- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05830292
Brug af DRS-sonde og sporing til in-vivo-applikation
Brug af en diffus reflektansspektroskopi-probe in vivo til at identificere tumor- og ikke-tumorvæv i mave-tarmkanalen for at hjælpe med marginvurdering
En spektroskopisk sonde er en sensor designet til at oplyse og samle lys direkte fra vævet, mens du rører ved det. Sonden indeholder optiske fibre, nogle som oplyser overfladen af vævet med harmløst synligt (hvidt) lys, og andre som opsamler det lys, der er blevet reflekteret inde fra vævet. Efterhånden som efterforskerne sporer sondens position, kan de skabe spektroskopiske billeder med rigere farveinformation, hvilket giver kirurger mulighed for at skelne mellem forskellige typer væv, såsom normale eller kræftregioner.
Den spektroskopiske sonde, enten steriliseret eller dækket med et sterilt sondebetræk, vil blive brugt på vævet som en del af patientens operation, inde i selve kroppen. Vævet vil blive udtaget ved hjælp af den spektroskopiske sonde, før kirurgerne fjerner vævet fra kroppen. Forskerholdet vil være på operationsstuen. Kirurgen eller et medlem af forskerholdet vil bruge den optiske sonde på vævsprøverne. Dette vil involvere at tage billeder og videoer af prøven, mens forskerholdet scanner prøverne med den spektroskopiske sonde.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kræft i mave-tarmkanalen (GI) er fortsat en væsentlig bidragyder til den globale kræftrisiko med cirka 2,8 millioner tilfælde af tyktarms- og mavekræft på verdensplan. Disse maligne sygdomme udgør fortsat en stor trussel mod folkesundheden. Målet med operationen er fuldstændig resektion af tumor med klare marginer, samtidig med at så meget omgivende væv som muligt bevares. En positiv periferien resektionsmargin (CRM) er forbundet med lokalt recidiv af tumoren og dårligere langtidsoverlevelse, så det er altafgørende at etablere vævsmarginer nøjagtigt.
Diffus reflektansspektroskopi (DRS) er en teknik, der gør det muligt at skelne mellem normalt og unormalt væv og præsenterer et lovende fremskridt inden for kræftdiagnose. Lys, der udsendes ved hjælp af en DRS-sonde, absorberes og spredes af forskellige strukturer i vævet og udsendes tilbage til sonden. Bølgelængden og intensiteten af dette opsamlede lys er specifik for hver vævstype, og på denne måde kan forskelligt væv skelnes ud fra spektrale data.
Efterforskerne har udviklet et optisk sporingssystem til at overvinde enkeltpunkts spektrale målinger, til brug intraoperativt for at hjælpe med marginvurdering. Dette system er i stand til at behandle tusindvis af spektre i en lille tidsramme, som kan bruges i realtid til at skelne tumor- og ikke-tumorvæv.
En benchtop ex vivo undersøgelse på prøver af øvre GI har med succes testet disse metoder.
Deltagere, der gennemgår elektiv GI-kræftkirurgi hos Imperial NHS trust, vil blive rekrutteret af det kliniske plejeteam gennem klinikken. Patienter, der er villige til at deltage i undersøgelsen, vil få samtykke. Undersøgelsen går ud på, at en sonde, der udsender harmløst synligt lys, bliver brugt på det organ, som vil blive fjernet under operationen lige før det resekteres. Dette bør ikke forstyrre operationen, der udføres og vil tage 5-15 minutter i alt.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Christopher Peters, PhD
- Telefonnummer: 020 3312 6666
- E-mail: christopher.peters@imperial.ac.uk
Studiesteder
-
-
-
London, Det Forenede Kongerige, W12 0HS
- Rekruttering
- Imperial College NHS Trust
-
Kontakt:
- Christopher Peters
- Telefonnummer: 020 3312 6666
- E-mail: christopher.peters@imperial.ac.uk
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der gennemgår primær øvre GI-kræftresektionskirurgi
- Patienter, der gennemgår primær nedre GI (kolorektal) cancerresektionskirurgi
- Patienter >18 år
- Patienter, der giver samtykke til at deltage i undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der ikke giver samtykke til undersøgelsen eller afslår at deltage
- Patienter, der ikke opfylder inklusionskriterierne
- Patienter, der mangler kapacitet
- Patienter, der gennemgår akut operation for nedre eller øvre GI-kræft
- Patienter, der skal genopereres for kræftoperation
- Gravid kvinde
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: DRS in vivo
Deltagere (patienter, der gennemgår GI-kræftkirurgi) vil have en DRS-sonde brugt på in-vivo-vævet i 5-10 minutter under en enkelt operation
|
Den spektroskopiske DRS-sonde, enten steriliseret eller dækket med et sterilt sondebetræk, vil blive brugt på vævet som en del af patientens operation, inde i selve kroppen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diagnostisk nøjagtighed af DRS-probe til at differentiere normalt versus tumorvæv in vivo
Tidsramme: Gennem studieafslutning - 2 år.
|
Der er udviklet en brugergrænseflade ved hjælp af Python 3.6 og Qt5 til at integrere indsamling og behandling af de spektrale data, samt sporing af DRS fibersonden. Python 3.6 vil blive brugt til databehandling, visualisering, maskinlæringsklassificering og statistisk analyse. En lineær Support Vector Machine (SVM) vil blive brugt til klassificering af de spektrale data. Machine Learning klassifikatorer vil blive brugt til at beregne følsomhed, specificitet, overordnet nøjagtighed og arealet under kurven (AUC). Receiver-operator karakteristika (ROC) kurver vil blive plottet. Derudover vil der udvikles endimensionelle foldningsneurale netværk, som kan bruges. Real-time vævsklassificering vil blive præsenteret på brugergrænsefladen ved brug af DRS-sonden. Sporing i realtid på hvert optisk biopsisted kombineret med den binære klassificeringssandsynlighed for hvert sted vil blive visualiseret som enten normalt væv eller tumorvæv ved hjælp af et gradueret farvekort. |
Gennem studieafslutning - 2 år.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemførlighed af DRS-probe til at differentiere normalt versus tumorvæv in vivo
Tidsramme: Over studieperiode - 2 år
|
Gennemførligheden af DRS-sonden vil blive vurderet ved hjælp af QUEST 2 eller USE-spørgeskemaet. Dette vil afgøre, om det er muligt at anvende det som et værktøj i den kirurgiske arbejdsgang i fremtidige randomiserede kliniske forsøg. Dette vil omfatte forståelse af dets anvendelighed, brugervenlighed, nem læring og tilfredshed. Spørgeskemaets skala vil være kvalitativ fra 'meget enig' til 'meget uenig'. Spørgeskemaet vil blive dannet på Qualtrics platform og sendt til teaterpersonalet ved hjælp af DRS-sonden og systemet via e-mail. |
Over studieperiode - 2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 21SM7016
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Gastrointestinal kræft
-
AstraZenecaJohnson & Johnson K.K. Medical CompanyAfsluttetGastrointestinal endoskopi | Gastrointestinal polypektomiJapan
-
Medstar Health Research InstituteRekrutteringGastrointestinal kræft | Gastrointestinal tumor | Gastrointestinal kirurgi | Gastrointestinal tumorkirurgiForenede Stater
-
Pancap Pharma Inc.Nutrasource Pharmaceutical and Nutraceutical Services, Inc.AfsluttetSund og rask | Gastrointestinal fordøjelse | Gastrointestinal velvære | Gastrointestinale kosttilskudCanada
-
University of AarhusMotilis,SwitzerlandAfsluttetMavetømning | Gastrointestinal Motilitet | Total gastrointestinal transittid | Segmentel transittidDanmark
-
Mersin UniversityRekrutteringGastrointestinal motilitetsforstyrrelse | Afføringsforstyrrelse | Gastrointestinal motilitet og afføringsforholdKalkun
-
Massachusetts General HospitalTilmelding efter invitationGastrointestinal dysfunktion | Gastrointestinal sygdomForenede Stater
-
Advanced Endoscopy Research, Robert Wood Johnson...Tilmelding efter invitationGastrointestinal dysfunktion | Galdevejssygdomme | Gastrointestinal kræft | Gastrointestinal sygdom | Pancreas sygdom | Gastrointestinal infektion | Gastrointestinal fistel | Gastrointestinal lidelse | Gastrointestinal skade | Terapeutisk endoskopisk ultralyd | Avanceret endoskopi | Terapeutisk endoskopi | Interventionel... og andre forholdForenede Stater
-
Wecare Probiotics Co., Ltd.Rekruttering
-
Istanbul UniversityRekruttering
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...RekrutteringGastrointestinal endoskopiKina
Kliniske forsøg med Diffus reflektansspektroskopi (DRS) sonde
-
Boston Medical CenterAmerican Cancer Society, Inc.Afsluttet