Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brug af DRS-sonde og sporing til in-vivo-applikation

24. juli 2023 opdateret af: Imperial College London

Brug af en diffus reflektansspektroskopi-probe in vivo til at identificere tumor- og ikke-tumorvæv i mave-tarmkanalen for at hjælpe med marginvurdering

En spektroskopisk sonde er en sensor designet til at oplyse og samle lys direkte fra vævet, mens du rører ved det. Sonden indeholder optiske fibre, nogle som oplyser overfladen af ​​vævet med harmløst synligt (hvidt) lys, og andre som opsamler det lys, der er blevet reflekteret inde fra vævet. Efterhånden som efterforskerne sporer sondens position, kan de skabe spektroskopiske billeder med rigere farveinformation, hvilket giver kirurger mulighed for at skelne mellem forskellige typer væv, såsom normale eller kræftregioner.

Den spektroskopiske sonde, enten steriliseret eller dækket med et sterilt sondebetræk, vil blive brugt på vævet som en del af patientens operation, inde i selve kroppen. Vævet vil blive udtaget ved hjælp af den spektroskopiske sonde, før kirurgerne fjerner vævet fra kroppen. Forskerholdet vil være på operationsstuen. Kirurgen eller et medlem af forskerholdet vil bruge den optiske sonde på vævsprøverne. Dette vil involvere at tage billeder og videoer af prøven, mens forskerholdet scanner prøverne med den spektroskopiske sonde.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Detaljeret beskrivelse

Kræft i mave-tarmkanalen (GI) er fortsat en væsentlig bidragyder til den globale kræftrisiko med cirka 2,8 millioner tilfælde af tyktarms- og mavekræft på verdensplan. Disse maligne sygdomme udgør fortsat en stor trussel mod folkesundheden. Målet med operationen er fuldstændig resektion af tumor med klare marginer, samtidig med at så meget omgivende væv som muligt bevares. En positiv periferien resektionsmargin (CRM) er forbundet med lokalt recidiv af tumoren og dårligere langtidsoverlevelse, så det er altafgørende at etablere vævsmarginer nøjagtigt.

Diffus reflektansspektroskopi (DRS) er en teknik, der gør det muligt at skelne mellem normalt og unormalt væv og præsenterer et lovende fremskridt inden for kræftdiagnose. Lys, der udsendes ved hjælp af en DRS-sonde, absorberes og spredes af forskellige strukturer i vævet og udsendes tilbage til sonden. Bølgelængden og intensiteten af ​​dette opsamlede lys er specifik for hver vævstype, og på denne måde kan forskelligt væv skelnes ud fra spektrale data.

Efterforskerne har udviklet et optisk sporingssystem til at overvinde enkeltpunkts spektrale målinger, til brug intraoperativt for at hjælpe med marginvurdering. Dette system er i stand til at behandle tusindvis af spektre i en lille tidsramme, som kan bruges i realtid til at skelne tumor- og ikke-tumorvæv.

En benchtop ex vivo undersøgelse på prøver af øvre GI har med succes testet disse metoder.

Deltagere, der gennemgår elektiv GI-kræftkirurgi hos Imperial NHS trust, vil blive rekrutteret af det kliniske plejeteam gennem klinikken. Patienter, der er villige til at deltage i undersøgelsen, vil få samtykke. Undersøgelsen går ud på, at en sonde, der udsender harmløst synligt lys, bliver brugt på det organ, som vil blive fjernet under operationen lige før det resekteres. Dette bør ikke forstyrre operationen, der udføres og vil tage 5-15 minutter i alt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der gennemgår primær øvre GI-kræftresektionskirurgi
  • Patienter, der gennemgår primær nedre GI (kolorektal) cancerresektionskirurgi
  • Patienter >18 år
  • Patienter, der giver samtykke til at deltage i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der ikke giver samtykke til undersøgelsen eller afslår at deltage
  • Patienter, der ikke opfylder inklusionskriterierne
  • Patienter, der mangler kapacitet
  • Patienter, der gennemgår akut operation for nedre eller øvre GI-kræft
  • Patienter, der skal genopereres for kræftoperation
  • Gravid kvinde

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: DRS in vivo
Deltagere (patienter, der gennemgår GI-kræftkirurgi) vil have en DRS-sonde brugt på in-vivo-vævet i 5-10 minutter under en enkelt operation
Den spektroskopiske DRS-sonde, enten steriliseret eller dækket med et sterilt sondebetræk, vil blive brugt på vævet som en del af patientens operation, inde i selve kroppen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk nøjagtighed af DRS-probe til at differentiere normalt versus tumorvæv in vivo
Tidsramme: Gennem studieafslutning - 2 år.

Der er udviklet en brugergrænseflade ved hjælp af Python 3.6 og Qt5 til at integrere indsamling og behandling af de spektrale data, samt sporing af DRS fibersonden. Python 3.6 vil blive brugt til databehandling, visualisering, maskinlæringsklassificering og statistisk analyse.

En lineær Support Vector Machine (SVM) vil blive brugt til klassificering af de spektrale data.

Machine Learning klassifikatorer vil blive brugt til at beregne følsomhed, specificitet, overordnet nøjagtighed og arealet under kurven (AUC). Receiver-operator karakteristika (ROC) kurver vil blive plottet.

Derudover vil der udvikles endimensionelle foldningsneurale netværk, som kan bruges.

Real-time vævsklassificering vil blive præsenteret på brugergrænsefladen ved brug af DRS-sonden. Sporing i realtid på hvert optisk biopsisted kombineret med den binære klassificeringssandsynlighed for hvert sted vil blive visualiseret som enten normalt væv eller tumorvæv ved hjælp af et gradueret farvekort.

Gennem studieafslutning - 2 år.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemførlighed af DRS-probe til at differentiere normalt versus tumorvæv in vivo
Tidsramme: Over studieperiode - 2 år

Gennemførligheden af ​​DRS-sonden vil blive vurderet ved hjælp af QUEST 2 eller USE-spørgeskemaet. Dette vil afgøre, om det er muligt at anvende det som et værktøj i den kirurgiske arbejdsgang i fremtidige randomiserede kliniske forsøg.

Dette vil omfatte forståelse af dets anvendelighed, brugervenlighed, nem læring og tilfredshed.

Spørgeskemaets skala vil være kvalitativ fra 'meget enig' til 'meget uenig'.

Spørgeskemaet vil blive dannet på Qualtrics platform og sendt til teaterpersonalet ved hjælp af DRS-sonden og systemet via e-mail.

Over studieperiode - 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. maj 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. april 2023

Først opslået (Faktiske)

26. april 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. juli 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Alle data vil blive anonymiseret for at beskytte patientens identitet.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gastrointestinal kræft

Kliniske forsøg med Diffus reflektansspektroskopi (DRS) sonde

Abonner