qt5 felhasználásával egy felhasználói felületet fejlesztettek ki, amely integrálja a spektrális adatok beszerzését és feldolgozását, valamint a DRS szálas szonda nyomon követését. A Python 3.6-ot adatfeldolgozásra, vizualizációra, gépi tanulási osztályozásra és statisztikai elemzésre fogják használni.

A spektrális adatok osztályozására egy lineáris támogató vektorgépet (SVM) fognak használni.

A gépi tanulási osztályozókat az érzékenység, a specifitás, az általános pontosság és a görbe alatti terület (AUC) kiszámítására használják majd. A vevő-üzemeltető karakterisztikái (ROC) görbéket ábrázolják.

Ezen túlmenően egydimenziós konvolúciós neurális hálózatokat fejlesztenek ki és használhatnak.

A DRS szonda használatakor a felhasználói felületen a valós idejű szövetbesorolás jelenik meg. Az egyes optikai biopsziás helyeken végzett valós idejű nyomon követés, valamint az egyes helyek bináris besorolási valószínűsége normál vagy daganatos szövetként jelenik meg egy fokozatos színtérkép segítségével.
A tanulmányok befejezéséig - 2 év.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A DRS-szonda megvalósíthatósága a normál és a tumorszövet megkülönböztetésére in vivo
Időkeret: Tanulmányi időn túl - 2 év

A DRS-szonda megvalósíthatóságát a QUEST 2 vagy USE kérdőív segítségével értékelik. Ez meg fogja állapítani, hogy megvalósítható-e a sebészeti munkafolyamat eszközeként történő alkalmazása a jövőbeni randomizált klinikai vizsgálatok során.

Ez magában foglalja a hasznosságának megértését, a könnyű használatot, a könnyű tanulást és az elégedettséget.

A kérdőív minőségi skálája a „teljesen egyetértek” és a „egyáltalán nem értek egyet” között lesz.

A kérdőív a Qualtrics platformon kerül kialakításra, és e-mailben kerül elküldésre a színházi személyzetnek a DRS szonda és rendszer segítségével.
Tanulmányi időn túl - 2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Imperial College London

Együttműködők

Cancer Research UK
National Institute for Health Research, United Kingdom

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. május 20.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. január 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. március 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. április 13.

Első közzététel (Tényleges)

2023. április 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. július 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. július 24.

Utolsó ellenőrzés

2023. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 21SM7016

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

IPD terv leírása

A páciens személyazonosságának védelme érdekében minden adatot anonimizálunk.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Emésztőrendszeri rák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in New Zealand

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel