Användning av DRS-sond och spårning för In-vivo-applikationer
Användning av en diffus reflektansspektroskopisk sond in vivo för att identifiera tumör och icke-tumörvävnad i mag-tarmkanalen för att underlätta marginalbedömning
En spektroskopisk sond är en sensor som är utformad för att belysa och samla ljus direkt från vävnaden när du rör den. Sonden innehåller optiska fibrer, en del som belyser vävnadens yta med ofarligt synligt (vitt) ljus, och andra som samlar upp ljuset som har reflekterats inifrån vävnaden. När utredarna spårar sondens position kan de skapa spektroskopiska bilder med rikare färginformation, vilket gör att kirurger kan skilja mellan olika typer av vävnad, såsom normala eller cancerregioner.
Den spektroskopiska sonden, antingen steriliserad eller täckt med ett sterilt sondskydd, kommer att användas på vävnaden som en del av patientens operation, inne i själva kroppen. Vävnaden kommer att tas med hjälp av den spektroskopiska sonden innan kirurgerna tar bort vävnaden från kroppen. Forskargruppen kommer att vara på operationssalen. Kirurgen eller en medlem av forskargruppen kommer att använda den optiska sonden på vävnadsproven. Detta kommer att innebära att ta bilder och filmer av provet medan forskargruppen skannar proverna med den spektroskopiska sonden.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Cancer i mag-tarmkanalen (GI) är fortfarande en stor bidragande orsak till den globala cancerrisken, med cirka 2,8 miljoner fall av kolorektal och magcancer över hela världen. Dessa maligniteter fortsätter att utgöra ett stort hot mot folkhälsan. Syftet med operationen är en fullständig resektion av tumören med tydliga marginaler, samtidigt som så mycket omgivande vävnad som möjligt bevaras. En positiv periferien resektionsmarginal (CRM) är associerad med lokalt återfall av tumören och sämre långsiktig överlevnad, så det är ytterst viktigt att fastställa vävnadsmarginaler korrekt.
Diffus reflektansspektroskopi (DRS) är en teknik som tillåter särskiljning av normal och onormal vävnad och ger ett lovande framsteg inom cancerdiagnostik. Ljus som emitteras med en DRS-sond absorberas och sprids av olika strukturer i vävnaden och sänds tillbaka till sonden. Våglängden och intensiteten för detta insamlade ljus är specifik för varje vävnadstyp, och på så sätt kan olika vävnader särskiljas baserat på spektraldata.
Utredarna har utvecklat ett optiskt spårningssystem för att övervinna enpunktsspektrala mätningar, för användning intraoperativt för att underlätta marginalbedömning. Detta system kan behandla tusentals spektra på en kort tidsram, som kan användas i realtid för att skilja tumör- och icke-tumörvävnad.
En ex vivo-studie på bänk på övre GI-prover har framgångsrikt testat dessa metoder.
Deltagare som genomgår elektiv GI-cancerkirurgi på Imperial NHS trust kommer att rekryteras av det kliniska vårdteamet genom kliniken. Patienter som är villiga att delta i studien kommer att godkännas. Studien går ut på att en sond som avger ofarligt synligt ljus används på det organ som ska tas bort under operationen precis innan det resekeras. Detta bör inte störa operationen och kommer att ta 5-15 minuter totalt.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Christopher Peters, PhD
- Telefonnummer: 020 3312 6666
- E-post: christopher.peters@imperial.ac.uk
Studieorter
-
-
-
London, Storbritannien, W12 0HS
- Rekrytering
- Imperial College NHS Trust
-
Kontakt:
- Christopher Peters
- Telefonnummer: 020 3312 6666
- E-post: christopher.peters@imperial.ac.uk
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som genomgår primär övre GI-cancerresektionskirurgi
- Patienter som genomgår primär nedre GI (kolorektal) cancerresektionskirurgi
- Patienter >18 år
- Patienter som samtycker till att delta i studien
Exklusions kriterier:
- Patienter som inte samtycker till studien eller vägrar att delta
- Patienter som inte uppfyller inklusionskriterierna
- Patienter som saknar kapacitet
- Patienter som genomgår akut nedre eller övre GI-cancerkirurgi
- Patienter som genomgår reoperation för cancerkirurgi
- Gravid kvinna
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: DRS in vivo
Deltagare (patienter som genomgår GI-cancerkirurgi) kommer att ha en DRS-sond som används på in vivo-vävnaden i 5-10 minuter under en enda operation
|
Den spektroskopiska DRS-sonden, antingen steriliserad eller täckt med ett sterilt sondskydd, kommer att användas på vävnaden som en del av patientens operation, inne i själva kroppen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Diagnostisk noggrannhet av DRS-prob för att skilja normal kontra tumörvävnad in vivo
Tidsram: Genom avslutad studie - 2 år.
|
Ett användargränssnitt har utvecklats med Python 3.6 och Qt5 för att integrera insamling och bearbetning av spektraldata, samt spårning av DRS-fibersonden. Python 3.6 kommer att användas för databehandling, visualisering, maskininlärningsklassificering och statistisk analys. En linjär Support Vector Machine (SVM) kommer att användas för klassificering av spektraldata. Machine Learning klassificerare kommer att användas för att beräkna känslighet, specificitet, övergripande noggrannhet och arean under the curve (AUC). Kurvor för mottagare-operatörsegenskaper (ROC) kommer att plottas. Dessutom kommer endimensionella konvolutionella neurala nätverk att utvecklas och kan användas. Vävnadsklassificering i realtid kommer att presenteras på användargränssnittet när DRS-sonden används. Realtidsspårning vid varje optisk biopsiplats i kombination med den binära klassificeringssannolikheten för varje plats kommer att visualiseras som antingen normal eller tumörvävnad med hjälp av en graderad färgkarta. |
Genom avslutad studie - 2 år.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomförbarhet av DRS-prob för att differentiera normal kontra tumörvävnad in vivo
Tidsram: Över studietid - 2 år
|
Genomförbarheten av DRS-sonden kommer att bedömas med hjälp av frågeformuläret QUEST 2 eller USE. Detta kommer att utröna om det är möjligt att använda det som ett verktyg i det kirurgiska arbetsflödet i framtida randomiserade kliniska prövningar. Detta kommer att inkludera att förstå dess användbarhet, användarvänlighet, lätt att lära och tillfredsställelse. Skalan på frågeformuläret kommer att vara kvalitativ från "instämmer starkt" till "håller helt av". Frågeformuläret kommer att utformas på Qualtrics plattform och skickas till teaterpersonal med hjälp av DRS-sonden och systemet via e-post. |
Över studietid - 2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 21SM7016
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .