Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gebruik van DRS-sonde en tracking voor in-vivo-toepassing

24 juli 2023 bijgewerkt door: Imperial College London

Gebruik van een Diffuse Reflectance Spectroscopie-sonde in vivo om tumor- en niet-tumorweefsel in het maagdarmkanaal te identificeren om de margebeoordeling te ondersteunen

Een spectroscopische sonde is een sensor die is ontworpen om licht rechtstreeks uit het weefsel te verlichten en te verzamelen terwijl het wordt aangeraakt. De sonde bevat optische vezels, waarvan sommige het oppervlak van het weefsel verlichten met onschadelijk zichtbaar (wit) licht, en andere het licht opvangen dat vanuit het weefsel wordt gereflecteerd. Terwijl de onderzoekers de positie van de sonde volgen, kunnen ze spectroscopische beelden maken met rijkere kleurinformatie, waardoor chirurgen onderscheid kunnen maken tussen verschillende soorten weefsel, zoals normale of kankerachtige gebieden.

De spectroscopische sonde, ofwel gesteriliseerd of bedekt met een steriele sondehoes, zal op het weefsel worden gebruikt als onderdeel van de operatie van de patiënt, in het lichaam zelf. Het weefsel wordt bemonsterd met behulp van de spectroscopische sonde voordat de chirurgen het weefsel uit het lichaam verwijderen. Het onderzoeksteam bevindt zich in de operatiekamer. De chirurg of een lid van het onderzoeksteam gebruikt de optische sonde op de weefselmonsters. Dit omvat het maken van foto's en video's van het monster terwijl het onderzoeksteam de monsters scant met de spectroscopische sonde.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Kankers van het maagdarmkanaal (GI) blijven een belangrijke bijdrage leveren aan het wereldwijde kankerrisico, met wereldwijd ongeveer 2,8 miljoen gevallen van darm- en maagkanker. Deze maligniteiten blijven een grote bedreiging vormen voor de volksgezondheid. Het doel van een operatie is volledige resectie van de tumor met duidelijke marges, waarbij zoveel mogelijk omliggend weefsel behouden blijft. Een positieve circumferentiële resectiemarge (CRM) wordt in verband gebracht met lokaal recidief van de tumor en een slechtere overleving op de lange termijn, dus het is van het grootste belang om de weefselmarges nauwkeurig vast te stellen.

Diffuse reflectiespectroscopie (DRS) is een techniek die discriminatie van normaal en abnormaal weefsel mogelijk maakt en een veelbelovende vooruitgang biedt bij de diagnose van kanker. Licht dat wordt uitgestraald met een DRS-sonde, wordt geabsorbeerd en verstrooid door verschillende structuren in het weefsel en teruggestraald naar de sonde. De golflengte en intensiteit van dit verzamelde licht is specifiek voor elk weefseltype en op deze manier kunnen verschillende weefsels worden onderscheiden op basis van spectrale gegevens.

De onderzoekers hebben een optisch volgsysteem ontwikkeld om single-point spectrale metingen te omzeilen, voor intra-operatief gebruik om margebeoordeling te ondersteunen. Dit systeem is in staat om duizenden spectra in een kort tijdsbestek te verwerken, die in real-time kunnen worden gebruikt om tumor- en niet-tumorweefsel te onderscheiden.

Een benchtop ex vivo-onderzoek op bovenste GI-monsters heeft deze benaderingen met succes getest.

Deelnemers die electieve GI-kankerchirurgie ondergaan bij Imperial NHS trust, zullen door het klinische zorgteam worden gerekruteerd via de kliniek. Patiënten die bereid zijn deel te nemen aan het onderzoek zullen toestemming krijgen. Bij het onderzoek wordt een sonde gebruikt die onschadelijk zichtbaar licht uitzendt op het orgaan dat tijdens de operatie zal worden verwijderd, net voordat het wordt gereseceerd. Dit mag de uitgevoerde operatie niet hinderen en duurt in totaal 5-15 minuten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die primaire resectiechirurgie voor kanker van het bovenste deel van het maagdarmkanaal ondergaan
  • Patiënten die primaire resectiechirurgie voor kanker van het onderste deel van het maagdarmkanaal (colorectaal) ondergaan
  • Patiënten ouder dan 18 jaar
  • Patiënten die toestemming geven om deel te nemen aan het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die niet instemmen met het onderzoek of weigeren deel te nemen
  • Patiënten die niet voldoen aan de inclusiecriteria
  • Patiënten die capaciteit tekort komen
  • Patiënten die een spoedoperatie voor kanker van het onderste of bovenste deel van het maagdarmkanaal ondergaan
  • Patiënten die opnieuw worden geopereerd voor een kankeroperatie
  • Zwangere vrouw

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: DRS in-vivo
Bij deelnemers (patiënten die een gastro-intestinale kankeroperatie ondergaan) wordt tijdens een enkele operatie gedurende 5-10 minuten een DRS-sonde op het in vivo weefsel gebruikt
Apparaat: Diffuse reflectiespectroscopie (DRS) sonde
De spectroscopische DRS-sonde, ofwel gesteriliseerd of bedekt met een steriele sondehoes, zal op het weefsel worden gebruikt als onderdeel van de operatie van de patiënt, in het lichaam zelf.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Diagnostische nauwkeurigheid van DRS-sonde om normaal versus tumorweefsel in vivo te onderscheiden
Tijdsspanne: Door afronding van de studie - 2 jaar.

Er is een gebruikersinterface ontwikkeld met behulp van Python 3.6 en Qt5 om de acquisitie en verwerking van de spectrale gegevens te integreren, evenals het volgen van de DRS-vezelsonde. Python 3.6 zal worden gebruikt voor dataverwerking, visualisatie, Machine Learning-classificatie en statistische analyse.

Een lineaire Support Vector Machine (SVM) zal worden gebruikt voor classificatie van de spectrale gegevens.

Machine Learning-classificaties zullen worden gebruikt voor het berekenen van gevoeligheid, specificiteit, algehele nauwkeurigheid en het gebied onder de curve (AUC). Ontvanger-operatorkarakteristieken (ROC)-curven worden uitgezet.

Daarnaast zullen eendimensionale convolutionele neurale netwerken ontwikkeld en gebruikt kunnen worden.

Realtime weefselclassificatie wordt weergegeven op de gebruikersinterface bij gebruik van de DRS-sonde. Real-time tracking op elke optische biopsieplaats gekoppeld aan de binaire classificatiekans van elke plaats zal worden gevisualiseerd als normaal of tumorweefsel met behulp van een gegradueerde kleurenkaart.
Door afronding van de studie - 2 jaar.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Haalbaarheid van DRS-sonde om normaal versus tumorweefsel in vivo te differentiëren
Tijdsspanne: Over studieperiode - 2 jaar

De haalbaarheid van de DRS-sonde zal worden beoordeeld met behulp van de QUEST 2- of USE-vragenlijst. Dit zal nagaan of het haalbaar is om het toe te passen als hulpmiddel in de chirurgische workflow in toekomstige gerandomiseerde klinische onderzoeken.

Dit omvat het begrijpen van het nut, het gebruiksgemak, het leergemak en de tevredenheid.

De schaal van de vragenlijst zal kwalitatief zijn van 'helemaal mee eens' tot 'helemaal mee oneens'.

De vragenlijst wordt opgesteld op het Qualtrics-platform en via e-mail naar het theaterpersoneel gestuurd met behulp van de DRS-sonde en het systeem.
Over studieperiode - 2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Imperial College London

Medewerkers

Cancer Research UK
National Institute for Health Research, United Kingdom

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 mei 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 april 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 maart 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 april 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 april 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 juli 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 juli 2023

Laatst geverifieerd

1 juli 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 21SM7016

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

Alle gegevens worden geanonimiseerd om de identiteit van de patiënt te beschermen.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Maagdarmkanker

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Australia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren