Uso della sonda DRS e del tracciamento per l'applicazione in vivo
Utilizzo di una sonda per spettroscopia a riflettanza diffusa in vivo per identificare tessuto tumorale e non tumorale nel tratto gastrointestinale per facilitare la valutazione del margine
Una sonda spettroscopica è un sensore progettato per illuminare e raccogliere la luce direttamente dal tessuto mentre lo si tocca. La sonda contiene fibre ottiche, alcune che illuminano la superficie del tessuto con luce visibile (bianca) innocua e altre che raccolgono la luce che è stata riflessa dall'interno del tessuto. Man mano che gli investigatori tracciano la posizione della sonda, possono creare immagini spettroscopiche con informazioni cromatiche più ricche, consentendo ai chirurghi di distinguere tra diversi tipi di tessuto, come regioni normali o cancerose.
La sonda spettroscopica, sterilizzata o coperta con un coprisonda sterile, verrà utilizzata sul tessuto come parte dell'operazione del paziente, all'interno del corpo stesso. Il tessuto verrà campionato utilizzando la sonda spettroscopica prima che i chirurghi rimuovano il tessuto dal corpo. Il gruppo di ricerca sarà in sala operatoria. Il chirurgo o un membro del gruppo di ricerca utilizzerà la sonda ottica sui campioni di tessuto. Ciò comporterà l'acquisizione di foto e video del campione mentre il team di ricerca esegue la scansione dei campioni con la sonda spettroscopica.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I tumori del tratto gastrointestinale (GI) continuano a contribuire in modo determinante al rischio globale di cancro, con circa 2,8 milioni di casi di cancro del colon-retto e dello stomaco in tutto il mondo. Queste neoplasie continuano a rappresentare una grave minaccia per la salute pubblica. Lo scopo della chirurgia è la resezione completa del tumore con margini chiari, preservando quanto più tessuto circostante possibile. Un margine di resezione circonferenziale positivo (CRM) è associato alla recidiva locale del tumore e a una sopravvivenza a lungo termine inferiore, quindi è fondamentale stabilire accuratamente i margini tissutali.
La spettroscopia a riflettanza diffusa (DRS) è una tecnica che consente la discriminazione del tessuto normale e anormale e presenta un promettente progresso nella diagnosi del cancro. La luce emessa utilizzando una sonda DRS viene assorbita e diffusa da diverse strutture all'interno del tessuto ed emessa nuovamente sulla sonda. La lunghezza d'onda e l'intensità di questa luce raccolta è specifica per ciascun tipo di tessuto e, in questo modo, è possibile distinguere diversi tessuti in base ai dati spettrali.
I ricercatori hanno sviluppato un sistema di tracciamento ottico per superare le misurazioni spettrali a punto singolo, da utilizzare intraoperatoriamente per aiutare la valutazione del margine. Questo sistema è in grado di elaborare migliaia di spettri in un breve lasso di tempo, che può essere utilizzato in tempo reale per distinguere il tessuto tumorale e non tumorale.
Questi approcci sono stati testati con successo da uno studio da banco ex vivo su campioni del tratto gastrointestinale superiore.
I partecipanti sottoposti a chirurgia elettiva del cancro gastrointestinale presso l'Imperial NHS trust saranno reclutati dal team di assistenza clinica attraverso la clinica. I pazienti disposti a prendere parte allo studio saranno acconsentiti. Lo studio prevede l'utilizzo di una sonda che emette luce visibile innocua sull'organo che verrà rimosso durante l'operazione appena prima della sua resezione. Ciò non dovrebbe interferire con l'operazione in corso e richiederà 5-15 minuti in totale.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Christopher Peters, PhD
- Numero di telefono: 020 3312 6666
- Email: christopher.peters@imperial.ac.uk
Luoghi di studio
-
-
-
London, Regno Unito, W12 0HS
- Reclutamento
- Imperial College NHS Trust
-
Contatto:
- Christopher Peters
- Numero di telefono: 020 3312 6666
- Email: christopher.peters@imperial.ac.uk
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti sottoposti a chirurgia di resezione primaria del cancro del tratto gastrointestinale superiore
- Pazienti sottoposti a chirurgia di resezione primaria del cancro del tratto gastrointestinale inferiore (colorettale).
- Pazienti di età >18 anni
- Pazienti che acconsentono a partecipare allo studio
Criteri di esclusione:
- Pazienti che non acconsentono allo studio o rifiutano di partecipare
- Pazienti che non soddisfano i criteri di inclusione
- Pazienti che mancano di capacità
- Pazienti sottoposti a intervento di emergenza per cancro del tratto gastrointestinale inferiore o superiore
- Pazienti sottoposti a reintervento per chirurgia oncologica
- Donne incinte
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: DRS in vivo
I partecipanti (pazienti sottoposti a chirurgia del cancro gastrointestinale) avranno una sonda DRS utilizzata sul tessuto in vivo per 5-10 minuti durante una singola operazione
|
La sonda spettroscopica DRS, sterilizzata o coperta con un coprisonda sterile, verrà utilizzata sul tessuto come parte dell'operazione del paziente, all'interno del corpo stesso.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Accuratezza diagnostica della sonda DRS per differenziare il tessuto normale rispetto a quello tumorale in vivo
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi - 2 anni.
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È stata sviluppata un'interfaccia utente utilizzando Python 3.6 e Qt5 per integrare l'acquisizione e l'elaborazione dei dati spettrali, nonché il tracciamento della sonda in fibra DRS. Python 3.6 sarà utilizzato per l'elaborazione dei dati, la visualizzazione, la classificazione di Machine Learning e l'analisi statistica. Per la classificazione dei dati spettrali verrà utilizzata una Support Vector Machine (SVM) lineare. I classificatori di Machine Learning verranno utilizzati per calcolare la sensibilità, la specificità, l'accuratezza complessiva e l'area sotto la curva (AUC). Verranno tracciate le curve caratteristiche ricevitore-operatore (ROC). Inoltre, saranno sviluppate e potranno essere utilizzate reti neurali convoluzionali unidimensionali. La classificazione dei tessuti in tempo reale verrà presentata sull'interfaccia utente quando si utilizza la sonda DRS. Il monitoraggio in tempo reale in ciascun sito di biopsia ottica insieme alla probabilità di classificazione binaria di ciascun sito verrà visualizzato come tessuto normale o tumorale utilizzando una mappa a colori graduata. |
Attraverso il completamento degli studi - 2 anni.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Fattibilità della sonda DRS per differenziare il tessuto normale rispetto a quello tumorale in vivo
Lasso di tempo: Durante il periodo di studio - 2 anni
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La fattibilità della sonda DRS sarà valutata utilizzando il questionario QUEST 2 o USE. Questo accerterà se è possibile applicarlo come strumento nel flusso di lavoro chirurgico in futuri studi clinici randomizzati. Ciò includerà la comprensione della sua utilità, facilità d'uso, facilità di apprendimento e soddisfazione. La scala del questionario sarà qualitativa da "fortemente d'accordo" a "fortemente in disaccordo". Il questionario verrà compilato sulla piattaforma Qualtrics e inviato via e-mail al personale del teatro utilizzando la sonda e il sistema DRS. |
Durante il periodo di studio - 2 anni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 21SM7016
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