DRS-anturin ja seurannan käyttö in vivo -sovelluksessa
Diffuusiheijastusspektroskopia-anturin käyttö in vivo tuumorin ja ei-kasvainkudoksen tunnistamiseen maha-suolikanavassa marginaalin arvioinnin helpottamiseksi
Spekroskooppinen anturi on anturi, joka on suunniteltu valaisemaan ja keräämään valoa suoraan kudoksesta koskettaessa sitä. Anturi sisältää optisia kuituja, joista osa valaisee kudoksen pintaa vaarattomalla näkyvällä (valkoisella) valolla ja osa kerää kudoksen sisältä heijastuneen valon. Kun tutkijat seuraavat anturin sijaintia, he voivat luoda spektroskooppisia kuvia rikkaammalla väritiedolla, jolloin kirurgit voivat erottaa erityyppiset kudokset, kuten normaalit tai syöpäalueet.
Spekroskooppista anturia, joko steriloitua tai steriilillä anturin kannella päällystettyä, käytetään kudoksessa osana potilaan leikkausta, kehon sisällä. Kudosnäytteet otetaan spektroskooppisella anturin avulla ennen kuin kirurgit poistavat kudoksen kehosta. Tutkimusryhmä on leikkaussalissa. Kirurgi tai tutkimusryhmän jäsen käyttää optista koetinta kudosnäytteissä. Tämä edellyttää kuvien ja videoiden ottamista näytteestä samalla, kun tutkimusryhmä skannaa näytteitä spektroskooppisella koettimella.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ruoansulatuskanavan (GI) syövät ovat edelleen suuri maailmanlaajuisen syöpäriskin aiheuttaja, sillä maailmanlaajuisesti on noin 2,8 miljoonaa paksusuolen- ja mahasyöpätapausta. Nämä pahanlaatuiset kasvaimet muodostavat edelleen suuren uhan kansanterveydelle. Leikkauksen tavoitteena on kasvain täydellinen resektio selkein reunoin, samalla kun säilytetään mahdollisimman paljon ympäröivää kudosta. Positiivinen ympärysresektiomarginaali (CRM) liittyy kasvaimen paikalliseen uusiutumiseen ja huonompaan pitkäaikaiseen eloonjäämiseen, joten on ensiarvoisen tärkeää määrittää kudosmarginaalit tarkasti.
Diffuusiheijastusspektroskopia (DRS) on tekniikka, joka mahdollistaa normaalin ja epänormaalin kudoksen erottamisen ja on lupaava edistysaskel syövän diagnosoinnissa. DRS-sondin avulla emittoitu valo absorboituu ja siroaa kudoksen eri rakenteisiin ja säteilee takaisin anturin päälle. Tämän kerätyn valon aallonpituus ja intensiteetti on kudostyypille ominainen ja siten spektritietojen perusteella voidaan erottaa eri kudokset.
Tutkijat ovat kehittäneet optisen seurantajärjestelmän yhden pisteen spektrimittausten voittamiseksi, käytettäväksi leikkauksensisäisesti marginaalin arvioinnin helpottamiseksi. Tämä järjestelmä pystyy käsittelemään tuhansia spektrejä pienessä aikavälissä, jota voidaan käyttää reaaliajassa kasvaimen ja ei-kasvainkudoksen erottamiseen.
Pöydässä suoritettu ex vivo -tutkimus ylemmillä GI-näytteillä on onnistuneesti testannut näitä lähestymistapoja.
Imperial NHS Trustissa valinnaiseen GI-syöpäleikkaukseen käyvät osallistujat rekrytoidaan kliinisen hoitoryhmän toimesta klinikan kautta. Potilaat, jotka haluavat osallistua tutkimukseen, saavat suostumuksensa. Tutkimuksessa käytetään vaaratonta näkyvää valoa säteilevää anturia elimessä, joka poistetaan leikkauksen aikana juuri ennen sen resektiota. Tämän ei pitäisi häiritä suoritettavaa toimenpidettä ja kestää yhteensä 5-15 minuuttia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Christopher Peters, PhD
- Puhelinnumero: 020 3312 6666
- Sähköposti: christopher.peters@imperial.ac.uk
Opiskelupaikat
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, W12 0HS
- Rekrytointi
- Imperial College NHS Trust
-
Ottaa yhteyttä:
- Christopher Peters
- Puhelinnumero: 020 3312 6666
- Sähköposti: christopher.peters@imperial.ac.uk
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joille tehdään primaarinen ylemmän GI-syövän resektio
- Potilaat, joille tehdään primaarinen alemman GI (kolorektaalisen) syövän resektio
- Yli 18-vuotiaat potilaat
- Potilaat, jotka suostuvat osallistumaan tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka eivät suostu tutkimukseen tai kieltäytyvät osallistumasta
- Potilaat, jotka eivät täytä sisällyttämiskriteerejä
- Potilaat, joilla ei ole kapasiteettia
- Potilaat, joille tehdään hätäleikkaus alemman tai ylemmän GI-syöpään
- Potilaat, joille tehdään uusintaleikkaus syöpäleikkauksen vuoksi
- Raskaana olevat naiset
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: DRS in vivo
Osallistujat (potilaat, joille tehdään GI-syöpäleikkaus) saavat DRS-sondin in vivo -kudoksessa 5-10 minuutin ajan yhden leikkauksen aikana.
|
Spekroskooppista DRS-anturia, joko steriloitua tai steriilillä anturin kannella peitettynä, käytetään kudoksessa osana potilaan leikkausta, kehon sisällä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
DRS-koettimen diagnostinen tarkkuus normaalin ja kasvainkudoksen erottamiseksi in vivo
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana - 2 vuotta.
|
Python 3.6:lla ja Qt5:llä on kehitetty käyttöliittymä, joka yhdistää spektritietojen keruun ja käsittelyn sekä DRS-kuituluotaimen seurannan. Python 3.6:ta käytetään tietojenkäsittelyyn, visualisointiin, koneoppimisen luokitukseen ja tilastolliseen analyysiin. Spektridatan luokitukseen käytetään lineaarista tukivektorikonetta (SVM). Machine Learning -luokittajia käytetään herkkyyden, spesifisyyden, kokonaistarkkuuden ja käyrän alla olevan alueen (AUC) laskemiseen. Vastaanotin-operaattorin ominaisuuksien (ROC) käyrät piirretään. Lisäksi kehitetään yksiulotteisia konvoluutiohermoverkkoja, joita voidaan käyttää. Reaaliaikainen kudosluokitus esitetään käyttöliittymässä DRS-anturia käytettäessä. Reaaliaikainen seuranta kussakin optisessa biopsiakohdassa yhdistettynä kunkin kohdan binääriluokittelun todennäköisyyteen visualisoidaan joko normaalina tai kasvainkudoksena käyttämällä asteittaista värikarttaa. |
Opintojen suorittamisen aikana - 2 vuotta.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
DRS-koettimen toteutettavuus erottaa normaali ja kasvainkudos in vivo
Aikaikkuna: Opintojakson aikana - 2 vuotta
|
DRS-anturin toteutettavuus arvioidaan QUEST 2- tai USE-kyselylomakkeella. Tämä varmistaa, onko mahdollista käyttää sitä työkaluna kirurgisessa työnkulussa tulevissa satunnaistetuissa kliinisissä tutkimuksissa. Tähän sisältyy sen hyödyllisyyden ymmärtäminen, helppokäyttöisyys, oppimisen helppous ja tyytyväisyys. Kyselylomakkeen asteikko on laadullinen "täysin samaa mieltä" ja "täysin eri mieltä". Kyselylomake muodostetaan Qualtrics-alustalle ja lähetetään teatterin henkilökunnalle DRS-sondin ja -järjestelmän avulla sähköpostitse. |
Opintojakson aikana - 2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 21SM7016
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .