Использование зонда DRS и отслеживания для приложений In-vivo
Использование датчика спектроскопии диффузного отражения in-vivo для идентификации опухолевых и неопухолевых тканей в желудочно-кишечном тракте для помощи в оценке границ
Спектроскопический зонд представляет собой датчик, предназначенный для освещения и сбора света непосредственно от ткани при прикосновении к ней. Зонд содержит оптические волокна, некоторые из которых освещают поверхность ткани безвредным видимым (белым) светом, а другие собирают свет, отраженный изнутри ткани. По мере того, как исследователи отслеживают положение зонда, они могут создавать спектроскопические изображения с более богатой цветовой информацией, что позволяет хирургам различать различные типы тканей, например нормальные или раковые области.
Спектроскопический зонд, либо стерилизованный, либо покрытый стерильной крышкой зонда, будет использоваться на ткани как часть операции пациента, внутри самого тела. Образец ткани будет взят с помощью спектроскопического зонда, прежде чем хирурги удалят ткань из тела. Исследовательская группа будет находиться в операционной. Хирург или член исследовательской группы будет использовать оптический датчик на образцах тканей. Это будет включать в себя фото и видеосъемку образца, в то время как исследовательская группа сканирует образцы с помощью спектроскопического зонда.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Рак желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) остается основной причиной глобального риска развития рака: во всем мире насчитывается примерно 2,8 миллиона случаев колоректального рака и рака желудка. Эти злокачественные новообразования продолжают представлять серьезную угрозу для здоровья населения. Целью хирургического вмешательства является полная резекция опухоли с четкими краями при сохранении как можно большего количества окружающих тканей. Положительный периферический край резекции (CRM) связан с локальным рецидивом опухоли и более низкой долгосрочной выживаемостью, поэтому крайне важно точно установить границы ткани.
Спектроскопия диффузного отражения (DRS) — это метод, который позволяет различать нормальные и аномальные ткани и представляет собой многообещающее достижение в диагностике рака. Свет, излучаемый с помощью зонда DRS, поглощается и рассеивается различными структурами ткани и излучается обратно на зонд. Длина волны и интенсивность собранного света специфичны для каждого типа ткани, и таким образом можно различать различные ткани на основе спектральных данных.
Исследователи разработали оптическую систему слежения, позволяющую преодолеть одноточечные спектральные измерения и использовать ее во время операции для помощи в оценке границ. Эта система способна обрабатывать тысячи спектров за небольшой промежуток времени, которые можно использовать в режиме реального времени для различения опухолевых и неопухолевых тканей.
Эти подходы были успешно протестированы в лабораторном исследовании ex vivo на образцах верхних отделов желудочно-кишечного тракта.
Участники, которым предстоит плановая хирургия рака желудочно-кишечного тракта в Imperial NHS Trust, будут набраны командой клинической помощи через клинику. Пациенты, желающие принять участие в исследовании, получат согласие. В исследовании используется зонд, излучающий безвредный видимый свет, на орган, который будет удален во время операции непосредственно перед резекцией. Это не должно мешать выполнению операции и займет в общей сложности 5-15 минут.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Christopher Peters, PhD
- Номер телефона: 020 3312 6666
- Электронная почта: christopher.peters@imperial.ac.uk
Места учебы
-
-
-
London, Соединенное Королевство, W12 0HS
- Рекрутинг
- Imperial College NHS Trust
-
Контакт:
- Christopher Peters
- Номер телефона: 020 3312 6666
- Электронная почта: christopher.peters@imperial.ac.uk
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, перенесшие первичную резекцию рака верхних отделов ЖКТ
- Пациенты, перенесшие первичную резекцию рака нижних отделов желудочно-кишечного тракта (колоректального рака)
- Пациенты старше 18 лет
- Пациенты, давшие согласие на участие в исследовании
Критерий исключения:
- Пациенты, которые не соглашаются на исследование или отказываются от участия
- Пациенты, не соответствующие критериям включения
- Пациенты, которым не хватает дееспособности
- Пациенты, перенесшие экстренную операцию по поводу рака нижних или верхних отделов желудочно-кишечного тракта
- Пациенты, перенесшие повторную операцию по поводу рака
- Беременные женщины
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: DRS в естественных условиях
Участники (пациенты, перенесшие операцию по поводу рака желудочно-кишечного тракта) будут иметь датчик DRS, используемый на ткани in vivo в течение 5-10 минут во время одной операции.
|
Спектроскопический зонд DRS, либо стерилизованный, либо покрытый стерильной крышкой зонда, будет использоваться на ткани как часть операции пациента внутри самого тела.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Диагностическая точность зонда DRS для дифференциации нормальной и опухолевой ткани in vivo
Временное ограничение: По окончании учебы - 2 года.
|
Пользовательский интерфейс был разработан с использованием Python 3.6 и Qt5 для интеграции сбора и обработки спектральных данных, а также отслеживания волоконного зонда DRS. Python 3.6 будет использоваться для обработки данных, визуализации, классификации машинного обучения и статистического анализа. Линейная машина опорных векторов (SVM) будет использоваться для классификации спектральных данных. Классификаторы машинного обучения будут использоваться для расчета чувствительности, специфичности, общей точности и площади под кривой (AUC). Будут построены кривые характеристик приемника-оператора (ROC). Кроме того, будут разработаны и могут использоваться одномерные сверточные нейронные сети. Классификация тканей в режиме реального времени будет представлена на пользовательском интерфейсе при использовании датчика DRS. Отслеживание в реальном времени на каждом участке оптической биопсии в сочетании с вероятностью бинарной классификации каждого участка будет визуализировано как нормальная или опухолевая ткань с использованием градуированной цветовой карты. |
По окончании учебы - 2 года.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Возможности зонда DRS для дифференциации нормальной и опухолевой ткани in vivo
Временное ограничение: Срок обучения - 2 года
|
Осуществимость зонда DRS будет оцениваться с использованием вопросника QUEST 2 или USE. Это позволит установить, возможно ли применять его в качестве инструмента в хирургическом рабочем процессе в будущих рандомизированных клинических испытаниях. Это будет включать в себя понимание его полезности, простоты использования, простоты обучения и удовлетворения. Шкала анкеты будет качественной от «полностью согласен» до «полностью не согласен». Анкета будет сформирована на платформе Qualtrics и отправлена сотрудникам кинотеатра с помощью зонда и системы DRS по электронной почте. |
Срок обучения - 2 года
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 21SM7016
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Рак желудочно-кишечного тракта
-
xiaohua liРекрутинг
-
Yonsei UniversityЕще не набираютRAS/BRAF DILE-TYPE Advanced Corelectal Cancer PementКорея, Республика